1、 发 布 （浙）JJF（浙）11692019 裂隙灯显微镜校准规范 Calibration Specification for Slit lamp Microscopes 2019-11-04 发布 2019-11-15 实施 JJF（浙）11692019 裂隙灯显微镜校准规范 Calibration Specification for Slit lamp Microscopes 归 口 单 位：浙江省市场监督管理局 主要起草单位：金华市质量技术监督检测院 瑞安市博览光学仪器厂 参加起草单位：衢州市质量技术监督检测中心 台州市计量技术研究院 杭州市质量技术监督检测院 本规范委托金华市质量技术监
2、督检测院负责解释 JJF(浙)11692019 本规范主要起草人：李月樵（金华市质量技术监督检测院）董 宁（金华市质量技术监督检测院）林 俐（瑞安市博览光学仪器厂）蒋蜓露（金华市质量技术监督检测院）王学武（金华市质量技术监督检测院）林彦闯（瑞安市博览光学仪器厂）参加起草人：余天华（衢州市质量技术监督检测中心）王苏玲（台州市计量技术研究院）范冬娟（杭州市质量技术监督检测院）赵 德（金华市质量技术监督检测院）汪顺生（金华市质量技术监督检测院）JJF（浙）11692019 目 录 引言 （）1 范围 （1）2 引用文件 （1）3 术语和定义 （1）4 概述 （1）5 计量特性 （2）5.1 显微镜视
3、角放大率误差（2）5.2 左右观察系统显微镜视角放大率相对误差（2）5.3 裂隙像两边平行度（2）6 校准条件 （2）6.1 环境条件（2）6.2 校准用标准器（2）7 校准项目和校准方法 （2）7.1 校准项目（3）7.2 校准方法 （3）8 校准结果表达 （4）9 复校时间间隔 （5）附录 A 测量不确定度评定示例（6）附录 B 校准原始记录格式 （10）附录 C 校准证书内页格式 （11）JJF（浙）11692019 II 引 言 本规范依据国家计量技术规范 JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF1001-2011通用计量术语及定义、JJF 1059.1-2012测量不
4、确定度评定与表示编制而成。本规范是首次制定的浙江省地方计量校准规范。JJF（浙）11692019 1 裂隙灯显微镜校准规范 1 范围 本规范适用于双目型裂隙灯显微镜的校准。2 引用文件 本规范引用了下列文件：YY0065-2016 眼科仪器 裂隙灯显微镜 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3 术语和定义 YY0065-2016界定的术语和定义适用于本规范。3.1 裂隙灯显微镜 slit-lamp microscope 由显微镜和能够产生裂隙图像的旋转照明系统组成的一个仪器。YY0065-2016，定义 3.1
5、3.2 视角放大率 visual angular magnification 图像在无穷远，通过放大系统观察实物时，该物体的视角与人眼在250mm参考视距观察物体时的视角的比值。YY0065-2016，定义 3.2 4 概述 裂隙灯显微镜的原理是将具有高亮度的裂隙形强光（裂隙光带）成一定角度照射眼球被检部位，获得其活体透明组织的光学切片，通过双目显微镜从侧面观察光学切片，诊断被检部位病变情况。裂隙灯显微镜通常由双目显微镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、运动基座（移动控制机构）等部分组成。JJF（浙）11692019 2 5 计量特性 5.1 显微镜视角放大率误差 显微镜视角放大率误差应不大于5%
6、。5.2 左右观察系统显微镜视角放大率相对误差 左右观察系统显微镜视角放大率相对误差应不大于3%。5.3 裂隙像两边平行度 裂隙像两边平行度应不大于0.5。注：以上条款不作为合格性判断依据，仅供参考。6 校准条件 6.1 环境条件 温度：（235）；相对湿度：85%。6.2 测量标准及其他设备 6.2.1 专用玻璃线纹尺 测量范围：(010)mm；分度值:0.1mm；示值最大允许误差:不大于5m。6.2.2 专用玻璃平行尺 分度值:0.1mm；示值最大允许误差:不大于5m；横向刻度测量范围：(01)mm；纵向长平行线测量范围：(020)mm；平行度最大允许误差:不大于0.1。6.2.3 带测微
7、目镜的望远镜 测微目镜测量范围：（08）mm；测微目镜分度值:0.01mm；测微目镜示值最大允许误差:不大于10m。望远镜物镜的焦距建议（4080)mm。7 校准项目和校准方法 JJF（浙）11692019 3 7.1 校准项目 校准项目包括显微镜视角放大率误差、左右观察系统显微镜视角放大率相对误差、裂隙像两边平行度。7.2 校准方法 7.2.1 显微镜视角放大率误差 将专用玻璃线纹尺装入专用支架中，支架与显微镜颏托转接后，调整颏托高度，使专用玻璃线纹尺在物平面中央，对显微镜调焦，并将视度调至零视度。用带测微目镜的望远镜对准显微镜目镜的出射光轴，通过测微目镜读出物平面上专用玻璃线纹尺上像的大小
8、，按式（1）计算得显微镜视角放大率。分别对左右两观察系统的显微镜视角放大率进行测量，左右系统各测量3次，3次测量平均值即为左右观察系统显微镜视角放大率，再按式（2）计算左右观察系统的显微镜视角放大率误差。若裂隙灯显微镜有多个视角放大率时，应按以上方法逐个测量。l l f250 （1）式中：显微镜视角放大率；f望远镜物镜的焦距，单位为毫米（mm）；l 物面上专用玻璃线纹尺的读取长度，单位为毫米（mm）；l测微目镜相应读数，单位为毫米（mm）。注：常数 250 单位为毫米（mm）%100标标 （2）式中：显微镜视角放大率误差；显微镜视角放大率；标显微镜视角放大率标称值；7.2.2 左右观察系统显微
9、镜视角放大率相对误差 JJF（浙）11692019 4 按7.2.1的方法分别求得左右两观察系统显微镜视角放大率l和r，按式（3）计算左右观察系统显微镜视角放大率相对误差。%Vrl100 （3）式中：V左右观察系统显微镜视角放大率相对误差；l左观察系统显微镜视角放大率；r右观察系统显微镜视角放大率；l、r中较大的值。7.2.3 裂隙像两边平行度 把专用玻璃平行尺装入专用支架中，支架与显微镜颏托转接后，调整颏托高度，使专用玻璃平行尺在显微镜物面上，将裂隙像的裂隙宽度调至 0.2mm，裂隙长度调至最大，使裂隙像的一条边与专用玻璃平行尺上的纵向长平行线重合，从横向刻度读出裂隙像的另一边与专用玻璃平行
10、尺上间隔 0.2mm 的长平行线间的最大偏离量X和裂隙最大长度，用公式（4）计算其两边平行度。测量 3 次，3 次测量平均值即为裂隙像两边平行度。LXarctan （4）式中：裂隙像两边的平行度，单位为度（)；X裂隙像两边的最大偏离量，单位为毫米(mm)；L裂隙像的裂隙最大长度，单位为毫米(mm)。8 校准结果表达 8.1 校准记录 校准原始记录格式见附录 B。8.2 校准结果 校准结果应在校准证书上反映。校准证书应至少包括以下信息：a)标题：“校准证书”；b)实验室名称和地址；JJF（浙）11692019 5 c)进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d)证书的唯一性标识（如编号），每页
11、及总页数的标识；e)客户的名称和地址；f)被校对象的描述和明确标识；g)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；h)如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；i)校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；k)校准环境的描述；l)校准结果及其测量不确定度的说明；m)对校准规范的偏离的说明；n)校准证书和校准报告签发人的签名、职务或等效标识；o)校准结果仅对被校对象有效的声明；p)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。校准证书内页格式见附录 C 9 复校时间间隔 由于复校时间间隔的长
12、短是由裂隙灯显微镜的使用情况、使用者、裂隙灯显微镜本身质量等因素所决定的，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔，建议为1 年。JJF（浙）11692019 6 附录 A 裂隙灯显微镜视角放大率测量结果不确定度评定（示例）A.1 被测对象 裂隙灯显微镜，型号：BL-2000、标称值视角放大率为 16。A.2 测量标准 专用玻璃线纹尺：测量范围：(010)mm、分度值为 0.1mm、示值最大允许误差5m；带测微目镜的望远镜：测微目镜的分度值为 0.01mm、示值最大允许误差10m，望远镜物镜的焦距为 48.6mm。A.3 测量方法 将专用玻璃线纹尺放在物平面中央，对显微镜调焦，并将视
13、度调至零视度。用带测微目镜的望远镜对准显微镜目镜的出射光轴，通过测微目镜读出物平面上专用玻璃线纹尺上像的大小，读物面上专用玻璃线纹尺的读取长度l和测微目镜相应读数 l，通过公式l lf250计算得裂隙灯显微镜视角放大率。A.4 测量模型 l lf250 （1）式中：显微镜视角放大率；f 望远镜物镜的焦距，单位为毫米（mm）；l物面上专用玻璃线纹尺的读取长度，单位为毫米（mm）；l测微目镜相应读数，单位为毫米（mm）。注：常数 250 单位为毫米（mm）A.5 不确定度来源和标准不确定度分量评定 JJF（浙）11692019 7 A.5.1 测微目镜相应读数引入的标准不确定度)l(u A.5.1
14、.1 测微目镜测量重复性引入的标准不确定度)l(u1 采用 A 类方法进行评定，对型号为 BL-2000 的裂隙灯显微镜，物面上专用玻璃线纹尺的读取长度取固定值 2.00mm，在相同的测量条件下，重复测量 10 次，测微目镜相应读数得到下列一组数据，见表 A.1。表 A.1 测微目镜 10 次重复测量值 测量次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测微目镜相应读数（mm）6.23 6.24 6.23 6.23 6.23 6.23 6.23 6.24 6.22 6.23 算术平均值（mm）6.23 用贝塞尔公式计算得到s=210191ii)xx(=0.0057mm=5.7m，测量时是以
15、3 次测量平均值为校准值，则：)l(u1=3/s=3.3m A.5.1.2 测微目镜引入的标准不确定度)l(u2 采用 B 类方法进行评定，测微目镜示值最大允许误差10m，不确定度区间设为服从均匀分布，取包含因子k=3，则：)l(u2=3MPE=310=5.8m A.5.1.3 测微目镜分度值引入的标准不确定度)l(u3 采用 B 类方法进行评定，测微目镜分度值为 0.01mm，半宽为 0.005mm，不确定度区间半宽设为服从均匀分布，取包含因子k=3，则：)l(u3=0.005mm/3=2.9m 综上，测微目镜相应读数引入的标准不确定度)l(u：由于测量重复性引入的不确定度分量包含分度值引入
16、的不确定度分量，为避免重复计JJF（浙）11692019 8 算，只取最大影响量1u，舍弃3u，测微目镜相应读数引入的标准不确定度由以上两个分量合成得到，该两项不确定度分量间不相关，则：)l(u=)l(u)l(u2221=228533.=6.67m A.5.2 物面上专用玻璃线纹尺的读取长度引入的标准不确定度)l(u 采用 B 类方法进行评定,专用玻璃线纹尺示值最大允许误差5m，不确定度区间设为服从均匀分布，取包含因子k=3，则：)l(u=3MPE=35=2.9m A.5.3 望远镜物镜的焦距引入的标准不确定度)f(u 采用 B 类方法进行评定,望远镜物镜的焦距一般由实验数据给出，估计测量结果的不确定度为U=0.1mm(k=2)，则：)f(u=U/k=50m A.6 计算合成标准不确定度 A.6.1 计算灵敏系数 已知常数 250 单位为毫米（mm），望远镜物镜的焦距f=48.6mm，物面上专用玻璃线纹尺的读取长度l=2.00mm，测微目镜相应读数 l=6.23mm。得：灵敏系数：lf l/c12501 =2.5710-3(m)-1 22250l lfl/c=8.0110-3(m)-1
