1、Q/CRHC安徽中信康药业有限公司安徽中信康药业有限公司食品安全食品安全企业标准企业标准Q/CRHCQ/CRHC 00006969S S-20-202 22 2孚天浩牌破壁灵芝孢子粉孚天浩牌破壁灵芝孢子粉20202 22 2 年年 0909 月月 0101 日发布日发布20202 22 2 年年 1010 月月 0101 日实施日实施安徽中信康药业有限公司安徽中信康药业有限公司发布发布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202206028S备案生效日期：2022年11月11日目次前言.11 范围.22规范性引用文件.23术语和定义.34技术要求.35 生产加工过程
2、的卫生要求.46 检验规则.57 标签标志、包装、运输、贮存、保质期.5附录 A.7附录 B.7附录 C.10安徽省卫生健康委员会1前前言言本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、食品安全企业标准备案办法、安徽省食品安全企业标准备案实施细则（暂行）、GB/T1.1标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的要求，参照 GB 16740食品安全国家标准 保健食品和中华人民共和国卫生部国产保健食品批准证书孚天浩牌破壁灵
3、芝孢子粉（卫食健字（2002）第 0043 号）的要求，比较 GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量、GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量、GB 29921食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量的要求，进行编写。本标准由安徽中信康药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：曹雪明，何勇。本标准于 2022 年 09 月 01 日再次发布。本标准有效期三年。安徽省卫生健康委员会2孚天浩牌破壁灵芝孢子粉1 1 范围范围本标准规定了孚天浩牌破壁灵芝孢子粉的术语定义、技术要求、生产过程的卫生要求、检验规则、标签标志、包装、运输和贮存、保质期及产品召回管理要求。本标准适用于以破壁
4、灵芝孢子粉为原料，经过筛、分装等主要工艺加工制成的具有免疫调节保健功能的孚天浩牌破壁灵芝孢子粉。2 2 规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全
5、国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 4789.1食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 总则GB 4789.2食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10 食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11 食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB
6、4789.15 食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品国家安全标准 食品中灰分的测定GB 5009.5食品国家安全标准 食品中蛋白质的测定GB 5009.11 食品国家安全标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品国家安全标准 食品中铅的测定安徽省卫生健康委员会3GB 5009.17 食品国家安全标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品国家安全标准 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T 6
7、543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 21302包装用复合膜、袋通则GB/T 30642 食品抽样检验通用导则JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则原国家质量监督检验检疫总局2005第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国卫生部卫监发(1996)第 38 号 保健食品标识规定原国家食品药品监督管理总局第 12 号 食品召回管理办法中华人民共和国药典一部，四部国产保健食品批准证书孚天
8、浩牌破壁灵芝孢子粉（卫食健字（2002）第 0043 号）3 3 术语和定义术语和定义孚天浩牌破壁灵芝孢子粉是以破壁灵芝孢子粉为原料，经过筛、分装等主要工艺加工制成的具有免疫调节保健功能的保健产品。4 4 技术要求技术要求4.14.1 原料要求：原料要求：破壁灵芝孢子粉：应符合附录 A 的要求。4.24.2 质量要求质量要求4.2.1 感官指标表 1 感官指标项目标准检测方法色泽棕色至棕褐色取适量试样置于 50mL 烧杯或者白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味性状粉剂、均匀粉末，松散自然，无结块杂质无正常视力可见的外来
9、杂质安徽省卫生健康委员会44.2.2 理化指标表 2 理化指标项目标准检测方法粗多糖（以葡聚糖计）/（mg/100g）320附录 B总三萜（以齐墩果酸计）/(mg/100g)1100附录 C水分/（%）9.0GB 5009.3灰分/（%）6.0GB 5009.44.2.3 污染物限量表 3 污染物限量项目标准检测方法铅(Pb)/（mg/kg）1.8GB 5009.12总砷(As)/（mg/kg）1.0GB 5009.11总汞（Hg）/（mg/kg）0.2GB 5009.17六六六/（mg/kg）0.1GB/T 5009.19滴滴涕/（mg/kg）0.1GB/T 5009.194.2.4 微生物
10、限量表 4 微生物限量项目标准检测方法菌落总数/（CFU/g）30000GB 4789.2霉菌和酵母/（CFU/g）50GB 4789.15大肠菌群/（MPN/g）0.92GB 4789.3 MPN 计数法沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10微生物检验：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。4.34.3 净含量净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法 的规定，并按照 JJF 1070 的规定检验。5 5 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881、GB 17405
11、的规定。安徽省卫生健康委员会56 6 检验规则检验规则6.16.1 批次、抽样批次、抽样6.1.1 批次的确定：同一批投料、同一个班次生产、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。在 企业的成品库内或流通领域随机抽取经检验合格的产品。6.1.2 抽样：按照 GB/T30642 及相关规定执行。6.26.2 检验分类检验分类 产品检验分为出厂检验和型式检验。6.2.1 出厂检验 每批产品出厂前，应进行出厂检验。出厂检验项目为：感官、净含量、水分、灰分、粗多糖、总三萜、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌。检验合格产品方可出厂。6.2.2 型式检验 型式检验每年进行一次，型式检验项目为本标准规定的全
12、部项目。有下列情况之一时必须进行：新产品试制检定时；产品正式投入生产，工艺、设备、原料有较大变化时；出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；停产半年及以上，再恢复生产时；国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。6.36.3 判定规则判定规则6.3.1 检验结果全部符合本标准规定的，判定为合格产品。6.3.2 检验结果有一项不符合本标准规定时（微生物指标除外），允许从同批次产品中加倍抽样复检或对备份样品复检，若复检结果仍不合格时，则判定该批产品为不合格品。6.3.3 微生物指标不符合本标准规定时，判该批产品为不合格品，不得复检。7 7 标签标志、包装、运输、贮存标签标志、包装、运输、贮存7.
13、17.1 标签标志标签标志7.1.1 产品销售包装的标签，说明书应符合 GB7718、GB16740、保健食品标识规定、中华人民共和国卫生部国产保健食品批准证书孚天浩牌破壁灵芝孢子粉（卫食健字（2002）第 0043 号）的附件的规定，应标明主要原料、标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、产品规格、保质期、贮藏方法、注意事项。安徽省卫生健康委员会67.1.2 产品外包装应标明产品名称、委托单位名称、委托单位地址、受委托方单位名称、受委托方单位地址、生产日期、保质期、规格、数量、净含量、商标、联系电话及防潮、防晒、防压等标志。7.1.3 产品包装储运图示标志应符合
14、GB/T191 的规定。7.27.2 包装包装产品包装应符合 GB 23350 和有关安全标准或有关规定；储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定，外包装纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。7.37.3 运输运输运输工具应清洁卫生，搬运时应轻拿轻放，不得与有毒有害、有污染的物品混装、混运，运输过程中应避免日晒雨淋和撞击。7.47.4 贮存贮存应密封置阴凉干燥处存放，不得和有毒有害物品、有污染物品混存。7.57.5 保质期保质期产品在符合规定前提下，保质期为 18 个月。7.67.6 产品召回产品召回不安全产品按原国家食品药品监督管理总局第 12 号 食品召回管理办法执行。安徽省卫生健康
15、委员会7附录 A（规范性附录）破壁灵芝孢子粉项目指标原料来源灵芝孢子破壁率，%98感官要求棕色至棕褐色粉末，具原料特有的滋粗多糖，%1.7总三萜，%1.8水分，%9灰分，%6铅（以 Pb 计）,mg/kg2.0总砷（以 As 计）,mg/kg1.0总汞（以 Hg 计）,mg/kg0.3六六六，mg/kg0.1滴滴涕，mg/kg0.1菌落总数，CFU/g30000霉菌和酵母，CFU/g50大肠菌群，MPN/g0.92沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g安徽省卫生健康委员会8附录 B（规范性附录）粗多糖含量测定（以葡聚糖计）1.原理食品中分子量 1104的高分子物质在 80乙醇溶液中沉淀，与
16、水溶液中单糖和低聚糖分离，用碱性二价铜试剂选择性的从其它高分子物质中沉淀具有葡聚糖结构的水溶性多糖，用苯酚硫酸反应以碳水化合物形式比色测定其含量，其显色强度与水溶性粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此计算食品中水溶性粗多糖含量。2.仪器2.1 分光光度计2.2 离心机2.3 旋涡混合器3.试剂除特殊注明外，本方法所用试剂均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。3.1 乙醇溶液(80)：20mL 水中加入无水乙醇 80mL，混匀。3.2 氢氧化钠溶液(100g/L)：称取 100g 氢氧化钠，加水溶解并稀释至 1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。3.3 铜储备液：称取 3.0gCuS04 5H2O，30.0g 柠檬酸钠，加水溶解并稀释至 1L，混匀、备用。3.4 铜试剂溶液：取铜储备液 50mL，加水 50mL，混匀后加入固体无水硫酸钠 12.5g 并使其溶解。临用新配。3.5 洗涤剂：取水 50mL，加入 10mL 铜试剂溶液、50mL 氢氧化钠溶液，混匀。3.6 硫酸溶液(10%)：取 100mL 浓硫酸加入到 800mL 左右水中，混匀，冷却后稀释至 1L。3.7 苯酚溶液(5
