1、 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 CNAS-GL001 实验室认可指南实验室认可指南 Guidance on Laboratory Accreditation 中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL001:2018 第 2 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 目目 录录 前言.3 1 范围.4 2 引用文件.4 3 术语和定义.4 4 CNAS 认可文件介绍.5 5 实验室认可流程.7 5.1 第一步：建立管理体系.9 5.2 第二步：提交申请.10 5.3 第三
2、步：受理决定.11 5.4 第四步：文件评审.14 5.5 第五步：现场评审.15 5.6 第六步：整改验收.18 5.7 第七步：批准发证.19 5.8 第八步：后续工作.19 5.8.1 监督评审.19 5.8.2 复评审.20 5.8.3 扩大认可范围.20 5.8.4 认可变更.20 6 其他事项.21 CNAS-GL001:2018 第 3 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 前前 言言 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是根据中华人民共和国认证认可条例的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可
3、机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。CNAS 秘书处设在中国合格评定国家认可中心（以下简称认可中心）。认可中心作为 CNAS 的法律依托单位，承担 CNAS 开展认可活动所引发的法律责任。CNAS 依据国家相关法律法规，国际和国家标准、规范等开展认可工作，遵循客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效的工作原则。CNAS 不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。CNAS 不接受任何影响认可公正性的资助。CNAS 不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助实验室建立、保持管理体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。本指南旨在介绍和解释
4、CNAS 有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于 CNAS 工作人员、申请和获准认可实验室在从事或参与相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。本指南于 2006 年制订，2007 年第 1 次修订，2014 年换版修订，本次为换版修订，针对 CNAS-RL01实验室认可规则的变化，对内容进行了更新。CNAS-GL001:2018 第 4 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 实验室认可指南实验室认可指南 1 1 范围范围 本指南是 CNAS 对检测实验室、校准实验室、医学实验室、司法鉴定/法庭科学机构（以下统一简称
5、为实验室）等开展认可活动的程序和要求的解释，供申请或已获 CNAS 认可的所有实验室参考使用。2 2 引用文件引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本指南。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本指南。2.1 CNAS-J01 中国合格评定国家认可委员会章程 2.2 ISO/IEC 17011合格评定认可机构要求 2.3 GB/T 27000（等同采用 ISO/IEC 17000）合格评定 词汇和通用原则 2.4 CNAS-R01 认可标识使用和认可状态声明规则 2.5 CNAS-R02 公正性与保密规则 2.6 CN
6、AS-R03 申诉、投诉和争议处理规则 2.7 CNAS-RL01 实验室认可规则 2.8 CNAS-RL02 能力验证规则 2.9 CNAS-RL03 实验室和检验机构认可收费管理规则 2.10 CNAS-RL04 境外实验室和检验机构受理规则 2.11 CNAS-CL01-G002 测量结果的溯源性要求 2.12 CNAS-CL01-G003 测量不确定度的要求 2.13 CNAS-CL01-G004 内部校准要求 3 3 术语和定义术语和定义 GB/T 27000（等同采用 ISO/IEC 17000）和 ISO/IEC 17011 及 CNAS-RL01 中界定的有关术语和定义适用于本
7、指南。CNAS-GL001:2018 第 5 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 4 4 CNASCNAS 认可文件介绍认可文件介绍 4.1 CNAS 公开发布的与认可工作有关的文件,包括：章程、工作规则、委员会认可规则、认可准则、认可指南、认可方案，以及认可说明、认可信息、技术报告等文件。CNAS 与认可工作有关的文件会根据需要而制定，所有新制修订的文件及实施要求 CNAS 都会在网站（）上及时发布，实验室需要持续关注CNAS 网站的相关信息。4.2 CNAS 认可规范文件包括：认可规则、认可准则、认可指南和认可方案，其中认可规则、认
8、可准则、部分认可方案属于强制性要求类文件，认可指南属于非强制性要求文件，可供实验室参考。4.2.1 认可规则（R系列）是CNAS根据法规及国际组织等方面的要求制定的实施认可活动的政策和程序，包括通用规则（R）和专用规则（RL）类文件。认可规则是认可机构运作和认可对象获得与维持认可资格需要满足的强制性要求强制性要求。实验室认可涉及的认可规则包括：CNAS-R01认可标识使用和认可状态声明规则，是为保证CNAS认可标识、国际互认联合认可标识与认可证书的正确使用，防止误用或滥用标识和认可证书，以及错误声明认可状态，维护CNAS的信誉而制定。CNAS-R02公正性和保密规则，是为确保认可工作的公正性，
9、维护申请人和获准认可机构的信息保密权利而制定，适用于CNAS在认可工作中涉及的所有过程及活动。CNAS-R03申诉、投诉和争议处理规则，是为确保申诉、投诉和争议处理工作的公正、有效，维护与认可工作有关各方的正当权益和CNAS的信誉而制定，适用于处理来自申请认可或已获准认可的机构对CNAS的申诉以及任何组织或个人对CNAS提出的投诉和争议，也适用于向CNAS提出的针对申请认可或已获准认可的机构的投诉。CNAS-RL01实验室认可规则，规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准/鉴定场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤
10、销、注销认可以及CNAS-GL001:2018 第 6 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 CNAS和实验室的权利和义务，是CNAS和检测实验室、校准实验室、医学实验室、司法鉴定/法庭科学机构等认可活动相关方应遵循的程序规则。CNAS-RL02能力验证规则，是为了确保CNAS认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定机构的能力建设而制定。该规则阐述了CNAS 能力验证的政策和要求，包括CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。CNAS-RL03实验室和检验机构认可收费管理规则，是为了加强C
11、NAS对实验室和检验机构等相关认可工作的收费管理，规范认可收费行为，保护认可双方的利益而制定。该规则阐述了收费原则与用途、收费项目与标准、收费要求等内容。CNAS-RL04境外实验室和检验机构受理规则，适用于CNAS对境外实验室及相关机构和检验机构的认可受理工作。4.2.2 认可准则（C系列）是CNAS为规范认可对象的合格评定活动制定的要求，是认可对象获得和维持认可资格需要满足的强制性要求强制性要求，包括基本准则和专用准则。专用准则是CNAS制定的在特定领域或特定行业中实施相应准则的应用要求，如应用说明等。本指南适用的实验室认可依据的认可准则（CL）包括：CNAS-CL01检测和校准实验室能力
12、认可准则 CNAS-CL01-G001 CNAS-CL01应用要求，与CNAS-CL01同步应用。CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则 CNAS-CL01-G002测量结果的溯源性要求 CNAS-CL01-G003测量不确定度的要求 CNAS-CL08司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则 CNAS-CL01-G004内部校准要求 CNAS-CL01-A是CL01在特殊领域的应用说明 CNAS-C08-A是CL08在特殊领域的应用说明 CNAS-CL07医学参考测量实验室认可准则 CNAS-GL001:2018 第 7 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年
13、 03 月 01 日实施 CNAS-CL02-A是CL02在特殊领域的应用说明 4.2.3 认可指南(G系列)是CNAS为认可对象提供的，能够满足或达到认可规则、认可准则等要求的建议或指导性文件建议或指导性文件。实验室认可涉及的指南类文件编号为CNAS-GL。4.2.4 认可方案(S系列)是CNAS根据法律法规或制度所有者等方的要求，对特定认可制度适用的认可规则、认可准则和认可指南的补充。实验室认可涉及的方案类文件编号为CNAS-CL01-S。4.3 认可说明(E系列)是CNAS在认可规范实施过程中，对特定要求的理解或对特定工作实施的进一步明确。实验室认可涉及的说明类文件编号为CNAS-EL。
14、4.4 技术报告(TR系列)是CNAS发布的对有关合格评定机构的运作具有指导性指导性的技术说明文件。实验室认可涉及的技术报告文件编号为CNAS-TRL。4.5 认可信息类文件(A系列)是CNAS发布的与认可有关的信息，包括：CNAS简介、认可申请书、认可领域分类、相关机构分析等。实验室认可涉及的信息类文件编号为CNAS-AL。5 5 实验室认可流程实验室认可流程 实验室若要获得 CNAS 认可，可通过到访、电话、传真以及其他电子通讯方式等，向 CNAS 秘书处表达意向，获取相关帮助。相关联系方式可到 CNAS 网站（）查询。实验室获得认可的一般流程见下图：CNAS-GL001:2018 第 8
15、 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 第一步：建第一步：建立体系立体系（5.15.1）实验室建立管理体系并有效运行实验室建立管理体系并有效运行 第二步：提第二步：提交申请交申请（5.25.2）按要求提交认可申请书及相关资料按要求提交认可申请书及相关资料 第三步：受第三步：受理决定理决定（5.35.3）CNASCNAS秘书处审查申请资料，做出受理决定秘书处审查申请资料，做出受理决定 必要时安排初访必要时安排初访 第四步：文第四步：文件评审件评审（5.45.4）评审组审查申请资料，确定是否安排现场评审评审组审查申请资料，确定是否安排现场评审
16、 必要时，安排预评审必要时，安排预评审 第五步：现第五步：现场评审场评审（5.55.5）现场评审现场评审 第六步：整第六步：整改验收改验收（5.65.6）不符合项整改验收（需要时）不符合项整改验收（需要时）第七步：批第七步：批准发证准发证（5.75.7）评定、批准、颁发认可证书评定、批准、颁发认可证书 第八步：后第八步：后续工作续工作（5.85.8）监督评审监督评审 复评审复评审 扩大认可范围扩大认可范围 认可变更认可变更 CNAS-GL001:2018 第 9 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 5 5.1.1 第一步：建立管理体系第一步：建立管理体系 5.1.1 实验室若申请 CNAS 认可,首先要依据 CNAS 的认可准则，建立管理体系。检测实验室、校准实验室适用 CNAS-CL01（等同采用 ISO/IEC17025）检测和校准实验室能力认可准则；医学实验室适用 CNAS-CL02（等同采用 ISO15189）医学实验室质量和能力认可准则。司法鉴定/法庭科学机构适用于 CNAS-CL08司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则
