1、 1 富春江镇灵芝蕈菌场 广东省阳春市信德生物科技发展有限公司 发布 芝草堂牌灵芝灵芝孢子粉胶囊 广东省食品安全广东省食品安全企业标准企业标准 Q/XDKJ Q/XDKJ 0031S-2022 2022-08-01 发布 2022-09-01 实施 备案号：44170011S-2023备案日期：2023年02月09日备案有效期：伍年2 Q/XDKJ 0031S-2022 前 言 按照国家标准化法规定，企业产品无国家标准或行业标准，必须制定企业标准。本标准的制定是依据 GB16740-2014食品安全国家标准 保健食品和 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写的规定进行编
2、写。本标准由：富春江镇灵芝蕈菌场 广东省阳春市信德生物科技发展有限公司 提出并起草。本标准主要起草人：莫海燕、赵欣、余春富 本标准是我公司受富春江镇灵芝蕈菌场委托生产 本标准于 2022 年 08 月 01 日发布。本标准于 2022 年 09 月 01 日实施。3 Q/XDKJ 0031S-2022 芝草堂牌灵芝灵芝孢子粉胶囊 1 范围 本标准规定了芝草堂牌灵芝灵芝孢子粉胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以灵芝、灵芝孢子粉、玉米淀粉为原料，经提取、浓缩、混合、制粒、干燥、辐照灭菌、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功
3、能的芝草堂牌灵芝灵芝孢子粉胶囊。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠
4、菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T
5、5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 中华人民共和国药典 市场监管总局关于发布保健食品标注警示用语指南的公告（2019 年第 29 号）国家质检总局令2005第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法 3 技术要求 3.1 原辅料要求 4 Q/XDKJ 0031S-2022 3.1.1 灵芝 应符合中华人民共和国
6、药典的规定 3.1.2 灵芝孢子粉 应符合附录A的规定。3.1.3 玉米淀粉 应符合GB/T 8885 有关规定。3.1.4 明胶空心胶囊 应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求 应符合表 1 规定。表1 感官要求 项 目 指 标 色 泽 内容物呈棕色 取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光线下观察色泽和状态，有无杂质。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 状态 内容物为颗粒，无肉眼可见外来杂质 3.3 鉴别 称取研细粉末 2g，加 95%乙醇 30ml，加热回流 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 2ml 甲醇使溶解，作为供试品溶液。另取国家药品
7、标准物质灵芝（购自中国食品药品检定研究院）2g，同法制成对照品溶液。照薄层色谱法（中华人民共和国药典第四部）试验，吸取上述两种溶液各 5uL，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚（6090）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视,供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。3.4 标志性成分指标 标志性成分指标应符合表2的规定。表 2 标志性成分 项 目 指 标 检 验 方 法 粗多糖（以葡萄糖计），g/100g 4.5 1 粗多糖的测定 3.5 理化指标 应符合表 3 的规定。表3 理化指标 项 目 指 标
8、 检 验 方 法 蛋白质，g/100g 9.05 GB 5009.5 水分，%5.61 GB 5009.3 灰分，%15.8 GB 5009.4 崩解时限，min 30 中华人民共和国药典 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计）,mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 5 Q/XDKJ 0031S-2022 3.6 微生物指标 应符合表4的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标
9、（采样方案a及限量）检 验 方 法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3“MPN 计数法”霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 a样品的采样及处理按GB 4789.1执行。3.7 净含量及允许负偏差 净含量及允许负偏差应符合表 5 的要求。表 5 净含量及允许负偏差 净含量，g/粒 允许负偏差，%0.3*60-9 3.8 装量或重量差异指标 应符合中华人民共和国药典“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 试验方法 4.1 感
10、官指标检验 取样品 20 粒，放于白纸上，在自然光下，用肉眼观察其色泽、性状、杂质，品尝滋味，其性状及色泽、滋气味应符合表 1 的要求。4.2 理化指标检验 4.2.14.2.1 蛋白质蛋白质 按 GB 5009.5 规定的方法检 4.2.2 水分 按 GB 5009.3 规定的方法检 4.2.3 灰分 按 GB 5009.4 规定的方法检验。4.2.4 崩解时限 按中华人民共和国药典（2020 年版）规定的方法检验。4.2.5 铅 按 GB 5009.12 规定的方法检验。6 Q/XDKJ 0031S-2022 4.2.6 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法检验。4.2.7 总汞 按
11、 GB 5009.17 规定的方法检验。4.2.8 六六六 按 GB/T 5009.19 规定的方法检验。4.2.9 滴滴涕 按 GB/T 5009.19 规定的方法检验。4.3 微生物指标检验 4.3.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法检验。4.3.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 规定的方法检验。4.3.3 霉菌和酵母菌 按 GB 4789.15 规定的方法检验。4.3.4 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定的方法检验。4.3.5 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定的方法检验。4.4 净含量及允许负偏差检验 按 JJF1070-2005 规定的方法检验。4
12、.5 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4.6 标志性成分指标检验 粗多糖的测定 4.6.1 原理：先用蒸馏水提取样品中所含的粗多糖类成分，再用无水乙醇沉淀粗多糖，在硫酸作用下粗多糖水解成单糖,并迅速脱水生成糠醛衍生物，与苯酚缩合成有色化合物，用分光光度法测定粗多糖含量。4.6.2 试剂 4.6.2.1 无水乙醇 4.6.2.2 葡萄糖标准液：精密称取105干燥至恒重的葡萄糖标准品100mg，置于100ml容量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，此标准溶液1.00 ml含葡萄糖1.00mg。4.6.2.3 浓硫酸 4.6.2.
13、4 6%苯酚试液 4.6.3 仪器 4.6.3.1 紫外可见分光光度计 7 Q/XDKJ 0031S-2022 4.6.3.2 水浴锅 4.6.3.3 回流装置 4.6.4 标准曲线的制备：精密吸取葡萄糖标准液0.00、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50ml，分别置于50ml容量瓶中，加水定容。吸取上述溶液各2.00ml，再加6%苯酚试液1.00ml，摇匀，迅速滴加浓硫酸5.0ml，摇匀后放置5min，置沸水浴中加热15min，取出迅速冷却至室温，于490nm波长处测定吸光度值并绘制标准曲线。4.6.5 样品处理：准确称取样品0.25g，置于50ml圆底烧瓶中，加水25
14、ml，置沸水浴中加热提取15min，趁热过滤，取续滤液2ml，加无水乙醇8ml，离心取沉淀，移至10ml容量瓶中，加水定容至刻度，待测。4.6.6 样品测定：吸取0.4ml样品溶液，按1.4项标准曲线的制备方法测定吸光度值，查标准曲线得样品溶液中葡萄糖含量。4.6.7 结果计算 10001mNmX 100 式中：X样品中粗多糖含量（以葡萄糖计），g/100g；m1从标准曲线上查得样品溶液的葡萄糖含量，mg；N稀释倍数；m样品质量，g。5 检验规则 5.1 组批 同一批投料、同一个班次、同一条生产线生产的同一种规格的产品为一个批次。5.2 抽样 产品按千分之三的比例随机抽样，但每批采样不得少于
15、20 瓶，分成两份，一份检验，一份留样。其中 1 瓶用于感官检验，4 瓶用于理化检验，5 瓶用于微生物检验。5.3 检验类别 5.3.1 出厂检验 5.3.1.1 每批产品须经检验，检验合格并附合格证方可出厂。5.3.1.2 出厂检验项目为感官指标、装量或重量差异指标、崩解时限、水分、灰分、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.3.2 型式检验 型式检验为本标准规定的全部项目，在正常生产时，每年至少检验一次；在下列情况之一时，必须进行型式检验:a)新产品投产时；b)原辅料来源发生变化时；c)停产六个月以上，再恢复生产时；d)更换主要生产设备时；8 Q/XDKJ 0031S-2022
16、e)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；f)国家质量监督检查产品质量时。5.4 判定规则 5.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。5.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上(含一项)不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。6 标志、标签 产品标志、标签应符合 GB/T 191、GB 7718 以及保健食品标识规定的要求。标签应注有产品品名、净含量、厂名、厂址、电话、生产日期、批号、保质期、产品标准号、保健食品注册文号、保健食品标志等。标签说明书内容应与国家市场监督管理总局颁发的保健食品注册证书所载明的内容相同。7 包装 用符合 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙稀瓶包装。客户如另有要求，在符合运输、贮存及食品卫生要求的情况下，可按客户要求进行不同形式、重量的包装。8 运输 运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染；运输时应防雨、防潮、防曝晒；装卸时轻放轻卸,严禁与有毒、有异气味、易污染的物品混装、混运。9 贮存 产品应贮存在干燥、阴凉、通风良
