1、Q/YBLZ0003S-2019223324S-20192019111320221112*Q/YBLZ备案号：223324S-2019有效期至：2022 年 11 月 12 日延边绿洲国际实业发展有限公司企业标准绿兹美牌灵芝提取物破壁孢子粉胶囊2019-11-13 发布2019-11-13 实施延边绿洲国际实业发展有限公司 发发布布Q/YBLZ 0003S-2019代替Q/YBLZ 0003S-20160006S-2014代替Q/JLHZ0006S-2014JLHZ 0006S-2014Q/YBLZ0003S-20191绿兹美牌灵芝提取物破壁孢子粉胶囊1范围本标准适用于绿兹美牌灵芝提取物破壁孢
2、子粉胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存等。本标准适用于由破壁灵芝孢子粉、灵芝提取物、淀粉为原辅料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力的保健食品绿兹美牌灵芝提取物破壁孢子粉胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数MPN计数法GB 4789.4食品
3、安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅测定GB 5009.17食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 17405保健食品良好生产规范GB 5749生活饮用水卫生标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品G
4、B/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂中华人民共和国药典2015年版 四部崩解时限的测定中华人民共和国药典2015年版 四部淀粉明胶空心胶囊Q/YBLZ0003S-20192国家质量监督检验检疫总局令（2005）年第75号定量包装商品计量监督管理办法卫监发（1996）第38号保健食品标识规定3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1破壁灵芝孢子粉应符合附录B的质量标准。3.1.2灵芝提取物
5、应符合附录B的质量标准。3.1.3淀粉应符合中华人民共和国药典2015年版 四部 的相应规定。3.1.4明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典2015年版 四部的相应规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈棕褐色，色泽均匀。取10粒被测样品，观察胶囊表面应完整光洁，无粘结、变形、囊壳破裂等现象，并将其内容物置于白色磁盘中，在自然光下观察色泽、状态、杂质。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。组织形态硬胶囊，完整光洁，无粘结、变形、囊壳破裂等现象，内容物为粉状。滋、气味具本品应有的滋味、气味，无异味。杂质无正常视力可见外来异物。3.3理化指标应符合表 2 的
6、规定。表 2理化指标项目指标检验方法粗多糖（以葡聚糖计），g/100g1.8附录A灵芝三萜（以熊果酸计），g/100g2.0附录A水分，9.0GB5009.3灰分，6.0GB5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典3.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅(以Pb计)，mg/kg1.9GB 5009.12总砷(以As计)，mg/kg1.0GB 5009.11总汞(以Hg计)，mg/kg0.3GB 5009.17Q/YBLZ0003S-201933.5农药残留限量应符合表 4 的规定表 4农药残留限量项目限量检验方法六六六，mg/kg0.1GB/T5009
7、.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T5009.193.6微生物限量应符合表 5 的规定。表 5微生物限量项目限量检验方法菌落总数，cfu/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，cfu/g50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.104净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 及 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业质量检验部门逐批检验
8、合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、净含量、水分、灰分、崩解时限、标志性成分、微生物。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4 抽样方法和抽样数量样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为 X，X3 时，逐件取样，当 3X300 时，按x+1 随机抽样；当 X300 时，按x/2
9、+1 随机抽样。每批样品取样 2 份，每份样品应Q/YBLZ0003S-20194为全检所需样品的 3 倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合GB 7718、GB 28050和国家质检总局令第123号（2009）的规定。卫监发（1996）第38号保健食品标识规定的规定。7.1标签式样产品名称：绿兹美牌灵芝提取物破壁孢子粉胶囊主要原料：破壁灵芝
10、孢子粉、灵芝提取物、淀粉标志性成分及含量：每 100g 含：粗多糖 1.8g、灵芝三萜 2.0g保健功能：增强免疫力适宜人群：免疫力低下者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母食用方法及食用量：每日 2 次，每次 3 粒，口服产品规格：0.35g/粒保质期：24 个月贮藏方法：密封、置阴凉干燥处注意事项：本品不代替药物保健食品生产许可证号：产品标准号：企业名称：延边绿洲国际实业发展有限公司地址：安图县明月镇东环路 188 号电话：其它需要标识的内容8包装8.1产品包装：0.35g/粒，60 粒/瓶，90 粒/瓶，120 粒/瓶，180 粒/瓶。8.2内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合国家药包
11、材标准 YBB00122002 的规定；干燥剂符合 YBB00122005 药用固体纸袋装硅胶干燥剂的规定。8.3销售包装应符合 GB 23350 的规定。8.3运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。8.4运输包装应标明：产品名称、企业名称和地址、规格、数量。以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等。其图示标志符合 GB/T191 的规定。Q/YBLZ0003S-201959运输9.1运输工具应保持清洁，不得与有毒、有害、有腐蚀、有污染、易挥发或有异味的物品混装、混运。9.2运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放。10贮存10.1产品应贮存于密封、阴凉干
12、燥处的库房内。10.2不得与有毒、异味、化学物品同处贮存。10.3箱子堆码应整齐，离地面不少于 10cm、离墙壁不少于 20cm。11保质期本品在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/YBLZ0003S-20196附录 A（规范性附录）标志性成分的检测方法A.1 粗多糖的苯酚粗多糖的苯酚硫酸分光光度测定法硫酸分光光度测定法1.1 方法提要多糖经乙醇沉淀分离后，去除其他可溶性糖及杂质的干扰，再与苯酚硫酸作用成橙红色化合物，其呈色强度与溶液中糖的浓度成正比，在 485nm 波长下比色定量。1.2 仪器（1）离心机：4000r/min。（2）离心管：50ml 或具塞 15ml
13、。（3）分光光度计。（4）水浴锅。（5）旋涡混合器。1.3 试剂实验用水为双蒸水，所用试剂为分析纯级。（1）无水乙醇。（2）80%（V/V）乙醇溶液。（3）葡萄糖标准液：准确称取干燥恒重的分析纯葡萄糖 0.5000g 加水溶解，并定容至 50ml，此溶液 1ml含 10mg 葡萄糖，用前稀释 100 倍为作用液（0.1mg/ml）。（4）5苯酚溶液（W/V）：称取精制苯酚 5.0g，加水溶解并稀释至 100ml，混匀。溶液置冰箱中可保存1 个月。（5）硫酸溶液（比重 1.84）。（6）0.2mol/L 磷酸盐缓冲液（pH6.5）：31.5ml（0.2mol/L）磷酸氢二钠与 68.5ml（0.
14、2mol/L）磷酸二氢钠混合。1.4 测定步骤（1）样品提取：称取混合均匀的固体样品 1.0g，置于 100ml 容量瓶中，加水 80ml 左右，于沸水浴上加热 1 小时，冷却至室温后补加水至刻度（V1），混匀后过滤，弃去初滤液，收集余下滤液供沉淀粗多糖。(本产品添加了淀粉，需加-淀粉酶及糖化酶（如葡萄糖苷酶）处理。处理的原则：是将这类非活性多糖的碳水化合物全部酶解成单糖或低聚糖，再用乙醇沉淀所需要的活性多糖以达到分离的目的。添加淀粉样品处理的方法是：取 50ml 样品提取液置于 100ml 具塞锥形瓶中，冷却至 60以下，加 1ml 10淀粉酶液（Sigma 公司的液状淀粉酶可直接加 0.1
15、ml）和 0.5ml 0.2M 磷酸盐缓冲液，加塞，置 5560酶解 1 小时，再加适量的糖化酶（如葡萄糖苷酶）（约为样液体积的 1）于 60以下再水解 60min 后取出（用碘液检验是否水解完全，如不完全可延长水解时间至酶解液加碘液不变蓝色为止），于电炉上小心加热至沸（灭酶），冷却，定容，过滤，取滤液沉淀粗多糖。）（2）沉淀粗多糖：准确吸取上滤液 5.0ml（V2），置于 50ml 离心管中（或 2.0ml 于 15ml 具塞离心管中），加入无水乙醇 20ml（或 8ml），混匀，于 4冰箱静置 4 小时以上，以 4000r/min 离心 5min，弃去上清液，残渣用 80%（V/V）乙醇溶
16、液数毫升洗涤，离心后弃去上清液，反复操作 3 次。残渣用水溶解并定容至 1025ml（V3）（根据糖浓度而定）。Q/YBLZ0003S-20197（3）标准曲线的绘制：准确吸取葡萄糖标准使用液 0ml、0.10ml、0.20ml、0.40ml、0.60ml、0.80ml、1.00ml（相当于葡萄糖 0 mg、0.01 mg、0.02 mg、0.04 mg、0.06 mg、0.08 mg、0.10mg）置于 25ml比色管中，补加水至 2.0ml，加入 5苯酚溶液 1.0ml，在旋涡混合器上混匀，小心加入浓硫酸 10ml，在旋涡混合器上小心混匀，置沸水浴中煮沸 2min，冷却至室温，用分光光度计在 485nm 波长处以试剂空白溶液为参比，1cm 比色皿测定吸光度值。以葡萄糖质量为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。（4）样品测定：准确吸取上液适量（V4）（含糖 0.020.08mg）置于 25ml 比色管中，补加水至 2.0ml，然后按（3）法测定吸光度值。从标准曲线上查出葡萄糖含量，计算样品中粗多糖含量。1.5 计算结果m1V1V3X=0.9100m2V2V4式中：X样品中粗多糖(
