1、 Q/XYG 安徽祥云谷现代中药有限公司企业标准 Q/XYG0011S-2022 菇新牌破壁灵芝孢子粉灵芝提取物颗粒 2022-08-29发布 2022-09-08实施 安徽祥云谷现代中药有限公司 发布 安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202204922S备案生效日期：2022年09月07日 1 1/1010 Q/XYG0011S-2022 前 言 本食品安全企业标准依据中华人民共和国食品安全法等法律法规、参照标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则（GB/T 1.1）、食品安全国家标准 保健食品（GB 16740）、保健食品良好生产规范（GB
2、17405）、中华人民共和国药典（2020 年版）进行编写。本食品安全企业标准所有内容应符合食品安全国家标准及食品安全地方标准等有关安全标准规定，若与其相抵触时，以食品安全国家标准及食品安全地方标准等有关安全标准为准。本企业对本食品安全企业标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准适用于菇新生物科技（上海）有限公司委托安徽祥云谷现代中药有限公司生产的菇新牌破壁灵芝孢子粉灵芝提取物颗粒。本食品安全企业标准起草单位：安徽祥云谷现代中药有限公司 本食品安全企业标准主要起草人：周俊、徐洁、付娟娟 本食品安全企业标准于 2022 年 08 月 29 日首次发布。安徽省卫生健康委员会
3、2 2/1010 Q/XYG0011S-2022 菇新牌破壁灵芝孢子粉灵芝提取物颗粒 1 1 范围范围 本标准规定了菇新牌破壁灵芝孢子粉灵芝提取物颗粒的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以破壁灵芝孢子粉（经辐照）、灵芝提取物为原料，经过筛、混合、制粒、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的菇新牌破壁灵芝孢子粉灵芝提取物颗粒。2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191
4、 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.1 食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国
5、家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.229 食品中酸价的测定 GB 5009.227 食品中过氧化值的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 16740 食品国家安全
6、标准 保健食品 GB 10343 食用酒精 GB 31640 食品安全国家标准 食用酒精 YBB00152002 药用铝箔 GB 9683 复合食品包装袋卫生标准 安徽省卫生健康委员会 3 3/1010 Q/XYG0011S-2022 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 国家质量监督检验检疫总局令 第102号（2007）及第123号（2009）食品标识管理规定 卫监发（1996）38号文 保健食品标识规定 国家食品药品监督管理总局食品召回管理办法（总局令第 12 号）3 3 技术要求技术要求 3.13.1【原料】【原料】破壁灵芝孢子粉（经辐照）、灵芝提取物 3
7、.23.2【辅料】【辅料】无 3.33.3【生产工艺】【生产工艺】本品经过筛、混合、制粒、干燥、包装等主要工艺加工制成。3.43.4【直接接触产品包装材料种类、名称及标准】【直接接触产品包装材料种类、名称及标准】复合食品包装袋应符合 GB 9683 的规定。3.53.5【感官要求】【感官要求】应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 色泽 棕褐色 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 性状 干燥、均匀的细小颗粒或粗粉，无吸潮、结块及劣变 杂质 无正常视力可见的外来异物 3.63.6【鉴别】【鉴别】无 3.73.7【理化指标】【理化指标】应符合表 2 的规定。表 2 理化指标
8、 项 目 指 标 检测方法 水分，%9.0 GB 5009.3 灰分，%6.0 GB 5009.4 铅（以 Pb 计）,mg/kg 2.0 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 安徽省卫生健康委员会 4 4/1010 Q/XYG0011S-2022 3.83.8【微生物指标】【微生物指标】应符合表 3 的规定。表 3 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g
9、30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3“MPN 计数法”霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0.25/g GB 4789.10 沙门氏菌 0.25/g GB 4789.4 3.93.9【标志性成分含量测定】【标志性成分含量测定】应符合表 4 的规定。表 4 标志性成分含量测定 项 目 指 标 检测方法 总三萜（以熊果酸计），g/100g 2.1 总三萜的测定（附录 A.1）粗多糖（以葡萄糖计），g/100g 1.4 粗多糖的测定（附录 A.2）3.103.10【装量差异指标装量差异指标】应符合中华人民共和国药典中“制剂
10、通则”项下“颗粒剂”的规定。3.11 3.11 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 14881 和 GB 17405 的规定。4 4 检验规则检验规则 4.1 4.1 检验分类检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。4.2 4.2 出厂检验出厂检验 4.2.1.每批产品须经检验，检验合格并附合格证方可出厂。4.2.2 出厂检验项目为：感官要求、灰分、水分、菌落总数、大肠菌群、功效成分、装量差异。4 4.3.3 型式检验型式检验 4.3.1 有下列情况之一时，必须进行型式检验：a)停产三个月以上恢复生产时；b)正常生产每半年进行一次型式检验；c)原料来源发生改变，有可能影
11、响产品质量时；d)食品监管部门提出型式检验要求时；e)出厂检验与上次型式检验有较大差异时。4.3.2 型式检验项目为第三章 3.13.10 规定的全部内容。安徽省卫生健康委员会 5 5/1010 Q/XYG0011S-2022 4.4 4.4 组批与抽样组批与抽样 以同一生产线、同一批投料包装完好 的同一规格的产品为一批次。每批产品随机抽取该批次产 品的12，但抽样数量不得少于最小6个包装，最少抽样量不少于250克。4.5 4.5 判定规则判定规则 产品经检验，所有指标符合本标准的规定，判定为合格。检验项目中微生物指标不合格，不得复检。其余指标若不合格，可加倍抽取样，对不合格项目复检，若仍不合
12、格，则判该批产品为不合格或该次型式检验不合格。5 5 标识、包装、运输和贮存标识、包装、运输和贮存 5.1 5.1 标识标识 产品标签应符合GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、保健食品注册证书（国食健注G20200454)和相关法规的要求。包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。5.2 5.2 包装包装 5.2.1 规格：1g/袋 5.2.2 本产品内包装材料应符合 GB 9683、YBB00152002 的规定。外包装材料应符合 GB/T 6543 的规定。运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。5.3 5.3 运输运输 运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染；
13、运输时应防雨、防潮、防曝晒；装卸时轻放轻卸,严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混装、混运。5.4 5.4 贮存贮存 5.4.1 本产品应密封，置通风、干燥处。纸箱不得与地面直接接触，不得接触和靠近有腐蚀性或易于发霉、发潮的货物，不得露天存放，防止日光直接照射，不得与有害物质混存。产品应堆放整齐，离地面不小于 10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于 30cm。5.4.3 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。安徽省卫生健康委员会 6 6/1010 Q/XYG0011S-2022 附录A(规范性附录)标志性成分测定方法 A.A.1 1 总三总三萜萜的测定的测定 A.A.
14、1 1.1 1 原理原理 灵芝孢子中含有一百二十多种三萜类化合物，其结构十分复杂，要分离获得高纯度具有代表 性的三萜化合物对照品技术难度大，因此，对于总三萜化合物含量的常规测定方法，目前仍以在自然界广泛存在的三萜化合物熊果酸为对照品，以分光光度法测定。由于熊果酸与三萜类化合物的分子结构中均有相似的官能团结构，在特定的显色剂作用下，在 548nm 处显示相同的吸收特征，本法测得的含量实际为总三萜化合物含量，而非单一熊果酸含量，对该含量的测定结果以总三萜化合物表示。A.A.1.21.2 试剂试剂 除特殊注明外，本方法所用试剂均为分析纯；实验用水为纯化水。A.1.2.1 三氯甲烷。A.1.2.2 冰
15、醋酸。A.1.2.3 高氯酸。A.1.2.4 乙酸乙酯。A.1.2.5 香草醛：5%香草醛冰醋酸溶液（m/v）。A.1.2.6 熊果酸标准液：准确称取熊果酸标准品（中国食品药品检定研究院）11.7mg,置于 lOOmL 容量瓶中，用乙酸乙酯溶解并定容至 lOOmL,配成 0.117mg/mL 的标准贮备液。A.A.1.31.3 仪器仪器 A.1.3.1 分光光度计。A.1.3.2 离心机（3000r/min）。A.1.3.3 旋涡混合器。A.1.3.4 超声波提取器。A.1.3.5 水浴锅。A.A.1.41.4 标准曲线的制备标准曲线的制备：分别吸取熊果酸标准溶液 0、0.1、0.2、0.3、
16、0.4、0.5mL（相当于熊果酸 058.5g）,置于 lOmL 比色管中，于 60.C 水浴中蒸干（或加氮气吹干），同 1.5 项样品测定方法，并分别记录各吸 光度值，以熊果酸质量为横坐标、吸光度值为纵坐标绘制标准曲线图。A.A.1.51.5 样品测定样品测定：准确称取均匀的样品 0.30.5g,置于 50mL 容量瓶中，加约 30mL 氯仿，置超声波提取30min,取出冷却至室温，并加氯仿至刻度，摇匀，3000r/min 离心，取上清液 0.30.5mL（若提取液浑浊可过滤），置于 10mL 比色管中，于 60水浴中蒸干（或加氮气吹干），然后加入 0.4mL 5%香草醛冰醋酸溶液，混匀，加 l.OmL 高氯酸，混匀，在 60水浴中加热 15min 后移入冰浴中冷却，并加入冰醋酸5mL，混匀置室温下，在 1530min 内，用分光光度计于 548nm 波长处测定并记录吸光度值。A.A.1.61.6 结果计算结果计算 A1V1100 X=mV21000 安徽省卫生健康委员会 7 7/1010 Q/XYG0011S-2022 式中：X 样品中总三萜含量（以熊果酸计），mg/100g；A1
