1、2022-10-10 发布2022-11-20 实施Q/HWL华北制药集团维灵保健品有限公司企业标准华北华北牌钙软胶囊牌钙软胶囊华北制药集团维灵保健品有限公司华北制药集团维灵保健品有限公司发布发布16.07Q/HWL 0009S-2022代替 Q/HWL 0009S-2018备 案 号：131077S-2022备案日期：2022年11月18日 有效日期：2027年11月17日 Q/HWL 0009S-20221前言本标准的编写格式符合GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定。本标准贯彻了强制性国家标准GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则、
2、GB 16740食品安全国家标准 保健食品，本标准的检验方法采用了相应国家标准的规定。本标准由华北制药集团维灵保健品有限公司提出。本标准起草单位：华北制药集团维灵保健品有限公司。本标准主要起草人：马凯华、马菊若、陈琳、石显宁、韩志伟本标准代替并废止Q/HQ/HWLWL 00000909S-201S-2018 8华北牌钙软胶囊标准。本标准与Q/HQ/HWLWL 00000909S-201S-2018 8华北牌钙软胶囊相比主要变化如下：修改了规范性引用文件；修改了铅指标；修改了过氧化值指标；修改了微生物指标；删除了铬指标。本标准同时适用于授权制造单位：华北制药股份有限公司（地址：石家庄经济技术开发
3、区海南路115号）本标准于2022年10月10日由华北制药集团维灵保健品有限公司质量负责人张艳立张艳立批准，并对标准中所规定的内容和实施后果负责。本标准于2022年10月10日首次发布。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：Q/HWL 0009S-2018华北牌钙软胶囊Q/HWL 0009S-2017华北牌奥凯钙软胶囊Q/HWL 0009S-2015华北牌奥凯钙软胶囊Q/HWL 0009S-2012华北牌奥凯钙软胶囊Q/HWL 0009S-20222华北牌钙软胶囊1范围范围本标准规定了华北牌钙软胶囊的技术要求、食品添加剂、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则、标识、包装、贮存、运输及保质
4、期。本标准适用于以碳酸钙、酪蛋白磷酸肽为原料，以大豆油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、二氧化钛为辅料，经混合、均质、压丸（平均装量 1.27.5%（g/粒）、干燥（囊皮水分10%）、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙功能的华北牌钙软胶囊。本品功效成分为钙（以 Ca 计）。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.87食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡GB 1886.214食品安全国家
5、标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准
6、食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 21341蜂蜡GB 31617食品安全国家标准
7、食品营养强化剂 酪蛋白磷酸肽YBB 00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶Q/HWL 0009S-20223中华人民共和国药典国家质量监督检验检疫总局令第 123 号国家质量监督检验检疫总局关于修改食品标识管理规定的决定市场监管总局关于发布保健食品标注警示用语指南的公告3技术要求技术要求3.1原辅料要求3.1.1碳酸钙应符合 GB 1886.214 的规定。3.1.2酪蛋白磷酸肽应符合 GB 31617 的规定。3.1.3大豆油应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.4纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5蜂蜡应符合 GB/T 24314 的规定。3.1.6二氧化钛
8、应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.7甘油应符合中华人民共和国药典的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目指标检验方法色 泽囊皮呈白色，内容物呈白色取10粒被测样品，置于洁净的白瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品的正常滋味，无异味状态软胶囊，完整光洁，无粘结、变形、囊漏等现象；内容物为油状物；无肉眼可见的外来杂质3.3保健功能补充钙。3.4功效成分功效成分应符合表2的规定。表 2功效成分项目指标检验方法钙（以 Ca 计）/（g/100g）16.722.2GB 5009.92注：规格 1.2g/粒3.5理化指标Q/H
9、WL 0009S-20224理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标检验方法铅(以 Pb 计)/（mg/kg）1.5GB 5009.12总砷(以 As 计)/（mg/kg）1.0GB 5009.11总汞(以 Hg 计)/（mg/kg）0.3GB 5009.17灰分/（%）55.0GB 5009.4崩解时限/（min）60中华人民共和国药典酸价/（mgKOHg）4.0GB 5009.229过氧化值/（meq/kg）10GB 5009.227黄曲霉毒素B1/（g/kg）10GB 5009.223.6微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标检验方法菌落总数/（C
10、FU/g）1000GB 4789.2大肠菌群/（MPN/g）0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母/（CFU/g）50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.7装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4食品添加剂4.1食品添加剂质量明胶应符合GB 6783的规定。4.2食品添加剂使用量应符合GB 2760的规定。5生产加工过程中的卫生要求生产加工过程中的卫生要求应符合GB 17405 和 GB 14881 的规定。6检验规则检验规则6.1组批Q/HWL 0009S-20225以一次投料，生产
11、包装好的产品为一批。6.2出厂检验6.2.1抽样方法和数量样品按批随机抽取，抽样单位以瓶计。微生物项目，依据GB 4789.1采样。按表5规定的件数进行抽样，每批样品取样2份，每份样品至少应为全检所需样品的2倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。表 5检验取样方法每批产品的包装件数(n)应抽样件数n3全检3n300n+1n300n/2+16.2.2出厂检验项目感官要求、崩解时限、酸价、过氧化值、装量差异、功效成分、微生物指标（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母）。出厂检验由本厂质量监督部门检验合格附合格证明后方可出厂。6.3型式检验6.3.1抽样方法和数量样品按批随机抽取，抽样单位以瓶计。微生物
12、项目，依据GB 4789.1采样。按表5规定的件数进行抽样，每批样品取样2份，每份样品至少应为全检所需样品的2倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。6.3.2型式检验为技术要求中规定的全部项目。6.3.3型式检验每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行。a)新产品试制鉴定；b)停产半年以上再恢复生产时；c)正常生产，按周期进行型式检验；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)国家有关行政管理部门提出进行型式检验要求时；f)用户提出进行型式检验的要求时。6.4判定规则6.4.1检验结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格品。6.4.2微生物指标有一项不符合本标准时判为不合格，不得复检。
13、6.4.3检验结果中除微生物外，其它项目不符合本标准规定时可以在原批次产品中双倍抽样复检一次，复检结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格品；复检结果中仍有不合格项，判该批产品为不合格品。Q/HWL 0009S-202267标识、包装、贮存、运输、保质期标识、包装、贮存、运输、保质期7.1标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740 和国家质量监督检验检疫总局令第 123 号国家质量监督检验检疫总局关于修改食品标识管理规定的决定的规定。标签应按国家市场监督管理总局国产保健食品注册证书标注“适宜人群：需要补充钙的 4-17 岁人群、成人、孕妇、乳母”、“不适宜人群：3 岁以下人群”、“
14、保健功能：补充钙”、“食用量及食用方法：每日 2 次，每次 1 粒，口服”、“注意事项：本品不能代替药物；不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用；适宜人群外的人群不推荐食用本产品。”、“警示用语：保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病。标注投诉服务电话、服务时段信息。”包装贮运标志应符合 GB/T 191 规定。7.2包装7.2.1产品采用药用塑料瓶包装形式，每粒 1.2g。药用塑料瓶应符合口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB 00122002-2015）的要求。7.2.2产品包装应完好，无损伤，封口完整。7.3贮存产品应密封，阴凉干燥处保存。防冻、防晒，不得与潮湿地面接触,不与有毒有害物质混贮。7.4运输运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒,雨淋受潮，不得与有毒有害物质混运。7.5保质期在规定的贮存运输条件下，保质期为 24 个月。_
