1、 2023 年 6 月 1 日发布 2023 年 12 月 1 日实施 CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则医学实验室质量和能力认可准则 Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL02:2023 第 1 页 共 1 页 2023 年 6 月 1 日发布 2023 年 12 月 1 日实施 前前言言 本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的要求。本准则等同采用ISO 15189:
2、2022医学实验室质量和能力的要求，此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。医学实验室对于患者医疗至关重要，其在伦理和监管范畴内开展活动，并明确医疗服务提供者对患者的责任。这些活动及时开展以满足所有患者及负责患者医疗的人员的需求，包括：检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送、患者样品的处理，选择符合预期用途的检验，样品检验，样品储存，以及后续的解释、报告和建议。可能还包括向患者提供结果、安排急诊检测和通知危急结果。本准则的目的是通过建立对医学实验室质量和能力的信心，提升患者的健康和实验室用户的满意度。本准则包括医学实验室为应对风险和改进机遇而策划和采取措施
3、的要求。该方式的优点包括：提高管理体系的有效性，减少无效结果的概率，减少对患者、实验室员工、公众和环境的潜在危害。风险管理的要求与ISO 22367的原则一致。实验室安全要求与ISO 15190的原则一致。样品采集和运送要求与ISO 20658一致。本准则包含即时检验（POCT）的要求。虽然本准则旨在用于目前公认的医学实验室各学科，但也可有效应用于其他医疗服务，如影像诊断、呼吸治疗、生理学、血库和输血。使用本准则有助于医学实验室和其他医疗服务部门之间的合作，促进信息交流以及方法和程序的一致化。医学实验室符合本准则要求，可促进不同国家或地区医学实验室间患者检验结果的可比性。实验室寻求认可时，宜选择符合ISO/IEC 17011，并考虑到医学实验室的专用要求的认可机构。本准则内容及条款号与国际标准ISO 15189:2022医学实验室质量和能力的要求内容及条款号完全一致。CNAS鼓励申请认可的机构购买和使用正版ISO标准及正版国家标准。ISO 15189:2022及本准则均受到版权保护，未经恰当的授权禁止复制。本准则为第四版，取代CNAS-CL02:2012(第三版)。
