1、Q/THBJ0079S-2020220588S-20202020032720230326Q/THBJ备案号：220588S-2020有效期至：2023 年 03 月 26 日通化百泉保健食品有限公司企业标准Q/THBJ0079S-2020保健食品 百泉牌哈蟆油颗粒2020-03-12 发布2020-03-25 实施通化百泉保健食品有限公司 发发布布Q/THBJ0079S-20201保健食品 百泉牌哈蟆油颗粒1范围本标准适用于以哈蟆油为主要原料，辅以糊精、异麦芽酮糖醇、阿斯巴甜（含苯丙氨酸），经粉碎、过筛、辐照灭菌（60CO,3kGy）、混合、制粒、干燥、包装等主要工艺加工制成的保健功能为增强免
2、疫力，批准文号为国食健注字 G20200066 的百泉牌哈蟆油颗粒，其功效成分为氨基酸。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.47食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 478
3、9.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有
4、机汞的测定GB 5009.19食品安全国家标准 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.124食品安全国家标准 食品中氨基酸的测定GB 5009.263食品安全国家标准 食品中阿斯巴甜和阿力甜的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范Q/THBJ0079S-20202GB 23350限制商品过度包装要求食品和化妆品QB/T 4486异麦芽酮糖醇YBB00132002药用复合膜、袋通则中华人民共和国药典一部（201
5、5 年版）哈蟆油中华人民共和国药典四部（2015 年版）糊精中华人民共和国药典四部（2015 年版）粒度和粒度分布测定法中华人民共和国药典四部（2015 年版）颗粒剂卫监发(1996)第 38 号保健食品标识规定国家质检总局令第 123 号2009食品标识管理规定3技术要求3.1原辅料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1 哈蟆油应符合中华人民共和国药典2015 年版（一部）的规定。3.1.2 糊精应符合中华人民共和国药典2015 年版（四部）的规定。3.1.3 异麦芽酮糖醇应符合 QB/T 4486 的规定。3.1.4 阿斯巴甜应符合GB 1886.
6、47的规定。3.1.5 生产用水应符合 GB 5749 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项 目要求检验方法色泽棕黄色取 5g 被测样品置于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味，检查其有无异物滋味、气味具有本品特有的滋味、气味，无异味性状颗粒剂，干燥，无结块杂质无正常视力可见外来异物3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法水分，%6.0GB 5009.3灰分，%6.0GB 5009.4粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过 15%中华人民共和国药典2015 版四部3.4污染物限量应符合表 3 的规定。Q
7、/THBJ0079S-20203表 3 污染物限量项目限量检验方法铅（以 Pb 计)，mg/kg1.95GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.173.5 农药残留限量应符合表 4 的规定。表 4 农药残留限量项目限量检验方法六六六，mg/kg0.1GB 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB 5009.193.6 标志性成分应符合表 5 的规定。表 5标志性成分项目指标检验方法氨基酸，g/100g12.5GB 5009.1243.7 微生物限量应符合表 6 的规定。表 6微生物限量项目采样方案及限
8、量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15致病菌沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行3.8食品添加剂的使用应符合表 7 的规定。表 7食品添加剂品种使用功能使用量残留量检验方法阿斯巴甜甜味剂0.6g/kg0.6g/kgGB 5009.284净含量应符合中华人民共和国药典四部（2015 年版）“制剂通则”项下“颗粒剂”的规定。Q/THBJ0079S-202045生产加工过程的卫生要求
9、应符合 GB 17405 的规定。6 检验规则6.1 出厂检验6.1.1 产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。6.1.2 出厂检验项目包括感官指标、理化指标、菌落总数、大肠菌群、净含量。6.2 型式检验6.2.1 正常生产时每半年进行一次型式检验，有下列情况时也应进行型式检验：a）更换设备或长期停产再恢复生产时；b）原辅料质量出现大的波动时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）国家质量监督机构提出要求时。6.2.2 型式检验项目包括技术要求中的全部项目。6.3 组批具有相同的等级、包装规格和净含量，品质一致，并在同一地点、同一时期内加工包装的产品集合为一批次
10、。6.4 抽样方法和抽样数量从每一批次中随机抽取5盒样品。6.5 判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2 项(含2 项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不符合要求，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。任何一项卫生(安全)或微生物学(生物学)指标不合格时则判该批产品不合格。在保质期内，供需双方对产品质量发生争议，由双方协商解决或委托仲裁单位复检，以复检结果作为最终判定依据。7标签应符合 GB 7718、保健食品标识规定和国家质检总局令第 123 号2009的规定。标签式样保健食品名称：百泉牌哈蟆油颗粒。批准文号：国食健注字 G20200066。原料
11、：哈蟆油。辅料：糊精、异麦芽酮糖醇、阿斯巴甜（含苯丙氨酸）。标志性成分及含量：每100g含：氨基酸12.5g。保健功能：本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能。Q/THBJ0079S-20205适宜人群：免疫力低下者。不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母、苯丙酮尿症患者。净含量：4g/袋。规格：10袋/盒、12袋/盒、15袋/盒、18袋/盒、20袋/盒、30袋/盒、60袋/盒。食用方法及食用量：每日 1 次，每次 1 袋，冲服，待哈蟆油膨胀后食用。企业名称：通化百泉保健食品有限公司。地址：吉林省通化市新华大街 8555 号。电话：0435-3945588。产品标准代号：Q/THBJ0079S
12、。生产日期：见喷码。贮藏方法：密闭，置阴凉干燥处。保质期：24 个月。保健食品生产许可证编号：注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品。8包装产品内包装采用药用复合膜袋，应符合 YBB00 规定。销售包装应符合 GB 23350 的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9运输运输工具要清洁、干燥，不得与有毒、有害、有异味的物品混装混运。应避免日晒雨淋。10贮存贮存在阴凉干燥处。不得与有害、有毒、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。11保质期在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。
