1、Cs Q/THZY 广西泰和制药有限公司企业标准 Q/THZY 0058S-2022 康司臣牌辅酶01。软胶囊 食品安全企业标准备案号 451415 S-2022 有效期至2公夕年口肝日 2022一10-2，发布?2022-11一11实施 广西泰禾曦篡熹少良公司 发布 0丁日z丫0058S-2022 目?次 前言?H 1 范围?1 2 规范性引用文件?1 3 术语和定义?1 4 技术要求?2 5 食品添加剂?4 6 生产加工过程卫生要求?4 7 检验方法?4 8 检验规则?5 9 标签、标志、包装、规格、贮存、运输、保质期?7 尹寒场奄吞淤、0/1HZ丫0058S-2022 前 古口 本标准是
2、根据中华人民共和国食品安全法，中华人民共和国标准化法第六条：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”的规定，经检索未见有本产品适用的国家标准、地方标准，特制定本企业标准，作为组织生产和对本产品质量进行判定的依据。本标准的编写格式、结构和内容是按GB/T 1.1-2020 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的要求编写。本标准的附录A为规范性附录。本标准由广西泰和制药有限公司负责起草。本标准由广西泰和制药有限公司负责解释。本标准起草人：宁洁燕、李伟荣、陈保霖、黄世建、唐国科。本标准2022年10月21日首次发布，2022年11月11日实施。谷 了 H
3、0丁日z丫O058S-2O22 康司臣牌辅酶01。软胶囊 本标准规定了康司臣牌辅酶Q工。软胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、规格、运输、存储及保质期。本标准适用于以辅酶Q10、大豆油、甘油、纯化水、明胶、蜂蜡、狡甲基淀粉钠、二氧化钦、焦糖色、日落黄、胭脂红为原料，经经混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的康司臣牌辅酶Qi。软胶囊，其标志性成分为辅酶Qio。具有增强免疫力和抗氧化的保健功能。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（
4、包括所有的修改单）适用于本文件。GB/I 191?包装储运图示标志 GB 2760?食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 4789.2?食品安全国家标准食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3?食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB 4789.4?食品安全国家标准食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10?食品安全国家标准食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15?食品安全国家标准食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4?食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB 5009.11?食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12?食
5、品安全国家标准食品中铅的测定 GB 5009.17?食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22?食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定 GB 5009.35?食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定 GB 5009.229?食品安全国家标准食品中酸价的测定 GB 7718?食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740?食品安全国家标准 保健食品 GB/I 6543?运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 JJF 1070?定量包装商品净含量计量检验规则 GB 17405?保健食品良好生产规范 YBBOO 122002?口服固体药用高密度聚乙烯瓶 中华人民共和国药
6、典 围 范 3 术语和定义 0/1HZ丫0058S-2022 本文没有界定的术语和定义。4 技术要求 4.，原料、辅料要求 4.1.1 辅酶010 应符合保健食品原料目录辅酶Q10的原料技术要求的规定。4.,.2 大豆油 应符合GB/T 1535大豆油的规定。4.,.3 甘油 应符合现行中华人民共和国药典甘油的规定。4.1.4 明胶 应符合现行中华人民共和国药典胶囊用明胶的规定。4.1.5 蜂蜡 应符合GB 1886.87食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡的规定。4.1.6 梭甲基淀粉钠 应符合现行中华人民共和国药典狡甲淀粉钠的规定。4.1.7 二氧化钦 应符合GB 1886.341 食品安全国家
7、标准食品添加剂二氧化钦的规定。4.1.8 焦糖色 应符合GB 1886.64食品安全国家标准食品添加剂焦糖色的规定。41.9 胭脂红 应符合GB 1886.220食品安全国家标准食品添加剂胭脂红的规定。4.,.10 日落黄 应符合GB 6227.1食品安全国家标准食品添加剂 日落黄的规定。4.,.11 纯化水 应符合现行中华人民共和国药典的规定。4.2 保健功能 增强免疫力和抗氧化。4.3 感官要求 0丁日z丫0058S-2022 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 要求 色泽 橘红色软胶囊，内容物为黄色 滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味，无异味 状 态 卜 软胶囊，胶囊整洁
8、，无粘结、变形、漏囊等现象：内容物为油状物。无正常视力可见外来异物 4.4 标志性成分 标志性成分应符合表2的规定 表2 标志性成分 项 目 指标 辅酶Qio g/lOOg 7.0-10.0 4.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定 表3 理化指标 项 目 指标 灰分，毛 3.0 崩解时限，mmn 簇 60 酸价（K0H),mg/g(4.0 铅（以Pb计）,mg/kg 毛 2.0 总砷（以As计）,mg/kg 蕊 1.0 总汞（以Hg计）,mg/kg 蕊 0.3 日落黄（以日落黄计）,g/kg 簇 0.1 胭脂红（以胭脂红计）,g/kg 毛 0.1 黄曲霉毒素Bi,tg/kg 毛 5.0 4
9、.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标 项 目 指标 菌落总数(CFU/g)蕊 30000 大肠菌群(MPN/g)(0.92 霉菌和酵母(CFU/g)簇 50 金黄色葡萄糖球菌 蒸 0/25g 沙门氏菌 毛 0/25g Q/THZY O058S-2022 4.7 净含量及允许负偏差 净含量及允许负偏差应符合表5的规定 表5 净含量及允许负偏差 项 目 指标 检测方法 净含量、允许负偏差 应符合质检总局第75号令的规定 JJF 1070 4.8 装量或重量差异指标 应符合中华人民共和国药典中的“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。5 食品添加剂 5.1 食品添加剂质量符合相应
10、的标准和有关规定。5.2 食品添加剂品种及其使用量应符合（;B 2760规定 6 生产加工过程卫生要求 应符合GB 17405保健食品良好生产规范的规定。7 检验方法 翻 A 争 7.1 感官要求?“将样品置于一清洁的白色瓷盘中，在自然光下，用肉眼观察其色泽、外观，并将样品研碎，进行目 测、鼻嗅、口尝方法检查。7.2 标志性成分和检验方法 7.2.1 辅酶Qo 按中华人民共和国药典二部辅酶Qi。项下含量的测定。7.3 理化指标 7.3.1 灰分 按GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定规定的方法进行。7.3.2 崩解时限 按中华人民共和国药典崩解时限检查法进行。7.3.3 酸价 按
11、GB 5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定。7.3.4 铅 0丁日z丫0 058 S-2 0 2 2 按GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定规定的方法进行。7.3.5 总砷 按GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定规定的方法进行。7.3.6 总汞 按GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定规定的方法进行。7.3.7 日落黄 按GB 5009.35食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定规定的方法进行。7.3.8 胭脂红 按GB 5009.35食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定规定的方法进行。7.3.9 黄曲霉毒素B1 按GB
12、 5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定规定的方法进行。7.4 微生物检验指标 7.4.，菌落总数 按GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定规定的方法进行。7.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3食品卫生微生物学检验大肠菌群测定规定的方法进行。7.4.3 霉菌和酵母菌 按GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数规定的方法进行。7.4.4 金黄色葡萄糖球菌 按GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验规定的方法进行。7.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门
13、氏菌检验规定的方法进行。7.5 净含量及允许负偏差 按JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则的方法进行检验。7.6 装量或重量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。8 检验规则 8，原料和辅料入库要求 5 0下日z丫OO58S一2O22 8.1 1 物料接受应在规定地点进行，必要时及时进行清洁外包装。8.1.2 保管员应对来料进行严格初检，发现异常及时汇报处理。8.1.3 对于有虫蛀鼠咬的来料坚决拒收，并督促送货人及时将物料转移出仓库和厂区，及时检查仓库，防止虫蛀鼠咬。8.1.4 保管员应对来料仔细称重计数或点数，编制企业编号和批号。真实记录原辅料总账，
14、不得多报 或少报。8.1.5 初检后应及时办理请检手续，按照安置管理要求正确摆放物料，按照批放置指定区，设待检标 识。8.1.6 质量管理部门抽样检验符合附录B、C的要求后放行，发放合格证。8.2 组批 以同一配料、同一班次生产的同一规格的产品为一批。8.3 抽样方法及数量 样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为X,X延3时，每件取样；当3蕊X蕊3OO 时，按、歹随机抽样；当X)3OO时，按、万/2+，随机抽样。每批样品取样2份，每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。8.4 出厂检验 8.4.，产品出厂前应逐批由厂质检部门抽样检验，检验合格方可允
15、许出厂，每批出厂都应附有质量合格报告。8.4.2 出厂检验项目包括：感官要求、灰分、崩解时限、酸价、净含量及允许负偏差、功效成分及菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。8.5 型式检验 8.5，正常生产时每年生产应进行一次型式检验；有下列情况之一应进行型式检验：新产品试制鉴定；正式投产后，如原料产地、供应商改变，可能影响产品质量时；C）停产半年以上恢复生产时；更换主要设备时；出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品安全监管部门提出要求时。、少，匕 c、夕尸手 乒 a5.2 型式检验包括本标准技术要求中全部项目。8.6 判定规则 8.6，出厂检验判定 8.6.1.1 出厂检验项目全部符合本标
16、准，判为合格品。8.6.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物除外）不符合本标准，允许加倍抽样复检，复检结果仍有不合格项目，判为不合格品。8.6.1.3 微生物指标有一项不符合标准，判为不合格品，且不得复检。8.6.2 型式检验判定规则 6 0丁日z丫0058S-2022 8.6.2，型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。8.6.2.2 型式检验项目3项以下不符合本标准（微生物除外），允许加倍抽样复检，复检结果仍有一项不符合本标准，判为不合格品；超过3项不符合本标准，不得复检，判为不合格品。9 标签、标志、包装、规格、贮存、运输、保质期 91 标签 销售包装的标签按保健食品标识规定和（;B 7718的规定，标明产品名称、配料表、标志性成分表、保健功能、公司的名称和地址、生产日期、保质期、储存条件、食用方法、产品标准号和审批文号。各项内容的标示位置，应符合保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求的规定。92 标志 运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等，其图示标志符合（;B/T 191的规定。9.3 包装 93.，产品包装：每盒
