1、 ICS 11.020 C 04 备案号：58334-2018 DB22 吉林省地方标准 DB 22/T 397.32017 代替 DB22/T 397-2014保健用品功能学评价程序与检验方法 第 3 部分：辅助调节血压功能检验方法 Inspection method of auxiliary relieving asthenopia function of health care articles Part3:Method for the Assessment of Assisting Blood Pressure Reduction Function 2017-11-10 发布 2017
2、-12-30 实施吉林省质量技术监督局 发 布 本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印DB22/T 397.32017 I 前 言 DB22/T 397保健用品功能学评价程序和检验方法拟分为如下部分：第 1 部分：评价程序；第 2 部分：辅助缓解视疲劳功能检验方法；第 3 部分：辅助调节血压功能检验方法；第 4 部分：辅助改善睡眠功能检验方法；第 5 部分：辅助减肥功能检验方法；第 6 部分：除臭功能检验方法；
3、第 7 部分：改善皮肤瘙痒功能检验方法；第 8 部分：辅助改善微循环功能检验方法；第 9 部分：辅助缓解疼痛症状功能检验方法；第 10 部分：辅助缓解体力疲劳功能检验方法；第 11 部分：改善鼻部症状功能检验方法。本部分为DB22/T 397-2017的第3部分。本部分按照GB/T 1.12009给出的规则起草。本部分代替 DB22/T 397-2014保健用品功能学评价程序与检验方法，与 DB22/T 397-2014 相比，结构做了较大调整。除编辑性修改外，主要技术内容变化如下：增加了警示；增加了范围；增加了评价方法；修改了试验设计及分组要求；受试物的剂量和使用方法。本部分由吉林省卫生与计
4、划生育委员会提出并归口。本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。本部分主要起草人：宋昕恬、张晶莹、孟令仪、高峰、孙兰、隋自洁、吴晓刚。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：DB22/T 397-2004；DB22/T 397-2006；DB22/T 397-2014。本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印DB22/T 397.32017 1 保健用品功能学评价程序与检验方法 第 3 部分：辅助调节血压功能检验方
5、法 警示使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能的安全问题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。1 范围 本标准规定了保健用品功能学辅助调节血压功能评价程序。本标准适用于保健用品功能学辅助调节血压功能检验方法。2 保健用品辅助降血压功能评价方法 2.1 人体试用试验项目 a)临床症状与体征；b)血压；c)心率。2.2 人体试用试验原则 a)人体试用试验所列指标均为必做项目；b)人体试用试验应在临床治疗的基础上进行；c)在进行人体试用试验时，应对受试样品的安全性作进一步的观察。2.3 结果判定 舒张压或收缩压二项指标中任一指标结果阳
6、性，可判定该受试样品具有辅助降血压的作用。3 保健用品辅助降血压功能检验方法 3.1 受试对象纳入标准 原发性高血压患者，无论服用降压药物与否，收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg，满足两者任一项即可纳入。3.2 受试对象排除标准 排除者应符合以下标准：a)年龄在 18 岁以下或 65 岁以上、妊娠或哺乳妇女、对受试样品过敏者；b)合并有肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者；c)短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者；d)未按照规定使用受试样品，无法判断功效或因资料不全等影响功效判断者。本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本
7、标准仅供内部使用 不得翻印DB22/T 397.32017 2 3.3 仪器 3.3.1 血压计 3.3.2 秒表 3.4 试验设计及分组要求 采用自身和组间两种对照设计。按受试者的血压水平随机分为试用组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如病程、病情、服药种类、年龄、性别等，进行均衡性检验，每组至少60 例，以保证组间的可比性。3.5 受试样品的使用方法 受试者在试用观察期间不改变原有抗高血压药物治疗方案，试用组按推荐方法使用受试产品，对照组用阴性对照或不做处理。3.6 观察指标 3.6.1 安全性指标 各项指标于试验开始及结束时各测定一次。3.6.2 功效性指标 a)一般情况：详细询问病
8、史，了解受试者饮食情况、活动量。观察主要症状：头痛、眩晕、心悸、耳鸣、失眠、烦躁、腰膝酸软等；b)血压、心率测量：测量血压时要定时定人，测量前受试者休息 15 min20 min。3.7 功效判定标准 功效判定标准为：有效：达到以下任何一项者；舒张压下降10 mmHg或降至正常；收缩压下降20 mmHg或降至正常；无效：未达到以上标准者；按症状轻重（重症3分、中症2分、轻症1分）统计试食前后积分值和计算改善率（症状改善1分及1分以上为有效）。3.8 数据统计 血压测定数据为计量资料，可用t检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正
9、态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t检验或秩和检验；但变异系数太大（如CV50%）的资料应用秩和检验。在试验前组间比较差异无显著性的前提下，可进行试验后组间比较。当P0.05 时，认为差异具有显著性。改善率为计数资料，用X2检验。四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论数等于或小于1 时，应改用确切概率法。3.9 结果判定 本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印DB22/T 397.32017 3 试用前后试验组自身比较，舒张压或收缩压测定值明显下降，差异有显著性，且平均下降幅度达到有效标准，试用后试验组与对照组组间比较，舒张压或收缩压测定值或其下降百分率差异有显著性，可判定该受试样品具有辅助降血压的作用。_ 本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印
