1、 南 京 同 仁 堂 康 普 生 物 技 术 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/NJKP 0081S-2023 樂家遐龄牌 B 族维生素片 2023-02-06 发布 2023-02-25 实施 南京同仁堂康普生物技术有限公司发 布 Q/NJKP J S Q B备案编号：3 2 0 2 5 5 S-2 0 2 3备案日期：2 0 2 3-0 2-2 4Q/NJKP 0081S-2023 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本标准贯彻执行了 GB 16740食品安全国家标准 保健食品和 GB 7718食品安全国家
2、标准 预包装食品标签通则的有关规定。项目检测方法均采用相应国家标准及有关公告的规定。本标准中铅（以 Pb 计）1.9mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb计）2.0mg/kg 的限值要求。本标准由南京同仁堂康普生物技术有限公司提出并起草。本标准主要起草人：柴丹、贾金霞、周勤文。本标准于 2023 年 2 月首次发布。J S Q BQ/NJKP 0081S-2023 1 樂家遐龄牌 B 族维生素片 1 范围 本标准规定了樂家遐龄牌 B 族维生素片的要求、检验规则和标签、标志、规格、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以核黄素、硝酸硫胺素、D-泛酸钙、烟酸、盐
3、酸吡哆醇、叶酸、D-生物素、氰钴胺为原料，以山梨糖醇、微晶纤维素、麦芽糊精、硬脂酸镁、包衣预混剂（聚乙二醇、聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、柠檬黄铝色淀、二氧化钛、滑石粉）为辅料，经混合、压片、包衣、包装等主要加工工艺制成的樂家遐龄牌 B 族维生素片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国
4、家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液 GB 1903.20 食品安全国家标准 食品营养强化剂 硝酸硫胺素 GB 1903.25 食品安全国家标准 食品营养强化剂 D-生物素 GB 4481.2 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB
5、 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数 GB 4806.7 食品直接接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.84 食品安全国家标准 食品中维生素 B1的测定 GB 5009.85 食品安全国家标准 食品中维生素 B2的测定 GB 5009.89 食品安全国家标准 食品中
6、烟酸和烟酰胺的测定 GB 5009.154 食品安全国家标准 食品中维生素 B6的测定 GB 5009.210 食品安全国家标准 食品中泛酸的测定 GB 5009.211 食品安全国家标准 食品中叶酸的测定 J S Q BQ/NJKP 0081S-2023 2 GB 5009.259 食品安全国家标准 食品中生物素的测定 GB 5009.285 食品安全国家标准 食品中维生素 B12的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14752 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B2(核黄素）GB 14753 食品安全国
7、家标准 食品添加剂 维生素 B6(盐酸吡哆醇）GB 14757 食品安全国家标准 食品添加剂 烟酸 GB 15570 食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第 6 部分：麦芽糊精 GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇 YBB 00122005 药用固体纸袋装硅胶干燥剂 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 硝酸硫胺素：应符合 GB 1903.20 的规定。3.1.2 核黄素：应符合 GB 14752 的规定。3.1.3 盐酸吡哆醇：应符合 GB 14753 的规定。
8、3.1.4 氰钴胺：应符合中华人民共和国药典中维生素 B12的规定。3.1.5 烟酸：应符合 GB 14757 的规定。3.1.6 叶酸：应符合 GB 15570 的规定。3.1.7 D-生物素：应符合 GB 1903.25 的规定。3.1.8 D-泛酸钙：应符合中华人民共和国药典中泛酸钙的规定。3.1.9 山梨糖醇：应符合 GB 1886.187 的规定。3.1.10 微晶纤维素：应符合 GB 1886.103 的规定。3.1.11 麦芽糊精：应符合 GB/T 20882.6 的规定。3.1.12 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.13 包衣预混剂：应符合附录 A 的规
9、定。3.2 保健功能 补充 B 族维生素。3.3 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 检验方法 色泽 外观呈黄色至橙黄色，片芯呈黄色至橙黄色 取适量试样置于白瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味，无异味 状态 薄膜包衣片，无正常视力可见外来异物 J S Q BQ/NJKP 0081S-2023 3 3.4 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标 项 目 指 标 检测方法 灰分，g/100g 6 GB 5009.4 水分，g/100g 9 GB 5009.3 铅(以 Pb
10、计)，mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 GB 5009.17 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 3.5 微生物指标 微生物指标应符合表 3 的规定。表 3 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 3.6 功效成分
11、或标志性成分指标 功效成分或标志性成分指标应符合表 4 的规定。表 4 功效成分或标志性成分指标 项 目 指 标 检测方法 每片含维生素 B1（以硫胺素计）,mg 8.819.8 GB 5009.84 每片含维生素 B2（以核黄素计）,mg 8.819.8 GB 5009.85 每片含维生素 B6（以吡哆醇计）,mg 3.68.1 GB 5009.154 每片含维生素 B12（以钴胺素计）,g 49 GB 5009.285 每片含烟酸（以烟酸计）,mg 6.815.3 GB 5009.89 每片含叶酸（以叶酸计）,g 200450 GB 5009.211 每片含生物素（以生物素计）,g 368
12、1 GB 5009.259 每片含泛酸（以泛酸计）,mg 8.819.8 GB 5009.210 3.7 重量差异指标 应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。J S Q BQ/NJKP 0081S-2023 4 4 检验规则 4.1 检验分类 出厂检验和型式检验。4.2 出厂检验 4.2.1 每批产品须经公司质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.2.2 出厂检验项目为感官要求、水分、崩解时限、功效成分（或标志性成分）、片重（重量差异）、菌落总数和大肠菌群。4.3 型式检验 4.3.1 型式检验是对产品质量进行的全面考核，正常生产时每年进行一次，检验项目包
13、括本标准技术要求中 3.33.7 规定的项目。4.3.2 有下列情况之一时亦应进行型式检验：a)产品正式投入生产时；b)主要原辅料来源有较大改变或更换主要生产设备，可能影响产品质量时；c)出厂检验与上一次型式检验结果有较大差异时；d)长期停产 6 个月以上，恢复生产时；e)食品安全监管部门提出进行型式检验的要求时。4.4 判定规则 4.4.1 所检项目检验结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格品。4.4.2 微生物指标不符合本标准要求时，判该批产品为不合格品，不得复检。4.4.3 除微生物指标外，其它项目检验结果不符合本标准要求时，可以在原批次产品中双倍抽样复检一次，判定以复检结果为准。复
14、检后仍有一项或一项以上不符合标准，则判该批产品为不合格品。5 标签、标志、规格、包装、运输、贮存 5.1 标签、标志 5.1.1 产品的销售包装标签应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定，应标注：产品名称、配料表、标志性成分、保健功能、净含量、规格、生产厂名、厂址、生产日期、保质期、贮存条件、食用方法、产品执行标准、标准批准号和生产许可证号等各项内容。5.1.2 包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 规格 规格：0.5 g/片 5.3 包装 5.3.1 产品包装所用包装材料，应符合相应食品包装材料卫生标准要求。5.3.2 销售包装采用的食品直接接触用塑料材料及
15、制品应符合 GB 4806.7 的规定，干燥剂应符合 YBB 00122005 的规定。5.3.3 外包装用纸箱应符合 GB/T 6543 的规定,纸箱牢固，正常运输时不得松散，纸箱大小与装物相匹配。J S Q BQ/NJKP 0081S-2023 5 5.4 运输 运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质混运。5.5 贮存 贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉、干燥、通风。产品贮存应离地大于 20cm，离墙大于 30cm，防止受热、防晒。不得与有毒、有害、有异味或其他影响产品品质的物品混贮。6 保质期 产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24
16、 个月。J S Q BQ/NJKP 0081S-2023 6 附录 A（规范性附录）包衣预混剂质量要求 A.1 范围 本附录适用于以聚乙二醇、聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、柠檬黄铝色淀、二氧化钛、滑石粉为来源，经配料、混合（30min）等工艺制得的包衣预混剂。A.2 配料要求 A.2.1 聚乙二醇：应符合现行中华人民共和国药典聚乙二醇的规定。A.2.2 聚乙烯醇：应符合 GB 31630 的规定。A.2.3 羟丙基甲基纤维素：应符合现行中华人民共和国药典羟丙甲纤维素的规定。A.2.4 柠檬黄铝色淀：应符合 GB 4481.2 的规定。A.2.5 二氧化钛：应符合现行中华人民共和国药典二氧化钛的规定。A.2.6 滑石粉：应符合现行中华人民共和国药典滑石粉的规定。A.3 质量要求 应符合表 A 的规定。表 A 质量要求 项 目 指 标 感官要求 应为均匀分散的颗粒状粉末 检查 取本品约 30g,倒入 30 目标准筛后震动，不得有未分散的着色剂颗粒遗留在筛网上 霉菌和酵母数，cfu/g 100 大肠埃希菌 不得检出 炽灼残渣，%85115 需氧菌总数，cfu/g 1000 J S Q B
