1、JJF（黑黑）黑龙江省地方计量技术规范JJF（黑）12-2020实验室用蒸汽灭菌器 温度、压力校准规范Calibration Specification for Temperature and Pressureof Laboratory Steam Sterilizer2020-12-21 发布2020-12-30 实施黑龙江省市场监督管理局发 布黑龙江省市场监督管理局发 布实验室用蒸汽灭菌器 温度、压力校准规范Calibration Specification for Temperatureand Pressure of Laboratory Steam Sterilizer归口 单 位：黑
2、龙江省市场监督管理局主要起草单位：齐齐哈尔市质量技术监督检验检测中心本规范由齐齐哈尔市质量技术监督检验检测中心负责解释JJF（黑）12-2020JJF（黑）12 2020I本规范主要起草人：张华玉（齐齐哈尔市质量技术监督检验检测中心）何昊（齐齐哈尔市质量技术监督检验检测中心）申万友（齐齐哈尔市质量技术监督检验检测中心）纪媛（齐齐哈尔市质量技术监督检验检测中心）敖铭华（齐齐哈尔市质量技术监督检验检测中心）张宇（齐齐哈尔市质量技术监督检验检测中心）刘禹彤（黑龙江省质量监督检测研究院）参加起草人：张天雪（齐齐哈尔市质量技术监督检验检测中心）徐卓（齐齐哈尔市质量技术监督检验检测中心）刘瑜（黑龙江省质量
3、监督检测研究院）宋明谦（齐齐哈尔市质量技术监督检验检测中心）JJF（黑）12 2020II目录引言（）1范围（1）2引用文件（1）3术语（1）3.1灭菌温度（1）3.2灭菌保持时间（1）3.3温度均匀度（1）3.4温度波动度（1）3.5温度偏差 （1）3.6压力示值误差（1）4概述（2）5计量特性（2）5.1外观（2）5.2灭菌器的计量参数（2）5.3灭菌保持时间（2）6校准条件（2）6.1环境条件（2）6.2负载条件（2）6.3测量标准（3）7校准项目和校准方法（3）7.1校准项目（3）7.2校准方法（3）7.3数据处理（5）8校准结果表达（6）9复校时间间隔（7）JJF（黑）12 2020
4、III附录 A实验室用蒸汽灭菌器温度偏差测量结果的不确定度分析报告（8）附录 B实验室用蒸汽灭菌器压力示值误差测量结果的不确定度分析报告 （10）附录 C实验室用蒸汽灭菌器校准记录参考格式（14）附录 D实验室用蒸汽灭菌器校准证书内页参考格式（15）JJF（黑）12 2020IV引言JJF 1071-2010 国家计量校准规范编写规则、JJF 1001-2011通用计量术语及定义、JJF 1059.1-2012测量不确定度评定与表示共同构成本规范制定工作的基础性系列计量技术法规。本规范系首次制定。JJF（黑）1220201实验室用蒸汽灭菌器 温度、压力校准规范1范围本规范适用于基于饱和蒸汽热力
5、灭菌原理且容积不超过 75L 的实验室用蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）的温度、压力的校准。2引用文件JJF 1101-2019 环境试验设备温度、湿度参数校准规范JJF 1308-2011 医用热力灭菌设备温度计GB/T 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修订单）适用于本规范。3术语3.1灭菌温度sterilization temperatureWS/T367-2012 医疗机构消毒技术规范规定的杀灭菌耐热杆菌、孢子的饱和蒸
6、汽温度。3.2灭菌保持时间sterilization holding time灭菌室内所有测量点的温度都保持在灭菌温度带内的时间长度。3.3温度均匀度temperature uniformity在灭菌保持时间内，各测量点的最高温度与最低温度差值的最大值。3.4温度波动度temperature fluctuation在灭菌保持时间内，灭菌室内各测量点最高温度和最低温度的差值的一半的最大值，冠以“”号。3.5温度偏差temperature deviation在灭菌保持时间内，灭菌室内各测量点实测最高温度和最低温度与设定灭菌温度的偏差。3.6压力示值误差pressure indication err
7、or在灭菌器保持时间内，灭菌器的压力控制系统示值平均值与参考压力计测量平均值的差值。JJF（黑）12202024概述灭菌器是基于热力灭菌原理，在密闭的空间内利用饱和蒸汽对物品进行消毒和灭菌的设备，其温度和压力是影响灭菌效果的关键参数。由灭菌室、温度控制系统（压力控制系统）、温度显示仪、压力显示仪、安全阀等组成。按照用途可分为下排气式压力蒸汽灭菌器、预排气式压力蒸汽灭菌器、正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器。灭菌器广泛应用于医疗卫生、生物制药、食品加工等领域。5计量特性5.1外观5.1.1灭菌器铭牌上应有产品名称、规格型号、出厂编号、制造厂名称、供电电源、额定功率等。5.1.2灭菌器外观应完好，结构应
8、完整，附件、备件应齐全，各开关、按钮、旋钮等灵活可靠，温度和压力控制系统显示正常。5.2灭菌器的计量参数。见表 1。表表 1灭菌器温度、压力及灭菌时间的计量性能要求灭菌器温度、压力及灭菌时间的计量性能要求序号校准项目技术指标1温度均匀度2 2温度波动度1 3温度偏差（03）4压力示值误差5 kPa注：以上计量特性要求仅供参考，不作为判定依据。5.3灭菌保持时间灭菌保持时间实测值不低于设定值，且不超过设定值的 10。6校准条件6.1环境条件环境温度：1030；相对湿度：1585；设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。6.2负载条件在空载条件下校准。JJF（黑）122020
9、36.3测量标准6.3.1温度测量标准：测量范围：（0150）；分辨力：不低于 0.01；所使用的温度测量标准，应该满足不破坏灭菌设备及其正常运行条件（如：不能破坏灭菌设备密封性能）的要求。温度测量标准的扩展不确定度应优于 0.15。6.3.2压力测量标准：测量范围：（0300）kPa；压力最大允许误差为：1kPa。6.3.3秒表应使用不超过0.4s/60s 的机械秒表或不超过1s/d 的电子秒表。7校准项目和校准方法7.1校准项目灭菌器的外观、温度均匀度、温度波动度、温度偏差、压力示值误差以及灭菌保持时间。7.2校准方法7.2.1外观用目测的方法进行检查，其结果应符合 5.1 的规定。7.2
10、.2校准前的检查灭菌器应在器具上安装压力安全阀、排气阀、安全联锁装置等安全装置，且能够正常工作。对于快开式蒸汽灭菌器，灭菌结束后，应在确保压力为零位或灭菌器内为大气压力时，方可打开灭菌器。灭菌器在工作状态下不得有蒸汽泄漏，并具有越限报警或超限泄压功能。7.2.3温度校准点的选择和布置温度校准点应在被校灭菌器的灭菌温度范围内选择，通常选择 121、135等，也可根据实际要求进行选择。温度校准点数量按照灭菌器容积大小布置，且应分布在灭菌室的上中下层，校准点与工作室内壁的距离应和样品架内壁到工作室内壁距离一致，上层测试点可布放在样品架顶部，中层测试点应在上层与下层的几何中心点，下层测试点可布放在样品
11、架底部。JJF（黑）1220204容积 20L 及以下不少于 3 个点，每层 1 个点，各层间按灭菌室直径线上布点：20L50L不少于 6 个点，每层 2 个点，各层间按垂线上布点：50L 及以上不少于 9 个点，每层为3 个点，各层间按对角线布点。（参考见图 1、2、3）。上层.中层.下层.P.图 1测度测量点布置参考图（容积 20L 及以下）上层.中层.下层P.图 2测度测量点布置参考图（容积 20L50L）上层.中层.下层P.图 3测度测量点布置参考图（容积 50L 及以上）7.2.2压力测量点的布置压力测量点放在下层温度测量点的几何中心。7.2.3温度、压力的校准按照灭菌器的使用要求进
12、行操作，运行灭菌程序。如果被校准灭菌器有自动记录装JJF（黑）1220205置，应确认自动记录装置也同时启动，并确认记录时间间隔不大于 15s，可以设置记录时间间隔的则应将记录时间间隔设置为与温度测量标准采样时间间隔一致；对于不能自动记录温度示值的灭菌器，在灭菌器提示进入“灭菌”程序后，人工读取灭菌器温度示值，用秒表计时，每间隔 30s 读取一次，并记录开始读数的时间，以便处理数据时与温度测量标准的开始采样时间对应。灭菌程序结束后，读取温度测量标准和压力测量标准的记录值，根据温度实测值得到灭菌保持时间实测值。7.3数据处理7.3.1温度均匀度在灭菌保持时间内，每次各测量点的最高温度与最低温度差
13、值的最大值。)max(minmaxiiuttt（1）式（1）中：ut 温度均匀度，；itmax各测量点在灭菌保持时间内第i次测得的最高温度，；itmin各测量点在灭菌保持时间内第i次测得的最低温度，；7.3.2温度波动度在灭菌保持时间内，灭菌室内各测量点最高温度和最低温度的差值的一半的最大值，冠以“”号。2/)max(minmaxnnfttt（2）式（2）中：ft温度波动度，；ntmax灭菌保持时间内第 n 次温度记录仪实测最高温度，；ntmin灭菌保持时间内第 n 次温度记录仪实测最低温度，。7.3.3温度偏差tttmaxH（3）tttminL（4）式（3）（4）中：JJF（黑）122020
14、6Ht灭菌温度上偏差，；Lt灭菌温度下偏差，；maxt在灭菌保持时间内，各测量点全部温度测得值的最大值，；mint在灭菌保持时间内，各测量点全部温度测得值的最小值，；t该次测量的校准温度点，。7.3.4压力示值误差21PPP（5）式（5）中：P压力示值误差，kPa；1p在灭菌保持时间内被校灭菌器压力示值平均值，kPa；2p在灭菌保持时间内参考压力计读数平均值，kPa。7.3.5灭菌保持时间示值误差从温度测量标准器记录值中，读取灭菌器舱室内所有温度测量标准器达到灭菌温度的时间示值至任意一点低于灭菌温度的时间示值，该段时间间隔即为灭菌保持时间实测值 T，与灭菌器设定的灭菌时间OT比较。OTTT（6
15、）8校准结果表达灭菌器经校准后出具校准证书，校准证书应至少包含以下信息：a）标题，如“校准证书”；b）实验室的名称和地址；c）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d）证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；e）客户的名称和地址；f）被校准对象的描述和明确标识；g）进行校准的日期；h）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；i）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；j）校准环境的描述；k）校准结果及其测量不确定度的说明；JJF（黑）1220207l）对校准规范的偏离的说明；m)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识；n)校准人和核验人的签名；o)校准结果仅对被校对象
16、有效性的声明；p)未经实验室书面批准，不得部分复制校准证书的声明。9复校时间间隔灭菌器复校时间间隔可根据实际使用情况自主决定，建议间隔不超过 1 年。在使用过程中经过修理、更换重要器件等情况一般需要重新校准。JJF（黑）1220208附录 A实验室用蒸汽灭菌器温度偏差测量结果的不确定度分析报告A.1 被校对象容量为 50L 的蒸汽灭菌器，温度设定分辨力：0.1，温度校准点：121。A.2 测量标准测量标准采用数字记录器，测量范围：（0150）；分辨力为 0.01；测量结果不确定度为 0.13。A.3 测量方法开启灭菌电源，按照灭菌器的使用要求进行操作，运行灭菌程序。如果被校准灭菌器有自动记录装置，应确认自动记录装置也同时启动，并确认记录时间间隔不大于 15s，可以设置记录时间间隔的则应将记录时间间隔设置为与温度测量标准采样时间间隔一致；对于不能自动记录温度示值的灭菌器，在灭菌器提示进入“灭菌”程序后，人工读取灭菌器温度示值，用秒表计时，每间隔 30s 读取一次，并记录开始读数的时间，以便处理数据时与温度测量标准的开始采样时间对应。灭菌程序结束后，读取温度测量标准的记录值，根据温度实测值
