1、 ICS 11.020 C 04 备案号：58336-2018 DB22 吉林省地方标准 DB 22/T 397.52017 代替 DB22/T 397-2014保健用品功能学评价程序与检验方法 第 5部分：辅助减肥功能检验方法 Inspection method of auxiliary relieving asthenopia function of health care articles Part5:Method for the Assessment of Assisting Weight Control Function 2017-11-10 发布 2017-12-30 实施吉林省质
2、量技术监督局 发 布 本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印DB22/T 397.52017 I 前 言 DB22/T 397保健用品功能学评价程序和检验方法拟分为如下部分：第 1 部分：评价程序；第 2 部分：辅助缓解视疲劳功能检验方法；第 3 部分：辅助调节血压功能检验方法；第 4 部分：辅助改善睡眠功能检验方法；第 5 部分：辅助减肥功能检验方法；第 6 部分：除臭功能检验方法；第 7 部分：改善皮肤瘙痒
3、功能检验方法；第 8 部分：辅助改善微循环功能检验方法；第 9 部分：辅助缓解疼痛症状功能检验方法；第 10 部分：辅助缓解体力疲劳功能检验方法；第 11 部分：改善鼻部症状功能检验方法。本部分为DB22/T 397-2017的第5部分。本部分按照GB/T 1.12009给出的规则起草。本部分代替DB22/T 397-2014保健用品功能学评价程序与检验方法，与DB22/T 397-2014相比，结构做了较大调整。除编辑性修改外，主要技术内容变化如下：增加了警示；增加了范围；增加了评价方法；修改了试验设计；增加了受试样品的使用方法。本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。本部分起草单位：
4、吉林省疾病预防控制中心。本部分主要起草人：宋昕恬、张晶莹、孟令仪、高峰、孙兰、隋自洁、吴晓刚。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：DB22/T 397-2004；DB22/T 397-2006；DB22/T 397-2014。本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印DB22/T 397.52017 1 保健用品功能学评价程序与检验方法 第 5 部分：保健用品辅助减肥功能检验方法 警示使用本标准的人员应有正规实验
5、室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能的安全问题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。1 范围 本标准规定了保健用品功能学辅助减肥功能评价程序。本标准适用于保健用品功能学辅助减肥功能检验方法。2 保健用品辅助减肥压功能评价方法 2.1 人体试用试验项目 a)身高；b)体重；c)腰围。2.2 人体试用试验原则 a)检测项目均为必做项目；b)在进行人体试用试验时，受试者应符合试验纳入标准。2.3 结果判定 体重、腰围两项指标中有一项阳性即可判定。3 保健用品辅助减肥功能检验方法 3.1 受试对象纳入标准 选择单纯性肥胖症和激素引起的肥胖症人群，年龄为20 岁5
6、0 岁，体质指数30的自愿受试者。3.2 受试对象排除标准 排除者应符合以下标准：a)排除合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病的患者和精神病患者；b)排除短期内服用与受试功能有关物品，影响到对结果的判断者；c)排除长期服用其它相关治疗药物或使用其它治疗方法，未能终止者；d)排除不符合纳入标准，未按规定使用，或资料不全等影响功效或安全性判断者。3.3 试验设计及分组要求 本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印DB22/T 397.52017 2 受试者采用前后自身对照和组间对照两种对照方法，根据随机盲法的要求进行分
7、组，在考虑受试者年龄、饮食、运动等影响因素的前提下，按受试者的体重随机分为试验组和对照组，每组受试者人数不少于60 例，并且进行均衡性检验。试验组按推荐方法使用受试样品，对照组不进行处理。3.4 受试样品的使用方法 试用观察期间，试验组按推荐方法使用受试样品，对照组不做处理。3.5 主要仪器 3.5.1 体重秤；3.5.2 皮尺。3.6 观察指标 3.6.1 身高；3.6.2 体重；3.6.3 腰围。3.7 数据统计 采用SPSS统计软件进行数据分析。对试验组资料进行试验前后的配对t检验，对两组均数比较采用成组t检验。当P0.05 时，认为差异具有显著性。3.8 结果判定 试用后受试者体重、腰围两项指标中有一项明显改善，且差异具有显著性，即可判定受试样品具有辅助减肥功能。_ 本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印
