1、Q/TYY0006S-2019223840S-20192019121820221217*Q/TYY备案号：223840S-2019有效期至：2022 年 12 月 17 日通 化 一 洋 保 健 品 有 限 公 司 企 业 标 准Q/TYY0006S-2019保健食品元秘牌灵秘泉口服液2019-11-30 发布2019-12-15 实施通化一洋保健品有限公司 发发布布Q/TYY0006S-20191保健食品 元秘牌灵秘泉口服液1范围本标准规定了元秘牌灵秘泉口服液的技术要求、试验方法、检验规则、标签与标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以灵芝为主要原料，辅以多种维生素等辅助原料制成的保健食品元秘
2、牌灵秘泉口服液。本品经动物实验评价，具有免疫调节的保健功能。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 317白砂糖GB 1886.64食品安全国家标准食品添加剂 焦糖色GB 1886.184食品安全国家标准食品添加剂 苯甲酸钠GB 1886.235食品安全国家标准食品添加剂 柠檬酸GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食
3、品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.28食品安全国家标准食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定GB 5009.89食品安全国家标准食品中烟酸和烟酰胺的测定GB 5009.154食品安全国家标准食品中维生素B6的测定GB 5009.237食品安全国家标准食品pH值的测定GB/T 6543运输
4、包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 8967谷氨酸钠(味精)GB 14753食品安全国家标准食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）GB 14754食品安全国家标准食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）GB 14963食品安全国家标准蜂蜜GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则Q/TYY0006S-20192YBB00272002钠钙玻璃模制药瓶中国药典灵芝、烟酰胺、氯化钠、纯化水卫生监发【1996】第38号保健食品标识规定国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量
5、监督管理办法3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1灵芝应符合现行中国药典的规定。3.1.2维生素 C 应符合 GB 14754 的规定。3.1.3烟酰胺应符合现行中国药典的规定。3.1.4维生素 B6应符合 GB 14753 的规定。3.1.5白砂糖应符合 GB/T 317 的规定。3.1.6柠檬酸应符合 GB 1886.235 的规定。3.1.7蜂蜜应符合 GB 14963 的规定。3.1.8苯甲酸钠应符合 GB 1886.184 的规定。3.1.9谷氨酸钠应符合 GB/T 8967 的规定。3.1.10氯化钠应符合中国药典的规定
6、。3.1.11焦糖色应符合 GB 1886.64 的规定。3.1.12纯化水应符合现行中国药典的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽黄棕色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味味甜，具有灵芝香气状态澄明液体，无肉眼可见外来异物3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法pH值2.54.5GB 5009.237烟酰胺，mg/L82185GB 5009.89维生素B6盐酸盐，mg/L1636GB 5009.154苯甲酸钠（以苯甲酸计），g/L0.53GB 5009.
7、283.4污染物限量应符合表 3 的规定。Q/TYY0006S-20193表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/L0.49GB 5009.12总砷（以As计），mg/L0.3GB 5009.113.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数/(CFU/mL)103GB 4789.2大肠菌群(MPN/mL)0.43GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母(CFU/mL)50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25mlGB 4789.10沙门氏菌0/25mlGB 4789.43.6功效成分及含量应符合表 5 的规定。表 5功效成分及含量项目指标检
8、验方法粗多糖（以葡萄糖计），mg/100ml1.5附录A4净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。净含量：100ml/瓶，允许负偏差4.5ml。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、功效成分及含量、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂
9、检验结果与上次型式检验有较大差异时；Q/TYY0006S-20194国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量从每批产品随机抽取 10 瓶，供检验用。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、功效成分及含量等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签7.1 标签、标志7.1.1 产品标签及说明书应符合 GB 7718、保健食品标识规定、总局关于规范保
10、健食品功能声称标识的公告、保健食品标注警示用语指南，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.1.2 产品标签及说明书内容保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病产品名称：元秘牌灵秘泉口服液保健功能：本品经动物实验评价，具有免疫调节的保健功能。原 辅 料：灵芝、维生素C、烟酰胺、维生素B6、蜂蜜、白砂糖、柠檬酸、苯甲酸钠、谷氨酸钠、氯化钠、焦糖色、去离子水。食用方法及食用量：每日1次，每次1瓶。净 含 量：100ml生 产 者：通化一洋保健品有限公司地址：吉林省通化县快大茂镇新风路8号邮编：134100投诉电话：0435-5226976服务时段：工作日:9:00-16:00生产许可证
11、编号：SC12722050019210产品标准代号：Q/TYY0006S其他需要标示的内容：8包装8.1 内包装内包装为玻璃瓶，包装材料应符合 YBB00272002 的有关规定。8.2 外包装外包装用瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 规定。8.3 运输、贮存8.3.1 产品运输工具要清洁、干燥、无异味、无污染；运输时应避免强烈震荡，防止挤压、雨淋、暴晒、Q/TYY0006S-20195冰冻；装卸时应轻拿轻放，防止撞碎；严禁与有毒、有害、有异味物品混装、混运。8.3.2 产品应储存在清洁、干燥、通风、避免阳光直接照射的场所内，禁止与有毒、有害、有异味物品同库贮存。9保质期保质期为 24 个月
12、。Q/TYY0006S-20196附录 A（规范性附录）粗多糖的测定A.1原理样品中分子量大于10000的粗多糖在80乙醇溶液中沉淀，与水溶液中单糖和低聚糖分离，用苯酚硫酸反应，以碳水化合物形式比色测定其含量，其颜色强度与粗多糖的含量成正比，以此来计算样品中粗多糖含量。A.2试剂除特殊注明外，本方法所用试剂均为分析纯；所用水为去离子水或等纯度蒸馏水。A.2.1无水乙醇A.2.2浓硫酸A.2.380%乙醇溶液20mL水中加入无水乙醇80mL，混匀。A.2.4苯酚溶液（50g/L）称取精制苯酚5.0g，加水溶解并稀释至100mL，混匀，溶液置冰箱可保存1个月。A.2.5葡萄糖标准储备液精密称取干燥
13、至恒重的葡萄糖标准品0.5000g，加水溶解并定容至50mL，混匀，置冰箱中保存。此溶液每1mL含葡萄糖10.0mg。A.2.6葡萄糖标准使用液精密吸取葡萄糖标准储备液1.00mL，置于100mL容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液每1mL含葡萄糖0.10mg。A.3仪器A.3.1分光光度计A.3.2离心机A.3.3旋转混匀器A.4标准曲线的绘制精密吸取葡萄糖标准使用液0.00、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL（相当于葡萄糖0.00、0.010、0.020、0.040、0.060、0.080、0.100mg），分别置于25mL比色管中，准确补充水至2.
14、0mL，加入50g/L苯酚溶液1.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，小心加入浓硫酸10.0ml,于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸2min，冷却后用分光光度计于485nm波长处，以试剂空白溶液为参比，1cm比色皿测定吸光度值。以葡萄糖浓度为纵坐标，吸光度值为横坐标，绘制标准曲线。A.5样品处理Q/TYY0006S-20197精密量取样品 25ml，水浴浓缩至 10ml，放冷，加入无水乙醇 40ml，混匀 10min 后以 3000r/min 离心 20min，弃去上清液，残渣用 80%乙醇溶液 30ml 洗涤，离心后弃去上清液，反复操作 3-4 次。残渣用水溶解并定容至 10ml，此溶液即为样品测定液。A.6样品测定精密吸取样品测定液2.0mL，置于25mL比色管中，加入50g/L苯酚溶液1.0mL，于旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸10.0ml，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸2min，冷却至室温后，用分光光度计于485nm波长处，以试剂空白溶液为参比，1cm比色皿测定吸光度值。从标准曲线上查出葡萄糖含量，计算样品中粗多糖含量。A.7结果计算YaXb式中：X485nm波长处测得的样品吸光度值；b系数。Y100P=25/102式中:P样品中粗多糖含量（以葡萄糖计），mg/100ml；Y从标准曲线中求得的样品无水葡萄糖浓度，mg/ml。
