1、ICS 11.080.10 C 47 yy 中华人民共和国医药行业标准YY 0646-2008 小型蒸汽灭菌器自动控制型2008-04-25发布j疆是电曹JSmall steam sterilizers-Automatic type(EN 13060:2004,NEQ)2009-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY 0646-2008 目次前言.四1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 分类与基本参数，5 要求6 试验方法7 检验规则l 1 332 l 21 8 标志与使用说明书.24 9 包装、运输、贮存67901379 22233333 附录A(资料性附录)A类空腔惕和B类空腔
2、物附录B(资料性附最灭菌器用水的说明附最c(资料性附录)过程评估系统附录O(规范性附录检验和试验设备附录E(规范性附最灭菌负载-附录F(资料性附录试验基本原理附录G(资料性附最提供给用户的信息前言!;F司革标准除5.11.2.1为推荐性内容外，真盘内容为强制性.本标准非等效采用EN13060,2004(小型蒸汽灭菌器)，主要差异如下一一增加了分类与基本参数、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求，YY 0646-2008 本标准按中华人民共和国国务院令第373号t特种设备安全监察矗但川、国家质量监督检验检疫且局第22号4锅炉压力容器制造监督管理办法l国家质量技术监督局1999J压力容器安全技术
3、监察规程和GB150-1998(钢制压力容器E的要求，增加了压力容器注册产品铭牌的要求和灭菌器门的安全要求;一一增加了噪声要求和试验方法，删除了EN13060，2004标准中非凝性气体的要求和试验方法g一一增加了电磁兼容性的要求和试验方法，电气安全要求按GB4793.J(测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分=通用要求I，GB4793.4(测量、控制旦实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压嚣的特殊要求);生物指示物要求按GB18281.1-2000(医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则3和GB 18281.3-2000C医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分s温热灭菌用生物指示
4、物标准的要求;增加了环撞试验条件的要求和试验方法-一一培加了检验和试验设备、灭菌负载两个规范性附最$EN 13060，2004附录的装载装置，修改后列入标准的正主条款.本标准的附录D和附录E为规范性附章，附录A、附录B、附录C、附录F和附录G为资料性附录.本标准由国家食品药品监督管理局提出.本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口.本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释.本标准起草单位.连云港千樱医疗设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司.本标准主要起草人z韩少川、徐伟雄、陈嘉畔、黄芳莲
5、、刘振健、王道军、目连生.YY 0646-2008 小型蒸汽灭菌器自动控制型1 范圄本标准规定丁小型蒸汽灭菌器自动控制型的分类与基本垂数、要求、试验方法和检验规则等.本标准适用于电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的，其灭商室容积不超过60L.不能装载个灭菌单元(300mmX300 mmX600 mm)的小型蒸汽页茵器自动控制型(以下简称灭菌器).该灭菌器主要用于医疗用品或与血液、体液可能接触的材料和器械的灭菌.本标准不适用密闭性液体的灭菌.本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求.2 规范性引用立件下列文件中的是款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日
6、期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内窑)或修订版均不适用于本标准，然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.GB 150 钢制压力容器GB/T 191 包装储运图示标志GB 1226 一般压力表GB 4793.1 测量、在制和试验室用电气设备的安圭要求第1部分z通用要求GB 4793.4 测量、控制旦实验室用电气设骨的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求GB 12244 减压阀一般要求GB/T 14710 医用电气设备环境要求且试验方法GB/T 18268 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼窑性要求GB
7、 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则。dtISO 11138-1,1994)GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分湿热灭菌用生物指示物。dtISO 11138-3,1994)GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物第l部分z通WdtIS0 11140-1,1995)GB/T 19971-2005 医疗保健产品灭菌一本语汇编(idtISO/TS 11139,2001)GB/T 19974 医疗保健产品灭菌因于的特性及医疗器械灭商工艺的设定、确认和常规控制的通用要求YY/T 0159 压力素汽灭菌设各用疏京阀ISO 111
8、40-3,2000 医疗保健产品的灭菌化学指示物第3部分蒸汽穆透试纸的2级指示物EN 13060,2004 小型蒸汽灭菌器特种设备安全监察条例中华人民共和国国务院(第373号压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督局(1999)3 术语和定义GB/T 19971-2005中确定的以及下列术语和定义适用于本标准.3.1 排除空气air remonl 从灭菌室和王商包内去除尽可能多的空气，以帮助蒸汽的渗透.YY 0646-2008 3.2 3.3 3.4 自动控制蔷automatic CODtroller 根据预设定的参数，撞倒灭菌器按顺序自动运行的装置.平衡时间equilibration ti皿
9、e灭菌室达到灭菌温度开始到负载的各部分部达到灭菌温度所需要的时间.在亚菌精容器温度通常称为室内温度.A粪空应负量1bollow I帽dA单端开孔负载其最度(L)与孔直径(0)的比拿大于哼于I./J、于就罪于750(1运L/D750)并且-(度不大于1500mm(L运1500mm)，或者两端开孔负载其最度与孔直径的比率大于等于Z./J、于或等于1 500之间(ZLlD运1500)井且长度不大于3000 mm(L3 000 mrn).而且不属B类空腔负载.在:A隆皇E血.且附囊A.3.5 B羹空腹负.hollow Ioad B 单端开孔负载，其性皮(L)与孔i全i/川的It亭!.;J实JI小1尊于
10、50.，;L/二日而且孔径不小于5vn(注5mm)或者两蝙开孔负担，I K;glj乱直径的中大字:rf 2.小于成等于lO(Z，L/D10)而且孔径不小于5mm(O注5mm)在，8盘空应负载多盟附险A.3.6 罐持时间bold1ng time 灭菌室内参考测量点.&血载各，;)的1哎棉!睡保持It页可ill哎范围内的时间.在=维待时间置显缸早街时间之后.!I fuj的1短与页。比idJlj.:.3.7 门锁罩lockcd door 门锁置装置处于完全晴告状态时认;业11，1;作前圳阳川川3.8 故障fault 自动控制器对不能班倒王菌周期的预设定周期变量的识别.3.9 页菌时间plat国upe
11、rl叫平衡时间加上维持时向.3.10 压力w.p用皿，.，四.1包括灭菌室、夹套(若适用门和其他所有与曲室主k久连接的相关部件的容器.3.11 过程挑战装置(PCD)proc四cballengedevice 对于灭菌过程构威特定的抗力的装置.用于评价灭菌过程的有效性.3.12 灭菌负戴sterilizer I幅d在灭菌室内接受灭商处理的物品，本标准简称负载.3.13 灭菌周期sterili.zati咽叮cJe灭菌辑在灭菌过程中完成的控制周期.YY 0646-2008 3.14 灭菌单元slerilization module 尺寸为300mm(高度)X300mm(宽度)X600mrn(桂度)的
12、矩形平行六面体.3.15 灭菌周期分羹sterilizaton cycle type 根据灭菌过程完成的周期进行分类.世1此分类按照标准中列出的相关试验进行确认.注2，1拉标准中直立了三个王菌周期分类B.N剥且可以提出其他声明.但不应涉且厨列的页菌周期分类.4 分类与基本戴4.1 分类王菌椿按特定灭菌负载范围和灭菌周期分为B、N，S三种类型，表l给出了灭荫器的类型.量1灭菌类型正面111类型正副虫但植回王菌周期B型用于所有包装的初无包蔡的事心血罩、A墨宝E负叙利标准中要求的撞至少包含B摆正菌测用的多孔渗透怯负貌的灭自.周期.N型用于无包装的实心负昆曲灭菌.只有N类灭商周期.用于制量商规定的特殊
13、灭酶品，包指元包装真心负貌和至少以下一种s型情配至少包含s魏亚苗多孔，透性物品、小量多孔，透俭条状，.，、Al晨空应负戴、B类主应负周期.徽、单层包装物品和多层包装品的灭菌.在1本标准采用了灭菌嚣的分类方法，此分费方法更适合国惰.EN13060，2004欧盟标准岳王菌周期进行分费.在2:X菌周期分类是挂满足血戴的灭菌儒要所完成的周期分类，分为自.N，S三种分笑，分类如下,)B炎灭菌周期为满足用于所有包装的和无包载的实心血戴、A类主匪血貌和标准中要求的检测用的多孔，透住血缘灭自需要的灭菌周期.b)N类灭菌周期为只能糟且用于元包装的童心负戴的灭菌周期.c)S建王菌周期为满足用于制造商规定的稽拿页菌
14、品，包括王包装实心血蟹和至少以下-种情15/.，多孔罩住物品、小量多孔，透住条状物.A卖主盟鱼.B类空应负貌、单层包集物品和多层包装物品的灭商周期.在3不同分类的灭菌周期和相关的世置只能应用于编E类型物品的直圃.肘子一个特定的负艘，灭酶，督的选摊，正菌周期的选择和媒匪的提供可能不适合，所以对于夺走负载的王翻过程需要通过金证.4.2 基本#敬4.2.1 额定工作压力小于0.25MPa.4.2.2 工作温度115C-138 C.5 要求5.1 正常工作最件5.1.1 正常工作矗件应符合下列条件的环境温度5C-40 C;b)相对湿度不大于85%1。大气压力70kPa.106凹的d)使用电源a.c.2
15、20V:t22 V,50 Hz:i:l Hz或a.c.380 V:i:38 V,50 Hz土1Hz.YY 0646-2008 5.1.2 灭商嚣的用水灭菌器使用的水源不应影响页菌过程，损坏灭荫器或灭商物品.由2附蒙BI!供了灭菌器用水的诅明.5.2 外观.结构与灭菌重尺寸5.2.1 同一型号的灭菌器，其灭菌室形状相同，尺寸应符告制造商规定的要求.5.2.2 页商室腔体容权不超过60 L.不能装载一个灭前单元.5.2.3 灭荫器的外形应端正，不应有明显的偏歪、凹陷、毛剌划伤等缺陷.5.2.4 灭葡器控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应主松动.5.3 设计的制造5.3.1 压力喜器灭陶器的窑器应符合
16、GB150和国家法定的压力容器法规规定.5.3.2 材料接触燕ft的材料和装置，包括仪表.应符合能耐蒸汽制冷凝革的腐蚀，一-不应导歇蒸汽质量的降低，不应产生能够导致环境或健康罪化的物质.5.3.3 门和销量装置5.3.3.1 压力容据置圭联锁装置应符合压力窑器安全技本监察规段第49盔和140条规定.5.3.3.2 在灭商周期启动之前门关闭后联锁装置未锁定.门应可litl关闭和开启.5.3.3.3 只有门关闭到位.灭商器才能启动运行，在运行过程中亚陶器的门应打不开.在周期运行开始后.如友生故障和故障指示时，王商室内压力未完全释放.联锁装置应锁定时.i(商器的门应打不开，井具有阔步的放障报警.5.3.3.4 对于双门灭商器，除非维护需要，双门应不能同时打开.5.3.3.5 对于双门灭商器，在显示周期结束之前，卸就门应打不开.5.3.3.6 空气泄漏测试和测试程序来结束后，应打不开卸盟门.5.3.3.7 对于双门灭商器，用于控制开始灭商周期的装置应安装于装载侧.5.3.3.8 门密封胶圃接触面应昂于消沽，且门密封肢圈易于更换.5.3.4 测试接口5.3.4.1 灭商器至少应装配一个标准的测试
