1、C 3 3多 君，扣TY中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y 0 0 5 9.1 一0 0 5 9.3 一9 1牙科手机1 9 9 1 一 1 1 一 2 1 发布1 9 9 2 一 0 9 一 0 1 实施国 家 医 药 管 理 局 发 布目录，、1产、了Y Y。5 9.1 一91 牙科手 机4 号牙科直手机“”“”“”“.”.“.“Y Y 0059 2 一91 牙科 手机7 号牙科直手机”“”“.”Y Y 0059.3 一91 牙科手机 4、7 号牙科弯 手机“二”“”.1 4矛吸、J、产气中华人 民共和 国医药行 业标 准Y Y 0 0 5 9.3 一9 1牙 科 手
2、 机4、7号 牙 科 弯 手 机代替WSZ 一5 9 一7 31 主题内容与适用范围 本标准 规定了4、7 号牙科弯 手机(以 下简称手机)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于4、7 号牙 科弯 手机，该产品供口 腔科夹持切削工具进行钻、磨牙等手术用。2 引用标准 z B C3o 002.2 口 腔科 器械和设备名 词术语 设备 及器具 G B 5 046.1 牙科旋转器械 配合尺寸 wsZ 一1 金属制件的镀层分类、技术条件 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽祥程序及抽样表(适用于 连续批的检 查)Z B C 3 o 0 0 1 手术器械
3、标志 G B”1 包 装储运图 示标志3 产品分类手机的基本尺寸和极限偏差应符合图 1、图2的规定。国家医药管理局1 9 9 1 1 1 一 2 1批准1 9 92 一 Qg 一 01实施YY 0 0 59.3一 91 图 1 4 号1 一钻头套沼一前齿轮门一传动齿轮径一前套;5 一前套盖;6 一档片刃一中间套邝一后套;9 一后轴V V nn Q飞_(瞬、图 27号 1 一钻头套沼 一前齿轮.3 一传动齿 轮，4 一前套，5 一前套盖(6 一档片，7 一中间套，8 一后套口一后轴3.2 手机的基本参数应符合下列规定。3.21 最高使用转速:5 o o o r/m i n。3.2.2前街轮与后轴
4、 的转速 比:9:10。v v 0 0 5 9.3 一9 13.2.3 重量:4 号手机不大于409，7 号手机不大于459。4 技术要求4.，手机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2 手机的工作条件4.2.1 4 号弯手机必须装接在4 号直手机上使用。4。2.2 7 号弯手机必须装接在7 号直手机上使用。4.2.3 切削工具的杆部形状及尺寸应符合图3 的 规定。A 一 A0.9士 0。0 5鲤叫瞬因。2龟 图 34.3 手机应能正反向旋转。4.4 手机的各种齿轮和档片 应经热处理，各种齿轮为5 10 6 20 H vo.:，档片为4 36一5 09 H VO.3。4
5、.5 手机各段的轴线应在同一平面上，前齿轮轴线对该平面不得有明显的歪斜度。4。6 切 削工具装上弯 手机后，在距插入口10m m处的径向 摇动量应不大于0.20m m。4.7 前 齿轮的轴向移动量应不大于。.1 m m。4.8 齿轮啮合应良 好。无紧松、卡住现象。前齿轮后端平面不得低于切削工具锁止槽侧面a(见图3)。4.9 当弯 手机承受0.05 N m转矩时，各部分不得有变形、损坏现象.4.1 0 切削工具装卸应顺利，插人或取出无阻碍现象。4.们 手机运转时各部分工作应稳定，振动值应不大于60m 5 一 2，除正常的齿轮转动声外，不得有其他杂声。4.12 后轴 连续运转20 m in后，手机
6、表面温升不超过15。4.1 3 手机经温升试验后，螺纹旋合部分不得有松动现象。4 门4 钻头套、前齿轮、传动齿轮和档片等易损件，同型号产品应能任意互换。4.巧 弯手机与直 手机配合 性能应良 好，装卸 应方便。4.1 6 手机外形应整齐、滚花应清晰，不得有锋棱、毛刺。4.1 7 手机外表可喷细砂，滚花和凹槽应光泽处理，各电镀应符合 WSZ 一1中规定的Iv类要求。4.18 手机的前齿轮孔粗糙度R。值不大于 1.6 拌 m，钻头套孔不大于。.8 拜 m，其余外表面不大于0.4 井 m(喷 砂手机的 外表无粗糙度指标)。4.1 9 按定货合同规定，每只手机可附有下列易损件及工具:钻 头 套1 件;
7、前 齿 轮1 件，装 拆 钻 头 套 用 扳 手1 件;传 动 齿 轮.1 件;档片1 件;装 拆 弯 头 扳 手1 件;铜铆钉 2 根。5 试验方法5.1 表面粗 糙度按样块比较法或电测法进行测试。5.2 前齿轮的轴线歪斜度检验:检验前仔细检查各节 螺纹旋合处是否已旋紧，然后将检验杆(如图4 所 1 7Y Y 0 0 5 9.3 一9 1示)插人手机，目测检验杆母线对基准平面不得有明显的歪斜度。月一 月气引引阵.下 图 4 检验杆技术要求:a.其 余 号;b.热处理硬度为 4 0 一5 0 HR C;c.检验杆在使用前必须经过检验。5.3 径向摇动量检验:如图5 所示，把装上试验杆的手机 前
8、套固定在转盘的夹具上，在距插入口8 m m处的试验杆 上牵向 左右两端各Z N祛码静载荷。再在10m m处放置一千分表，然后在右端加荷，左 端卸荷，读取千分表上的数 值，再在左端加荷，右端卸 荷，读取千分表上的数值，以 二端数值之差，为一个 方向的摇动量。再把转盘旋转 90。，再重复测试一次，读取数值，以测量二个方向，取其最大值，应符合第4.6条 的规定。千分表 试验杆 图 554 前齿轮的轴向移动量检验:使前套固定不动，以千分表测量前齿轮应低于前套上端面不大于0 1 0 rnm。5.5 手机与切削工具配合性能检验:将检验杆插入手机中，在未锁上档片前，目测前齿轮后端平面应不低于 检验杆锁止槽侧
9、面a，然后锁上档片，手旋检验杆试其转动灵活性，应无卡 住现象，应符合第4.8 条的规定。5.6 转矩传动能力检 验:固 定后套，装上 检验杆，并以外力夹住杆之外端，不 使转动，在后轴上施以稳定扭转力矩 0.05 N m，经 1 min后拆开检查，各部分另件不得有变形、损坏现象，应符合第 49 条的规定。5.了 切削工上装卸性能检验:多次装卸检验杆应顺利，无阻碍现象，应符合第4.10条的规定。l 8Y Y 0 0 5 9 .3一 915.8 手机振动试验:把径向跳动量小于 0.03 mm，振动值小于 10 m 5 一 2 的4号直手机的外套后段固定在V型铁上，车绳带动手机，使手机上的转速不小于
10、10。or/min，把弯手机套接在直手机的外套前段，弯手机外套前端平面须呈水平方向，再把装接传感器的测量触针，垂直接触在 手机外 套前段平面上。传感器的电缆一端插接在振动测量仪面板上的“传感器输入”部位，接通电源，工作指示灯亮，然后进行振动试验。应符合第 4.n条规定。测试步骤如下:a.面板上的“传感器灵敏度”(见图6)，拨盘 上数值应与计量检定 证书上规定的灵敏度数 值一 致;b 按下面板上刻有A的直键开关;c.把倍率开关调到“xl o o，;d.再按一下面板的 左下方第一格(表示表上的满量程值为。.l m 5 一“)直键开关，工作时面板的左上方显示表头的第一行读数乘以“xl o o”倍率，
11、即为实 测值。如果在工作时显示表 上的 表头超出 指示值，应按第2 或第3 格直键开关。D Z S O振动测量 仪/睿回倍率O过荷指尔传感括 灵敏度p c 八 m 5 一，)O 工作指示缸Om m.5.。.3，00.1 0.3传 感 器 输 入国 营长江科 学仪器厂5.9 温升检验:将半导体温度计调整好，测出周围环境温度，装上合格的齿用钻头后，以感温元件与手机前套良好地接触，手机以不小于1。r/min的转速连续运转 20 m in后，测出其温度指示值，与周围环境温度之差值即为温升值，应符合第 4.12 条的规定。经温升检 验后，详细检查手机上所有螺纹旋 合部分，不得有松动现象。5.1 0 弯手
12、机与直手机配合性能检验:用标准塞规(图 7、图 8 所示)进行检验。图 7 4号标准塞规Y Y 0 0 5 9.3 一9 1业图 8 7 号标准塞规塞规技术要求:其 余 影b.热处理硬度为 5 0 5 6 H R C;c.塞规在使用前必须经过检验。6 检验规则6，1 手机应由制造厂技术检验部门 进行检验，合格后方可提交验收。6.2 手机必须成批提交检查，检查分为逐批检查。6.3 逐批检查6.31 逐批检查应按G B 2 8 2 8 的规定进行。6.3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和A Q L(合格质量水平)按表1 的规定。表
13、1检 查 分 类检 查分 类 组C类4345训以侧姗憾-5-4-40检 查 项 目:二 几4.1 44.1 64.1 74.8 检查水平 A QL6.4 转移规则共共翼641 手机在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批初次检查(不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时，若影 响其他试验组，再检查哪些项目，由 质量部门和接收方决定。6.4.2 从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查应符合G B 2 8 2 8 的规定。标志、包装、运输、贮存了.1 每只手机应按Z B C 30 0 01 中规定，应有下列标志:制造
14、厂代号或商标;vv nn 只q l一 ql b.出品 年代(最后两位数字).了.2 手机应有良 好的小包装、中 包装和大包 装。了.2.1 小包装应符合下列要求。7.2.1.1 每只手机应经汽油清洗，并在转动摩擦部位加注润滑油，外表应涂中 性防 锈剂，然后 装入中 性塑料袋，并 须密封，然后装入一 盒内，盒内 应有使用 说明书、检验合格证各1 份，检验合格证上应有下列标志:a.制造 厂 名 称;、b.检验员代号。了.2.1.2 盒上应有下列标志:a.制 造厂 名 称。b.产品 名称;c.数量。了.2.1.3 盒上应贴有封签，封签上应有下列标志:a.封贴日期;b.包装员代号.7 2.2 中包装应
15、符合下列要求:同一规格的手机应装入一盒内，盒上应有下列标志:a.制造厂名称;b.产品名称;c.数量。7.2.3 大包装应符 合下列要求:同 一规格的手机应装入一箱内，箱上应有下列标志:a.制造厂名称，b.产品名称，c.数量;d.重量;e.体积;f.出 厂日 期;9.厂址;h.“向上”、“怕湿”等字体或标志，应符合G B 1 91中 有关规定。箱上的字体和标志应保证不应历时较久而模糊不清。7.3 运输要求按订货合同规定，月 翻些启的玉幼亩但答亦粕时系磨不士千 劝叼左右.夭腐蚀气体和通风良好的室内。附加说明:本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出本标准由 广东医 疗器械质量检测中心归口
16、。本标准由上海齿科器械厂负责起草。*奸准 士童恕苗 人膝拉浦除仕昌_ 周围财_(京)新登字 0 23 号中 华 人 民 共 和 国 医 药 行业牙科标准手机Y Y 0 0 5 9.1 0 0 5 9。3 一 9 1 中国 标准 出版社 出 版 (北京复外兰里河)中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行 各地新华书店经鲁 版权专有 不得翻印开本 8 8 o X1 2 3 01 八6 印张 1 残 字数 4 2 0 0 0 1 9 9 2 年6 月第一版 1 9 9 2 年6 月 第一次印 刷 印数 1 一20 0 0 铸书号:1 5 5 0 6 6 2 一 8 1 8 3 定价 1.5 0 元标 目 1 8 9 一4 4
