1、新模板标记勿删Q/PLSQ/PLS 0001S-2022保健食品 医嘉牌人参马鹿茸灵芝胶囊2022-12-13 发布2022-12-22 实施扫二维码下载电子版吉林省普林松保健用品有限公司企业标准吉林省普林松保健用品有限公司 发布Q/PLS0001S-2022225053S-20222023 01122026 0111Q/PLS 0001S-20221保健食品 医嘉牌人参马鹿茸灵芝胶囊1范围本标准适用于以人参、马鹿茸、灵芝、枸杞子、刺五加、麦冬为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、混合、制粒、干燥、总混、填充、分装等主要工艺加工制成的具有缓解体力疲劳功能的青晨牌益劲胶囊2规范性引用文件下列文件对于
2、本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定
3、GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6388运输包装收发货标志GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求食品和化妆品YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国
4、药典2020 年版一、四部Q/PLS 0001S-202223.技术要求3.1原料要求3.1.1人参、马鹿茸、灵芝、枸杞子、刺五加、麦冬：应符合中华人民共和国药典2020 年版一部的要求。3.2辅料要求3.2.1糊精、明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典2020 年版四部的相应规定。4.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽棕黄至棕褐色，色泽均匀GB 16740滋味、气味微苦、略咸，无异味性状硬胶囊，光洁完整，无破裂，内容物为颗粒及粉末杂质无正常视力可见外来异物4.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法水分，%9GB 5009.3灰分，%1
5、2GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典4.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅(以Pb计)，mg/kg1.9GB 5009.12总砷(以As计)，mg/kg1.0GB 5009.11总汞(以Hg计)，mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.2GB/T 5009.194.5微生物限量Q/PLS 0001S-20223应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3MPN计数法霉菌计
6、数，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.44.6功效成分应符合表 5 的规定。表5功效成分指标项目指标检测方法总皂苷（以人参皂苷 Re 计），g/100g0.6附录 A.1紫丁香苷，g/100g25.0附录 A.25重量差异指标应符合中华人民共和国药典2020 版四部中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。6生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881、GB 17405 的规定。7检验规则7.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、水分、灰分、崩解时限、功效成分、
7、微生物指标（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母）、重量差异指标。7.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。7.4抽样方法和抽样数量Q/PLS 0001S-20224样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、袋等）为 X，X3 时，每件取样，当 3X300 时，按X随机抽样；当 X300 时，按X/21 随机抽样。
8、每批样品取样 2 份，每份样品应为全检所需样品的 3 倍量，一份送化验室检验，另一份封存备查。将选取的试样混匀，装入清洁、干燥容器中。容器上粘贴标签，注明：生产班组、产品名称、批号及取样日期和地点。微生物取样检验按无菌操作取样。7.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官要求、重量差异指标、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。8标签应符合 GB 7718 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。8.1标签式样食品名称：医嘉牌人参马鹿茸
9、灵芝胶囊配料表（原料）：刺五加、灵芝、枸杞子、麦冬、人参（经辐照）、马鹿茸（经辐照）、糊精规格：0.4g/粒生产者的名称、地址和联系方式：生产日期和保质期：贮存条件：密封，置常温干燥处食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/PLS 0001S功效成分及含量：每 100g 含：总皂苷 0.6g、紫丁香苷 25mg适宜人群：易疲劳者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母保健功能：本品经动物实验评价、具有缓解体力疲劳的保健功能食用量及食用方法：每日 3 次，每次 4 粒，食用方法：口服注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品。9包装口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002
10、的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。10保质期保质期为 24 个月。Q/PLS 0001S-20225附录 A（规范性附录）标志性成分检测方法A.1 总皂苷的测定（来源于保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）A.1.1 试剂A.1.1.1 Amberlite-XAD-2 大孔树脂，Sigma 化学公司、U.S.A。A.1.1.2 正丁醇：分析纯。A.1.1.3 乙醇：分析纯。A.1.1.4 中性氧化铝：层析用，100200 目。A.1.1.5 人参皂苷 Re：购自中国食品药品检定研究院。A.1.1.6 香草醛溶
11、液：称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100mL。A.1.1.7 高氯酸：分析纯。A.1.1.8 冰乙酸：分析纯。A.1.1.9 人参皂苷 Re 标准溶液：精确称取人参皂苷 Re 标准品 0.020g，用甲醇溶解并定容至 10.0mL，即每毫升含人参皂苷 Re2.0mg。A.1.2 仪器A.1.2.1 紫外分光光度计。A.1.2.2 层析柱。A.1.3 实验步骤A.1.3.1 试样处理：取胶囊内容物，研细，精密称取 1.000g，置于 100mL 容量瓶中，加少量水，超声30min，再用水定容至 100mL，摇匀，放置，吸取上清液 1.0mL 进行柱层析。A.1.3.2 柱层析：用 1
12、0mL 注射器作层析管，内装 3cm Amberlite-XAD-2 大孔树脂，上加 1cm 中性氧化铝，先用 25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，精确加入 1.0mL 已处理好的试样溶液，用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，用 25mL70%乙醇洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于 60水浴挥干，以此作显色用。A.1.3.3 显色：在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2mL5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加 0.8mL 高氯酸，混匀后移入 5mL 带塞刻度离心管中，60水浴上加热 10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸 5.0mL
13、，摇匀后，以 1cm 比色池于 560nm 波长处与标准管一起进行比色测定。A.1.3.4 标准管：吸取人参皂苷 Re 标准溶液（2.0mg/mL）100L 放蒸发皿中，放在水浴挥干(低于 60)，或热风吹干（勿使过热）以下操作从“柱层析”起，与试样相同。测定吸光度值。A.1.4 计算结果A.1.4.1 计算公式10001100010021mVCAAXQ/PLS 0001S-20226式中：X样品中总皂苷含量（以人参皂苷 Re 计），g/100g；A1被测液的吸光度值；A2标准液的吸光度值；C标准管人参皂苷 Re 的量，g；V样品稀释体积，mL；m试样质量，g。A.1.4.2 结果要求：计算结
14、果保留二位有效数字。Q/PLS 0001S-20227A.2A.2紫丁香苷的测定紫丁香苷的测定A.A.2.1 试剂与对照品A.A.2.1.1 甲醇：分析纯、色谱纯；A.A.2.1.2 紫丁香苷对照品：购自中国食品药品检定研究院；纯度：95.2%。A.A.2.2 仪器A.A.2.2.1 高效液相色谱仪：LC 10AT VP；A.A.2.2.2 超声波清洗器：KQ5200B；A.A.2.2.3 电子天平：MS105DU，感量 0.01mg。A.A.2.3 对照品溶液的制备：取紫丁香苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 lml 含 8g 的溶液，即得。A.A.2.4 供试品溶液的制备：取胶囊的内容物
15、，混匀，研细，精密称取细粉 0.5g，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 25ml，称定重量，超声处理 30 分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。A.A.2.5 色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20:80)为流动相；检测波长为 265nm。理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于 2000。A.A.2.6 测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10l，注入液相色谱仪，测定，即得。A.A.2.7 结果计算公式：X=1000100对样对样AMVCA式中：X供试品中紫丁香苷的含量，mg/100g；A样供试品的峰面积；C对对照品溶液的浓度，g/ml；V供试品稀释体积，ml；M样供试品取样量，g；A对对照品的峰面积。
