1、Q/GQLS0069S-2022甘肃祁连山生物科技开发有限责任公司企业标准Q/GQLS甘甘肃肃祁祁连连山山生生物物科科技技开开发发有有限限责责任任公公司司发布2022-11-25 发布2022-11-25 实施鸿宇牌为维康胶囊Q/GQLS0069S-2022目次前言I1 范围 12 规范性引用文件 13 技术要求 14 食品添加剂 35 食品生产加工过程的卫生要求 36 检验规则 37 标志、包装、运输、贮存 38 保质期 4附录A5Q/GQLS0069S-2022I前言本标准根据GB/T 1.1的规定起草。本标准由甘肃祁连山生物科技开发有限责任公司、鸿宇集团大连康瑞国际股份有限公司提出并负责
2、起草。本标准适用于甘肃祁连山生物科技开发有限责任公司、鸿宇集团大连康瑞国际股份有限公司本标准主要起草人：杨旭忠 黄渊淼 赵晓虎 杨成 王燕英 路丹 韩红利 魏薇 岳红 郎文海 张彦军本标准于2022年11月25日首次发布并实施。Q/GQLS0069S-20221鸿宇牌为维康胶囊1 范围本标准规定鸿宇牌为维康胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于以白芍、大枣、白及、浙贝母、淀粉、硬脂酸镁为主要原料，经过提取、浓缩、干燥、粉碎、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有对胃黏膜有辅助保护功能的保健食品鸿宇牌为维康胶囊。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用
3、是必不可少的。凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789
4、.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好卫生规范YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002药用铝箔中华人民共和国药典保健食品标识规定原卫生部卫监发(199
5、6)第 38 号3 技术要求3.1 原料和辅料3.1.1 原料3.1.1.1 白芍、大枣、白及、浙贝母：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2 辅料Q/GQLS0069S-202223.1.2.1 淀粉、硬脂酸镁、空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物为棕色粉末GB 16740滋味和气味具有本品特有的滋味、气味，无异味状态硬胶囊，应完整光洁，不得有粘结、变形、囊壳破裂现象；内容物为粉末；无正常视力可见外来异物3.3 功效成分应符合表2的规定。表 2功效成分项目指标检验方法粗多糖（以葡聚糖计），g/100g8.97
6、附录 A3.4 理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标检验方法水分，g/100g6.0GB 5009.3灰分，g/100g5.0GB 5009.4崩解时限，min30中华人民共和国药典3.5 有害物质限量应符合表 4 的规定。表 4有害物质指标项目指标检验方法总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11铅(以 Pb 计)，mg/kg1.5GB 5009.12总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.3GB 5009.173.6 微生物限量应符合表 5 的规定。表 5微生物限量项 目采样方案a及限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g
7、0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10a 样品的采集及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 净含量应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4食品添加剂Q/GQLS0069S-202234.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760有关规定。5 食品生产加工过程中的卫生要求应符合GB 17405的规定。6 检验规则6.1组批以同一品种的原料、同一次投料、同一工艺所生产的同一规格产品为一批。
8、6.2 抽样出厂检验从同一批次的产品中随机抽取检验用样品和备用样品，抽样数量为20瓶，10瓶用于检验，10瓶留样。6.3出厂检验6.3.1 产品出厂前,应由公司的检验部门按本标准逐批进行检验，经检验合格后，签发检验合格证（或成品放行单），方可出厂，并附有合格证。6.3.2 出厂检验项目为感官、功效成分、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量为每批必检项目。6.4 型式检验6.4.1 在正常生产时，每6个月进行一次。有下列情况之一时亦应进行：a)新产品投入生产时；b)停产6个月以上恢复生产时；c)生产主要设备或关键工艺发生变化时；d）质量监督机构提出要求时。6.4.2 型式
9、检验项目包括本标准技术要求中3.23.7的全部检验项目。6.5 判定规则6.5.1 检验项目全部合格，判该批产品合格。6.5.2 检验项目如有不合格项（微生物除外），应加倍抽样复检。复检如仍不合格，则判该批产品为不合格。6.5.3 微生物项目有一项不合格，则判该批产品不合格，不得复检。7标志、包装、运输、贮存7.1 标志产品标签应符合GB 7718及保健食品标识规定的规定。外包装箱标志应符合GB/T 191的规定。7.2 包装产品内包装应符合YBB00122002、YBB00152002的的规定，封口严密，包装牢固。Q/GQLS0069S-202247.3 运输7.3.1 运输工具必须清洁、卫
10、生，严禁与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混贮、混运。7.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。7.3.3 在运输过程中，必须防止曝晒、雨淋、受潮.7.4 贮存产品离地、离墙，应贮存在阴凉、干燥、通风的库房中，并有防蝇、防鼠、防尘设施。不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。严禁露天堆放、日晒、雨淋。8 保质期在符合上述贮运条件下，产品自生产之日起保质期为 24 个月。Q/GQLS0069S-20225附录附录 A（规范性附录）（规范性附录）标志性成分检测方法标志性成分检测方法A 粗多糖的测定粗多糖的测定A.1A.1 试剂试剂除特殊注明外，本方法所用试剂均
11、为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。A.1.1A.1.1 乙醇溶液（80%）：20mL 水中加入无水乙醇 80mL，混匀。A.1.2A.1.2 氢氧化钠溶液（100g/L）：称取 100g 氢氧化钠，加水溶解并稀释至 1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。A.1.3A.1.3 铜试剂储备液：称取 3.0gCuSO45H2O，30.0g 柠檬酸钠，加水溶解并稀释 1L，混匀、备用。A.1.4A.1.4 铜试剂溶液：取铜试剂储备液 50mL，加水 50mL，混匀后加入固体无水硫酸钠 12.5g 并使其溶解。临用新配。A.1.5A.1.5 洗涤剂：取水 50mL，加入 10mL 铜试剂溶液，
12、10mL 氢氧化钠溶液，混匀。A.1.6A.1.6 硫酸溶液（10%）：取 100mL 浓硫酸加入到 800mL 左右水中，混匀，冷却后稀释至 1L。A.1.7A.1.7 苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚 5.0g，加水溶解并稀释至 100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存一个月。A.1.8A.1.8 葡聚糖标准储备液：精密称取干燥至恒重的葡聚糖标准品 0.5000g，加水溶解并定容至 50mL，混匀，置冰箱中保存。此溶液 1mL 含葡聚糖 10.0mg。A.1.9A.1.9 葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备液 1.0mL，置于 100mL 容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液
13、 1mL 含葡聚糖 0.10mg。A.2A.2 仪器仪器A.2.1A.2.1 分光光度计A.2.2A.2.2 离心机A.2.3A.2.3 旋转混匀器A.3A.3 标准曲线绘制：精密吸取葡聚糖标准使用液 0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL（相当于葡聚糖 0、0.010、0.020、0.040、0.060、0.080、0.10mg），分别置于 25mL 比色管中，准确补充水至 2.0mL，加入 50g/L 苯酚溶液 1.0mL，于旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸 10.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸 2min，冷却后用分光光度计于 485nm波长处，
14、以试剂空白溶液为参比，1cm 比色皿测定吸光度值。以葡聚糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。A.4A.4 样品处理样品处理Q/GQLS0069S-20226A.4.1A.4.1 样品提取样品提取：称取混合均匀的固体样品 2.0g，置于 100mL 容量瓶中，加水 80mL 左右，置沸水浴上加热 2h，冷却至室温后补加水至刻度，混匀后过滤，弃去初滤液，收集续滤液供沉淀粗多糖。A.4.2A.4.2 沉淀粗多糖沉淀粗多糖：精密取1.4.1项下续滤液5.0mL，置于50mL离心管中，加入无水乙醇20mL，混匀 5min 后以 3000r/min 离心 5min，弃去上清液。残渣用 80%（
15、v/v）乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复操作 3-4 次。残渣用水溶解并定容至 5.0mL，混匀后供沉淀葡聚糖。A.4.3A.4.3 沉淀葡聚糖沉淀葡聚糖：精密取 1.4.2 项下终溶液 2mL，置于 20mL 离心管中，加入 100g/L 氢氧化钠溶液 2.0mL、铜试剂溶液 2.0mL，置沸水浴中煮沸 2min，冷却后以 3000r/min 离心 5min，弃去上清液。残渣用洗涤液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复操作 3 次后，残渣用 10%（v/v）硫酸溶液 2.0mL 溶解并转移至 50mL 容量瓶中，加水稀释至刻度，混匀。此溶液为样品测定液。A.5A.5 样品测定样品测定：精
16、密吸取样品测定液 2.0mL，置于 25mL 比色管中，加入 50g/L 苯酚溶液 1.0mL，于旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸 10.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸2min，冷却至室温，用分光光度计于 485nm 波长处，以试剂空白溶液为参比，1cm 比色皿测定吸光度值。从标准线上查出葡聚糖含量，计算样品中粗多糖含量。同时做样品空白实验。A A.6 6结果计算结果计算X=(W1-W2)V1V3V5MV2V4V6式中：X-样品中粗多糖含量（以葡聚糖计），mg/g；W1-样品测定液中葡聚糖的质量，mg；W2-样品空白液中葡聚糖的质量，mg；M-样品质量，g；V1-样品提取液总体积，mL；V2-沉淀粗多糖所用样品提取液体积，mL；V3-粗多糖溶液体积，mL；V4-沉淀葡聚糖所用粗多糖溶液体积，mL；V5-样品测定液总体积，mL；V6-测定用样品测定溶液体积，mL。
