1、 Y Y I C S 1 1 0 4 0 1 0 C 4 5 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 3 3 8 2 2 0 0 2 气管切开插管 第2 部分：小儿用气管切开插管 T r a c h e o s t o m y t u b e s P a r t 2：P a e d i a t r i c t r a c h e o s t o m y t u b e s (I S O 5 3 6 6-3：2 0 0 1 A n a e s t h e t i c a n d r e s p i r a t o r y e q u i p m e n t T r a c h e o s t o
2、 m y t u b e s P a r t 3：P a e d i a t r i c t r a c h e o s t o m y t u b e s，I D T)2 0 0 2-0 9-2 4 发布 2 0 0 3-0 4-0 1 实施 国家药品监督管理局 发布_ _ I-_ j L月 I J 吾 Y Y 0 3 3 7 的本部分等同采用I S O 5 3 6 6 2：2 0 0 0(麻醉呼吸设备气管切开插管第2 部分：小儿用气管切开插管。Y Y 0 3 3 7 总标题为气管切开插管，由下列部分组成：第1 部分：成人用插管和接头 第2 部分：小儿用气管切开插管 本部分的附录A 和附录B
3、 为规范性附录，附录C 为资料性附录。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：张丽青、宋金子、吴平、田青。引 言 Y Y 0 3 3 8 主要规定了塑料和或橡胶材料制造的气管切开插管的基本要求和规格标记方法。Y Y 0 3 3 8 1 给出了塑料和或橡胶材料制造成人用气管切开插管的要求。Y Y 0 3 3 8 本部分给出了内径从2 0 m m 至6 0 m m 小儿用气管切开插管的要求。小儿用气管切开插管主要用于需要进行麻醉、人工通气、清除上呼吸道(气道)堵塞或
4、其他呼吸治疗的婴幼儿。婴幼儿不仅在气道大小上不同于成人，而且气道的生理结构和呼吸生理学也与成人不尽相同。儿科病人的气道器械不仅在规格上与成人用设备不同，而且基本设计也不同。这些差异便使得需要专为小儿用气管切开插管单独制定一个标准。应注意的是，尽管在Y Y 0 3 3 8 本部分中规定了对套囊的一些要求，但规格较小的小儿用插管上却很少有套囊提供。Y Y 0 3 3 8 本部分规定了气管切开插管可标准化的特性的要求，插管不要求接头永久性地与插管连接，因为这对婴幼儿来讲可能会难以操作。其他可选择的连接方法也可以使用，Y Y 0 3 3 8 本部分对此作了规定。Y Y 0 3 3 8 本部分不限制其他
5、的插管设计形式，以适合小儿的生理结构，也不可能规定各种意外伤害和空间局限。尺寸表述方法主要是用于帮助医生根据病人的生理结构选择适用的插管。插管规格是用内径来标记，这是因内径对气流有影响。在选择插管时切口和气管的直径非常重要，因此标出各规格插管的外径也十分必要。气管切开插管会增加对气流的影响。对一给定外径的插管，管壁的厚度是影响气流的一个主要因素，特别是对规格较小的小儿气管切开插管影响尤甚。气管切开插管的易燃性，例如易燃性麻醉剂、电外科器械或激光在富氧空气中使用，其危害”是众所周知的，并在适宜的临床管理条例中进行了规定，但不包括在Y Y 0 3 3 8 本部分中。1)见I S O T R 1 9
6、 9 1。气管切开插管 第2 部分：小儿用气管切开插管1 范围 Y Y 0 3 3 8 本部分规定了由塑料材料和或橡胶制造而成的内径为2 O m m 6 0 m m 的小儿用气管切开插管的要求。还规定了小儿用气管切开插管接头和转换接头的要求。Y Y 0 3 3 8 本部分不适用于特殊气管切开插管。2 规范性引用文件 下列 文件 中的 条 款通 过Y Y 0 3 3 8 的 本部 分引 用 而成 为本 部分 的条 款。凡 是注 日期 的引 用 文件，其随 后所 有的 修 改单(不 包括 勘误的内容)或修订版均 不适用于本标准，然而，鼓励 根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
7、凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。G B T 1 9 6 2 1 注射 器、注射 针和 其 他医 疗设 备用 6 9 5(鲁尔)圆 锥接 头 第1 部分：通用要求(G B T 1 9 6 2 1 2 0 0 1，I S O 5 9 4 1：1 9 8 6，I D T)G B T 1 6 8 8 6 1 医疗器械生物学评价第1 部分：评价与试验(G B T 1 6 8 8 6 1 2 0 0 0，I S O 1 0 9 9 3 1：1 9 9 7，I D T)Y Y 0 3 3 7 1 气管 插管 第1 部分：常用型 插管和接头(Y Y 0 3 3 7 1 2 0 0 2，I S
8、O 5 3 6 1：1 9 9 9 A n a e s t h e t i c a n d r e s p i r a t o r y e q u i p m e n t T r a c h e a l t u b e s a n d c o n n e c t o r s，I D T)Y Y 0 3 3 8 1 气 管 切开 插管 第1 部分：成 人用 插 管和 接头(Y Y 0 3 3 8 1 2 0 0 2，I S O 5 3 6 6 1：2 0 0 0A n a e s t h e t i c a n d r e s p i r a t o r y e q u i p m e n t
9、T r a c h e o s t o m y t u b e s 一一P a r t 1：T u b e s a n d c o n n e c t o r s f o r u s ea d u l t a s，I D T)Y Y 9 1 0 4 0 麻醉呼吸设备 圆锥接头：锥体与锥套 I S O 1 1 6 0 7 最终医疗器械灭菌包装3 术语与定义 Y Y 0 3 3 8 本部分使用Y Y 0 3 3 8 1 中和以下列术语和定义。3 1 小儿用气管切开插管p a e d i a t r i c t r a c h e o s t o m y t u b e 通过气管切开术插入婴幼儿气管
10、的插管。3 2 小儿用气管切开插管接头p a e d i a t r i c t r a c h e o s t o m y t u b e c o n n e c t o r 直接安装于小儿用气管切开插管内的管状组件。3 3 机器端 m a c h i n e e n d (小儿气管切开插管接头)最靠近机器与麻醉机或呼吸机的呼吸系统配合的一端。3 4 病人端p a t i e n t e n d (小儿气管切开插管接头)最靠近病人插入小儿气管切开插管的一端。4 规格标记与尺寸4 1 插管规格的标记4 1 1 气管切开插管(：外插管)的规格应用插管的公称内径(I D)标记，以毫米(m m)表示
11、。以测得的最小直径为准，并符合表1。不包括6 6 1 所允许的侵占部分。4 1 2 对带有永久性连接于内插管、且符合Y Y 9 1 0 4 0 要求 见6 1 a)的1 5 m m 外圆锥接头的气管切开插管，规格应以内插管的公称内径(I D)进行标记，以毫米(m m)表示，并符合表1。表1 小儿用气管切开插管的规格范围 单位为毫米 标记的规格(公称内径I D)内 径 公 差 2 O 2.5 ，3 O 3.5 4 O 2 O 2.5 3 O 3.5 4 O +O 2 0 4.5 5 O 5.5 6 O 4.5 5 O 5.5 6 O +O 3 O4 2 外径4 2 1 插管 A 部分 和C 部分
12、(见图 1)的 外径(O D)不 包括套囊部分(如果提供)应 以毫米(m m)表示，精确到0 1 m m。注：标记的外径是指插入气管壁和腔内的插管部分。4 2 2 A 部分的实际外径 不包括套囊部分(如果有提供)应在标称外径的O 2 m m 范围内。4 2 3 C 部分的实际外径应在标称外径的0 5 m m 范围内。4 3 长度4 3 1 公称长度(图1 中z。+z。+z。)应从固定翼朝向病人端的面开始测量至病人端，包括斜面(如果有，见图1)，以毫米(m r n)表示。4 3 2 标称内径小于4 5 m m 的插管，实际长度(图1 中z。+z：+z。)应为标称长度1 5 m m；标称内径等于或
13、大于4 5 m m 的插管，实际长度应为标称长度士2 m m。4 3 3 对固定翼可调的插管，公称长度的范围(见图1)应以毫米(m m)表示。4 3 4 尺寸“z。和z。应以毫米(m m)表示 见图1 a)。注：尺寸z。和或z：可以是或接近O。4 4 口角 护角(见图2)应以度数表示。5 材料 按制造商推荐的使用说明准备好之后，备用状态下的气管切开插管(包括套囊和接头)应满足生物相容性要求，见G B T 1 6 8 8 6 1 的规定。注：材料和设计指南见附录c。6 设计和外观6 1 机器端 小儿气管切开插管应 a)具有一永久性连接的符合Y Y 9 1 0 4 0 要求的1 5 m m 外圆锥
14、接头，或 注：在本部分中，永久性连接是指在按附录A 中的试验方法中规定的力的作用下不会断开。b)能与符合6 2 的小儿气管切开插管接头连接。6 2 小儿气管切开插管接头6 2 1 小儿气管切开插管接头的公称规格应用符合表2 的内径标记。注：接头应与相同标记规格的气管切开插管配合。1 一一固定翼；2-基面；3-一圆滑尖部；4-斜面(如果有)。“机器端和病人端轴线间的夹角。图1 小儿气管切开插管的基本尺寸6 2 2 与气 管切 开插管一起供应的接头其内径 应不小于制造厂标称的插管 内径 见8 1 a)。符合Y Y 9 1 0 4 0 要求的1 5 r n m 外圆锥接头；表2 小儿气管切开插管接头
15、的规格标记、内径和公差 单位为毫米 标记规格 病人端内径-4-0.1 5 2 O 2.5 3 O 4 O 4.5 S O 5.5 6 O 2 O 2.5 3 O 4.0 4.5 5.0 5.5 6 O6 2 3 机 器 端 应 是 一 个 符 合 Y Y 9 1 0 4 0 要 求 的 1 5 m m 外 圆 锥 接 头。机器 端的 锥 头内 径应 不小 于表 2 病人端的允许值。6 2 4 不同内径的过渡部分应呈锥形，以适合于供吸引导管通过。6 3 内插管6 3 1 内插管(如有提供)应超出病人端1 O m m 内。6 3 2 内插管的机器端应符 合6 1，或者不应对与麻醉 机或呼吸机相配合
16、的气管切开 插管(外插管)接头(如有)形成阻碍。6 4 固定翼6 4 1 气管切开插管应有一固定的或可调的固定翼(见图1)。6 4 2 固定翼上应有孔或固定于病人颈部的其他装置。6 4 3 如果气管切开插管有一可调固定翼，固定翼应能固定于插管上(见C 2 4)。6 5 套囊6 5 1 套囊(如果有)应与插管构成永久性连接。6 5 2 气管切开插管的套囊应符合Y Y 0 3 3 7 1 中规定的要求。6 5 3 按附录B 测定时，套囊的充起直径应为标称值标称值的1 5。6 6 套囊的充气管6 6 1 充气管 如果 有充 气管，其外 径不 应超 过 2 5 m m。充 气腔 周围 的管壁不应占去气管 切开插管腔内径的1 0 以上。充气管、充气阀或其他关闭装置不应阻碍套囊有意放气。6 6 2 指示球囊 充气管应有一指示球囊和或其他装置来指示套囊的充起扁瘪。注：该装置还可用作为压力指示或限压装置。6 6 3 套囊充气管的自由端 充 气 管 的 端 部 可 以 是 开 放 的 或 是 用 关 闭 装 置 或 充 气 阀 密 封，但 在 任 何 情 况 下，它 都 能与 符合G B 1 9 6 2
