1、新模板标记勿删Q/SHDSQ/SHDS0001S-2023代替 Q/SHDS0001S-2020今脂善牌壳聚糖胶囊2023-02-13 发布2023-02-13 实施扫二维码下载电子版茂祥集团吉林制药有限公司企业标准茂祥集团吉林制药有限公司 发布Q/SHDS0001S-2023220439S-20232023 02272026 0226Q/SHDS0001S-20231前言本标准依照 GB/T1.1标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写进行格式编写。本标准由上海德生生物科技有限公司提出。本标准起草单位：上海德生生物科技有限公司。本标准由上海德生生物科技有限公司负责解释。本标准主要起草人：
2、李静丁宁本标准附录 A、B 为规范性附录本标准有效期三年。委托加工单位：上海德生生物科技有限公司地址：中国（上海）自由贸易试验区富特南路 301 号 2 幢 2 层 212-1 室被委托加工单位：茂祥集团吉林制药有限公司地址：吉林省梅河口市北环西路 3777 号本标准替代 Q/SHDS0001S-2020,本标准首次备案时间 2020 年 01 月 19 日，本次为延续备案。新标准主要变化如下：标准到期，延续标准本次修改自实施之日起生效，原标准废止。Q/SHDS0001S-20232今脂善牌壳聚糖胶囊今脂善牌壳聚糖胶囊1范围本标准适用于以蟹、鲎売、N-乙酰-D-氨基葡萄糖、維生素 C、柠檬酸为
3、主要原料，蟹、鲎売经过精制、干操、粉碎、过筛，加 N-乙酰-D-氨基葡萄糖、維生素 C、柠檬酸干燥、总混、填充、拋光、包装等主要工艺制成的具有免疫调节、调节血脂功能的保健食品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.235食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸GB 2733食品安全国家标准鲜、冻动物性水产品GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌
4、群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.86食品安全国家标准食品中抗坏血酸的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安
5、全国家标准预包装食品标签通则GB 14754食品安全国家标准食品添加剂维生素 C（抗坏血酸）GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典3技术要求3.1原辅料要求3.1.1 蟹、鲎壳：应符合 GB 2733 的规定。3.1.2 N-乙酰-D-氨基葡萄糖：应符合附录 B 的规定。3.1.3 维生素 C：应符合 GB 14754 的规定。3.1.4 柠檬酸：应符合 GB 1886.235 的规定。3.1.5 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的要求。3.2感官要求Q/SHDS0001S-20233应
6、符合表 1 规定。表 1 感官要求项目指标检验方法色泽内容物呈类白色或淡黄色取试样置于洁净白瓷盘中，在充足的自然光下，用肉眼观察其色泽、形态和有无杂质；另取试样用鼻嗅其气味和口尝其滋味性状硬胶囊，完整光洁，无破损；内容物为粉末，均匀无结块，无霉变气味、滋味具有本品应有的滋味和气味，无异味杂质无正常视力可见外来杂质3.3功能要求免疫调节、调节血脂。3.4理化指标应符合表 2 规定。表 2 理化指标项目指标检验方法壳聚糖/(g/100g)50.0附录A.1维生素C/(g/100g)2.0GB 5009.86N-乙酰-D-氨基葡萄糖比旋度/()+30附录A.2脱乙酰度/(g/100g)55.0GB
7、29941水分/(g/100g)9.0GB 5009.3灰分/(g/100g)8.0GB 5009.4崩解时间/(min)30.0中华人民共和国药典铅(以Pb计)/(mg/kg)1.6GB 5009.12总砷(以 As 计)/(mg/kg)1.0GB 5009.11总汞(以Hg 计)/(mg/kg)0.3GB 5009.173.5微生物限量应符合表 3 的规定。表 3 微生物限量项目指标检验方法菌落总数/(cfu/g)30000GB 4789.2大肠菌群/(MPN/g)0.92GB 4789.3MPN 计数法霉菌和醇母/(cfu/g)50GB 4789.15沙门氏菌0/25 gGB 4789.
8、4金黄色葡萄球菌0/25 gGB 4789.104净含量及允许负偏差指标0.25g/粒，应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。Q/SHDS0001S-202345生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 的规定和保健食品良好生产规范（GB17405-1998）。6检验规则6.1出厂检验成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。出厂检验项目包括：感官指标、净含量、水分、灰分、崩解时间、菌落总数、大肠菌群。同一生产日期，同一批投料，同一班次，同一生产线，包装完好的产品为一批。6.2型式检验6.2.1 型式检验项目为要求中的全部项目。6.2.2 型式检验每半年一次
9、。有下列情况之一时亦应进行型式检验:6.2.3 产品定型投产时；6.2.4 更换主要设备时；6.2.5 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；6.2.6 原料产地或供货商发生变化时；6.2.7 停产半年以上恢复生产时；6.2.8 食品安全监督机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为 X，X 3 时，每件取样，当 3X300时，按 X随机抽样：当 X300 时，按 X/2+1 随机抽样。每批样品取样 2 份，每份样品应为全检所需样品的 3 倍量，一份供检验，另一份
10、贮存备查。6.5判定规则检验项目全部符合本标准，判为合格品。如有检验项目（微生物项目除外）不符合本标准，可以在同批次产品留样中抽样复验。复验后如仍不符合本标准，判定不合格。微生物项目不符合本标准，判为不合格品，不得复验。7标签应符合 GB 7718、GB 28050 和保健食品标识规定（卫监发1996第 38 号）的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.1标签式样食品名称：今脂膳牌壳聚糖胶囊主要原料：蟹、鲎売、N-乙酰-D-氨基葡萄糖、維生素 C、柠檬酸净含量/规格：批准文号：卫食健字（2000）第 0012 号Q/SHDS0001S-20235保质期：24 个月食品生产
11、许可证编号：SC12722058109717产品标准代号：Q/SHDS0001S保健功能：免疫调节、调节血脂适宜人群：免疫力低下者、血脂偏高者不适宜人群：少年儿童、孕妇贮存方法：阴凉干燥处储藏食用方法及食用量：平时保健，每次 2-4 粒，每日 2-3 次；健康欠佳或病后康复，每次 4-6 粒，每日 3 次注意事项：本品不能代替药物；保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病委托企业：上海德生生物科技有限公司委托地址：中国（上海）自由贸易试验区富特南路 301 号 2 幢 2 层 212-1 室受托企业：茂祥集团吉林制药有限公司受托地址：吉林省梅河口市北环西路 3777 号联系电话：生产日期：产品批
12、号：保质期至：8 包装产品包装材料应符合相关食品标准的规定。外包装采用瓦楞纸箱，符合 GB/T 6543 的规定。9 运输原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。产品运输工具要清洁、干燥、无异味、无污染；运输时应防潮、防暴晒、防挤压、防雨淋；严禁与有毒、有害、有异味物品混装、混运。10 贮存各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的
13、储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。产品应保持干燥、通风、阴凉、防污染，应存放在清洁、干燥、阴凉、无异味的专用仓库中，有良好的防鼠、防蝇、防尘等设施，不得与有毒、有害、有异味物品混11 保质期在符合上述贮运条件下，产品自生产之日起，包装完好的产品保质期为 24 个月。Q/SHDS0001S-20236附录 A(规范性附录)检验方法A.1 壳聚糖的测定A.1.1 原理売聚糖中有效成分为乙酰氨基葡萄糖及脱乙酰氨基葡萄糖的聚合物，在酸性条件下加熱，可水解生成氨基葡萄糖盐酸盐，具有手性碳原子，有旋光性。利用氨基葡萄糖对照品比旋度为+71.
14、8，测定样品中水解产物的旋光度，可计算得样品中氨基葡萄糖的含量。A.1.2 试剂本实验用水均需用蒸馏水或去离子水（1）盐酸(分析纯)（2）氢氧化钠(分析纯)（3）活性炭(分析纯)A.1.3 仪器（1）电子天平(万分之一)（2）旋光仪A.1.4 操作步骤取胶囊内容物 1.5g 左右,精密称定，加 30%盐酸 30ml，水浴加热回流 4 小时，温度控制在 85-90，反应结束，加入 0.1g 活性炭（活性炭须经 140干燥 2h 活化处理后使用），在 70左右脱色 20 分钟，趁热过滤，每次用 60左右的热水 40ml 洗涤滤饼 3 次，将滤液转移至烧杯中，并将洗涤容器和滤器的水合并入滤液中（滤液
15、可能出现浑浊,不必重新过滤。中和后浑浊会消失），用氢氧化钠溶液中和滤液到 PH=6.0，转移至 250ml 容量瓶中，加水至刻度并摇匀（若出现混浊，可过滤)，20土 0.5C 测定其旋光度，计算样品中氨基葡萄糖的含量。A1.5 计算样品中氨基葡萄糖含量(g/100g)=25000 LS式中：-旋光度；-比旋度，其平均值为+71.8；L-测定管的长度，dm；S-样品量，g。A.2N-乙酰-D-氨基葡萄糖比旋度的测定A.2.1 原理N-乙酰-D-氨基葡萄糖易溶解干水，具有手性碳原子，有旋光性。按 GB/T 613 规定测定样品中 N-乙酰Q/SHDS0001S-20237-D-氨基葡萄糖的旋光度。
16、A.2.2 仪器（1）电子天平(万分之一)（2）旋光仪A.2.3 操作步骤取胶囊内容物 0.5g，精密称定入烧杯中，加 80ml 水，搅拌几下立即过滤，将滤液转移至 100m1 容量瓶中，用水 15m1 洗涤滤渣，并将滤液并入容量瓶中，用水稀释至刻度止，摇匀，于 20放置 2 小时，测定其旋光度。A.2.4 计算N-乙酰-D-氨基葡萄糖比旋度=100 LS0.2式中：-测得样品旋光度；L-测定管的长度，dm；S-样品量，g；0.2-样品中含 N-乙酰-D-氨基葡萄糖的比例量。Q/SHDS0001S-20238附录 B(规范性附录)原料质量标准N-乙酰-D-氨基葡萄糖质量应符合表 B 的规定。表 BN-乙酰-D-氨基葡萄糖质量标准项目指标性状白色或微黄色粉末含量/（%）98.0102.0透光率/(%)90.0炽灼残渣/(%)0.1千燥失重/(%)0.5PH 值6.08.5氯化物(以 C1 计)/(%)0.5铁盐/(mg/kg)10重金属/(mg/kg)10砷/(mg/kg)0.5比旋度(5%水溶液。稳定 20 小时)+39.0 +43.0溶点 196.0205.0菌落总数/(CFU/g)
