1、 安徽金源药业有限公司食品安全企业标准 Q/AJY Q/AJY 0123S2022 保罗牌葛根灵芝孢子粉胶囊 2022-10-10 发布 2022-10-18 实施 安徽金源药业有限公司 发布 安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202205583S备案生效日期：2022年10月19日Q/AJY 0123S2022 I 前 言 保罗牌葛根灵芝孢子粉胶囊是国家食品药品监督管理总局注册的保健食品，注册号为国食健注G20090593，注册人是北京中加保罗生物科技有限公司，注册人地址为北京市通州区张家湾镇里二泗村 1 号。安徽金源药业有限公司受委托生产保罗牌葛根灵芝孢子粉
2、胶囊，受托方生产地址为安徽省阜阳市太和县城关镇工业园区西区。本标准所有内容应符合国家强制性标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法等法律法规，参照标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写（GB/T 1.1）、食品安全国家标准 保健食品（GB 16740）、国家食品药品监督管理总局国产保健食品注册证书（国食健注 G20090593）、保健食品良好生产规范（GB 17405）进行编写。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由安徽金源药业有限公司提出。本标准起草
3、单位：安徽金源药业有限公司。本标准主要起草人：张元坤。本标准于 2022 年 10 月 10 日首次发布。安徽省卫生健康委员会Q/AJY 0123S2022 1 保罗牌葛根灵芝孢子粉胶囊 1 范围 本标准规定了保罗牌葛根灵芝孢子粉胶囊的术语、定义、技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检测方法、检验规则、标识标签、包装、贮存、运输、保质期、召回。本标准适用于 3.1 定义产品的生产、检验和销售。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191
4、包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789
5、.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家
6、标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 中华人民共和国药典 原卫生部 保健食品标识规定 国家质检总局令2005第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令2015第 12 号 食品召回管理办法 国家食品药品监督管理总局 国产保健食品注册证书 国食健注 G20090593 3 术语和定义 安徽省卫生健康委员会Q/AJY 0123S2022 2 下列术语和定义适用于本标准。3.1 保罗牌葛根灵芝孢子粉胶囊 以灵芝孢子粉、葛根、五味子、绞股蓝为主要原料，以淀
7、粉、硬脂酸镁为主要辅料，经提取（分别用 10、8 倍量 70%乙醇回流提取 2 次，每次 1.5h）、过滤、浓缩、真空干燥（7080，0.08Mpa）、粉碎、过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的保健食品保罗牌葛根灵芝孢子粉胶囊，经动物实验评价，具有对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健功能。4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 生产用水：应符合 GB 5749 的规定。4.1.2 纯化水：应符合中华人民共和国药典二部中纯化水的规定。4.1.3 灵芝孢子粉：应符合附录 A 的规定。4.1.4 碳酸钙：应符合 GB 1886.214 的规定。4.1.5 葛根：应符合中华人民共和国药典的规
8、定。4.1.6 五味子：应符合中华人民共和国药典的规定。4.1.7 淀粉：应符合中华人民共和国药典“玉米淀粉”的规定。4.1.8 硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典的规定。4.1.9 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典四部中明胶空心胶囊的规定。4.1.10 所用原料均应符合 GB 2761、GB 2762、GB 2763、GB 29921 及其他国家相关规定，不得添加非食用物质。4.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 检测方法 色泽 内容物呈褐色 按 GB 16740 规定的方法检测。滋味、气味 具本品固有的滋味、气味，无异味 性状 硬胶囊，完整光
9、洁，不得有粘结、变形或破裂现象；内容物为粉末 杂质 无正常视力可见外来杂质 4.3 标志性成分指标 标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分指标 项 目 指 标 检测方法 总皂苷（以人参皂苷 Re 计），g/100g 1.2 国产保健食品注册证书（国食健注G20090593）技术要求“1 总皂苷的测定”总三萜（以熊果酸计），g/100g 0.25 国产保健食品注册证书（国食健注G20090593）技术要求“2 总三萜的测定”葛根素，g/100g 5.0 国产保健食品注册证书（国食健注G20090593）技术要求“3 葛根素的测定”安徽省卫生健康委员会Q/AJY 0123S2022
10、 3 4.4 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 水分，%9.0 GB 5009.3 灰分，%6.0 GB 5009.4 崩解时限，min 30 中华人民共和国药典 铅(以Pb计)，mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷(以As计)，mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞(以Hg计)，mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 真菌毒素限量、其他污染物限量应分别符合GB 2761、GB 2762的规定。4.5 微生物指标 微生
11、物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3“MPN 计数法”霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。4.6 装量差异/净含量及允许负偏差 4.6.1 装量差异 应符合中华人民共和国药典“制剂通则”项下“0103 胶囊剂”中“装量差异”的规定。4.6.2 净含量及允许负偏差 应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第
12、 75 号 定量包装商品计量监督管理办法的要求，检验方法按 JJF 1070 规定的方法测定。5 食品添加剂 5.1 食品添加剂质量应符合相应的安全标准和有关规定。5.2 食品添加剂品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。6 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 14881、GB 17405的规定。7 检验规则 7.1 组批 安徽省卫生健康委员会Q/AJY 0123S2022 4 产品按照相同工艺组织生产，在装囊前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。产品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同一
13、批次产品应当标注相同生产日期。批生产记录应当按批号归档，保存至产品保质期后一年，保存期限不得少于两年。7.2 抽样 7.2.1 在成品库以随机抽样法抽取样品，每检验批抽样件数不少于 5 件，从所抽样品件数中均匀抽取 4kg（不少于 10 罐）产品，分成三份，一份做微生物检验，一份做其他项目检验，一份备查。7.2.2 定量包装商品净含量的抽样方法按国家质检总局令2005第 75 号的要求执行。7.3 出厂检验 7.3.1 产品出厂前，由生产厂的检验部门按本标准规定逐批进行检验。检验合格后，出具合格证书，并在包装箱内（外）附有签署质量合格的产品方可出厂。7.3.2 出厂检验项目 感官要求、标志性成
14、分（总皂苷、总三萜、葛根素）、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异/净含量及允许负偏差。7.4 型式检验 7.4.1 型式检验每年一次，或当出现下列情况之一时进行检验：a.原料、工艺、设备发生较大变化时；b.停产六个月以上，重新恢复生产时；c.国家食品药品监督机构提出要求时。7.4.2 型式检验项目 包括本标准 4.2、4.3、4.4、4.5、4.6 的全部项目。7.5 判定规则 7.5.1 产品按本标准检验后，若检测项目全部合格，则判定为合格品。若有感官要求、标志性成分指标、理化指标、装量差异/净含量及允许短缺量指标不符合本标准时，应在同批中加倍复验不合格项目，以复
15、验结果为准；微生物限量指标不得复验，若有微生物限量指标不合格，则判定整批产品为不合格品。7.5.2 装量差异指标按照中华人民共和国药典“制剂通则”项下“0103 胶囊剂”中“装量差异”进行判定。7.5.3 净含量及允许短缺量指标按照 JJF 1070 进行判定。8 标识、包装、运输、贮存、保质期、召回 8.1 标识 8.1.1 标志、标签和说明书按 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、国产保健食品注册证书（国食健注 G20090593）以及其他相关规定执行。8.1.2 产品名称与净含量须排列在同一视野。8.1.3 包装箱上除标明产品名称、制造者的名称和地址外，还须标出单件包装的
16、净含量和总数量。8.1.4 储运图示的标识应符合 GB/T 191 的有关规定。安徽省卫生健康委员会Q/AJY 0123S2022 5 8.2 包装 8.2.1 本品内包装应严密，应符合相关标准。口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB00122002的规定。8.2.2 本品外包装采用符合相关标准或规定的材料。8.3 运输 8.3.1 运输工具清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。8.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔、摔、撞击、挤压。8.3.3 运输过程中不得曝晒、雨淋、受潮。8.4 贮存 8.4.1 产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。8.4.2 产品应密封，贮存在阴凉、干燥、通风的库房中；严禁露天堆放、日晒、雨淋或靠近热源；包装箱底部必须有 10 cm 以上的垫板。8.5 保质期 在本标准储存、运输、保存条件下，自生产之日起，保质期 24 个月。8.6 召回 不安全食品召回按国家食品药品监督管理总局令2015第 12 号食品召回管理办法执行。安徽省卫生健康委员会Q/AJY 0123S2022 6 附 录 A(规范性附录)
