1、Q/CRHC安徽中信康药业有限公司安徽中信康药业有限公司食品安全食品安全企业标准企业标准Q/CRHCQ/CRHC 00850085S S-2022-2022黄芪提取物黄芪提取物2022022 2 年年 1111 月月 0909 日发布日发布2022022 2 年年 1111 月月 1010 日实施日实施安徽中信康药业有限公司安徽中信康药业有限公司发布发布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202206219S备案生效日期：2022年11月22日1前前言言本标准所有内容应符合食品安全国家标准及食品安全地方标准等有关安全标准规定，若与其相抵触时，以食品安全国家标准及食
2、品安全地方标准等有关安全标准为准。本企业对本食品安全企业标准的的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本食品安全企业标准依据 中华人民共和国食品安全法 食品安全企业标准备案方法、安徽省食品安全企业标准备案实施细则（暂行）、GB/T 1.1标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写的要求，参照 GB 16740食品安全国家标准 保健食品、国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书，（产品名称：青轻源雨生红球藻女贞子黄芪片，国食健注 G20200584）要求起草编写。本食品安全企业标准由安徽中信康药业有限公司提出、起草并负责解释。本食品安全企业标准主要起草人：何勇、王卫龙。本食品安全
3、企业标准于 2022 年 11 月 09 日再次发布。代替原 Q/CRHC 0085S-2022 版本。安徽省卫生健康委员会2黄芪提取物1 1 范围范围本标准规定了黄芪提取物的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输及贮存。本标准适用于以蝶形花科（豆科）植物黄芪（Astragalus member anaceus（Fisch.）Bunge.）的干根和根茎，经漂洗、干燥、粉碎、提取、过滤、浓缩、喷雾干燥、粉碎、过筛、检验、包装、辐照灭菌（60Co，6kGy）等主要工艺加工而成的黄芪提取物。2 2 规范性引用文件规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文
4、件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB
5、5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及无机汞的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱安徽省卫
6、生健康委员会3JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典国家质量监督检验检疫总局令2005 第75号令定量包装商品计量监督管理办法国家保健食品注册证书产品名称：青轻源雨生红球藻女贞子黄芪片，国食健注G202005843 术语和定义术语和定义黄芪提取物以蝶形花科（豆科）植物黄芪（Astragalus member anaceus（Fisch.）Bunge.）的干根和根茎，经漂洗、干燥、粉碎、提取、过滤、浓缩、喷雾干燥、粉碎、过筛、检验、包装、辐照灭菌（60Co，6kGy）等主要工艺加工而成的粉末产品。4 技术要求技术要求4.1 原辅料要求原辅料要求黄芪应符合中华人民共和国药
7、典的要求；生产用水应符合 GB 5749 的要求。4.2 感官要求感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项目指标检验方法性状棕色，精细粉末，具特殊气味取适量样品置于烧杯或白色瓷盘中，在自然光线下观察色泽和状态，嗅其气味，温开水漱口，品其滋味4.3 标志性成分标志性成分标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分项目指标检验方法细度/目筛100%过80目筛过旋筛粗多糖，%40附录A干燥失重，%5.0GB 5009.3灰分，%5.0GB 5009.44.4 理化指标理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标安徽省卫生健康委员会4项目指标检验方法铅（以Pb计），（m
8、g/kg）1.0GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.2GB 5009.17六六六，mg/kg0.1GB 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB 5009.194.5 微生物限量微生物限量微生物限量应符合表 4 的规定。表 4 微生物限量项目指标检验方法菌落总数，CFU/g1000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g25GB 4789.15致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789
9、.10、GB 4789.11a样品的采样及处理按GB 4789.1执行。4.6 净含量净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行。检验按JJF 1070 中规定的方法检验。5 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881、GB 17405 的规定。6 检验规则检验规则6.1 出厂检验出厂检验6.1.1 产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格检验报告方能出厂。6.1.2 出厂检验项目包括感官要求、净含量、细度、粗多糖、灰分、干燥失重、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌。检验合格产品方可出厂。6.2 型式检验型式检验6.
10、2.1 正常生产时每年进行一次型式检验；有下列情况时也应进行型式检验。新产品试制鉴定；正式生产时，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品的质量；安徽省卫生健康委员会5出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量监督机构提出要求时；停产六个月以上，重新恢复生产时。6.2.2 型式检验项目包括技术要求中的全部项目。6.3 组批组批同一批投料、同一个班次生产、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。在企业的成品库内或流通领域随机抽取经检验合格的产品。6.4 抽样抽样按照 GB/T 30642、国家食品药品监督管理总局办公厅 关于印发国家食品安全监督抽检实施细则（2018年版）的通知（食药监办食
11、监三201814 号）以及相关规定执行。抽样人员将样品与封样单用胶粘带予以覆盖，以防止在正常运输搬运中损坏封样状态和拆封。6.5 判定规则判定规则6.5.1 检验结果全部符合本标准规定要求的，判该批产品合格；6.5.2 微生物指标中有一项不符合本标准，直接判为不合格品，且不得复检；6.5.3 除微生物指标外，检验项目中有一项或一项以上指标不符合本标准要求时，应在原批次产品中加倍抽取样本或对备样样品复检不合格项，复检仍不合格，则判该批产品为不合格。7 标签标志、包装、运输、贮存、保质期和产品召回管理7.1 标志、标签标志、标签产品销售包装的标签、说明书应符合GB 7718、GB 16740、保健
12、食品标识规定的规定，国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：青轻源雨生红球藻女贞子黄芪片，国食健注G20200584；说明书的规定；应标明主要原料、标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、产品规格、保质期、贮藏方法、注意事项等。7.2 包装产品外包装应标明产品名称、委托单位名称、委托单位地址、受委托方单位名称、受委托方单位地址、生产日期、保质期、规格、数量、净含量、商标、联系电话及防潮、防晒、防压等标志。7.3 运输成品运输工具应清洁、干燥、卫生；运输时应避免日晒、雨淋；不得与其他有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。装运时要轻拿、轻放、轻装
13、、轻卸，防止重压。7.4 贮存产品应存放在清洁卫生、阴凉、干燥、通风良好的场所，并有防尘、防虫、防鼠设施的的仓库中，不得与其它有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。安徽省卫生健康委员会67.5 保质期在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期按产品标签标注执行。7.6 产品召回管理不安全产品召回按国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理总局）令2015第 12 号食品召回管理办法执行。安徽省卫生健康委员会7附录 A（规范性附录）粗多糖含量测定1 1 试剂试剂1.1 无水乙醇：分析纯。1.2 80（V/V）乙醇溶液：分析纯。1.3 葡萄糖标准液：准确称取干燥恒重的分析纯葡萄糖
14、0.5000g 加水溶解，并定容至50mL，此溶液 1mL 含 10mg 葡萄糖，用前稀释 100 倍为使用液（0.1mg/mL）.1.4 5苯酚溶液（W/V）:称取精制苯酚 5.0g，加水溶解并稀释至 100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存 1 个月。1.5 浓硫酸（比重 1.84）。1.6 0.2mol/L 磷酸盐缓冲液（pH6.5）：31.5ml（0.2mol/L）磷酸氢二钠与68.5mL（0.2mol/L）磷酸二氢钠混合。2 2 仪器仪器2.1 离心机：4000r/min.2.2 离心管：50mL。2.3 分光光度计。2.4 水浴锅。2.5 旋涡混合器。3 3 测定步骤测定步骤3.1 样
15、品提取：精密称取样品 1.0-2.0g，置于 100mL 容量瓶中，加水 80mL 左右，于沸水浴中加热 1h，冷却至室温后补加水至刻度（V1），混匀后过滤，弃去初滤液，收集余下滤液供沉淀粗多糖。3.2 沉淀粗多糖：准确吸取上滤液 5.0mL（V2），置于 50mL 离心管中，加入无水乙醇 20mL，混匀，于 4冰箱静置 4h 以上，以 4000r/min 离心 5min，弃去上清液，残渣用 80（V/V）乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃去上清液，反复操作 3 次。残渣用水溶解并定容至 1025mL（V3）（根据糖浓度而定）。3.3 标准曲线的绘制：准确吸取葡萄糖标准使用液 0、0.10、0.20
16、、0.40、0.60、0.80、1.00mL（相当于葡萄糖 0、0.01、0.02、0.04、0.06、0.08、0.10mg）置于 25mL 比色管中，补加水至 2.0mL，加入 5苯酚溶液 1.0mL，在旋涡混合器上混匀，小心加入浓硫酸 10mL，在旋涡混合器上小心混匀，置沸水浴中 2min，冷却至室温，用分光光度计在 485nm 波长处以试剂空白为参比，1cm 比色皿测定吸光度值。以葡萄糖质量为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。3.4 样品测定：准确吸取上液适量（V4）（含糖 0.020.08mg）置于 25mL 比色管中，补加水至 2.0mL，然后按 3.3 法测定吸光度值。从标准曲线上查出葡萄糖含量，计算样品中粗多糖含量。4 4 结果计算结果计算X=X=1132240.9100安徽省卫生健康委员会8式中：X样品中粗多糖含量（以葡萄糖计）mg/100g（mL）；m1样品测定液中葡萄糖的质量，mg；M 样品质量，g（mL）；V1样品提取液总体积，mL；V2沉淀粗多糖所用样品提取液体积，mL；V3粗多糖溶液体积，mL；V测定用样品液体积，mL；0.9葡萄糖换算为粗多糖的系数。
