1、 石 药 集 团 中 诺 药 业（泰 州）有 限 公 司 企 业 标 准 Q/ZNTZ 0151S-2022 石药新诺威鱼油软胶囊 2022-11-15 发布 2022-12-14 实施 石药集团中诺药业（泰州）有限公司发 布 Q/ZNTZ J S Q B备案编号：3 2 2 6 7 9 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-1 2-0 7Q/ZNTZ 0151S-2022 I 前 言 本标准编写格式和规范性技术要素内容的确定按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定执行。本标准贯彻执行了国家强制性标准 GB 7718食品安全国家标准
2、预包装食品标签通则、GB 16740食品安全国家标准 保健食品和 GB 17405保健食品良好生产规范。项目检验方法均采用了相应国家标准的规定。本企业标准中铅（以 Pb 计）限量指标设定1.5mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb 计）限量2.0mg/kg 的规定。本标准适用于石药集团中诺药业（泰州）有限公司（地址：泰州市药城大道 816 号）生产的石药新诺威鱼油软胶囊。本标准由石药集团中诺药业（泰州）有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：刘燕琳、张瑞国、李霞、荣芳悦。本标准于2022年11月发布。J S Q BQ/ZNTZ 0151S-2022 1 石
3、药新诺威鱼油软胶囊 1 范围 本标准规定了石药新诺威鱼油软胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮运和保质期。本标准适用于以鱼油、明胶、纯化水、甘油为主要原辅料，经压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的石药新诺威鱼油软胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准
4、 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB/T 5532 动植物油脂 碘值的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞
5、的测定 GB 5009.27 食品安全国家标准 食品中苯并（a）芘的测定 GB 5009.123 食品安全国家标准 食品中铬的测定 GB 5009.168 食品安全国家标准 食品中脂肪酸的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 5009.236 食品安全国家标准 动植物油脂水分及挥发物的测定 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 29950
6、食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 J S Q BQ/ZNTZ 0151S-2022 2 YBB00152005 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 保健食品原料目录 鱼油 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 鱼油应符合应符合保健食品原料目录 鱼油的原料技术要求的规定。3.1.2 明胶应符合 GB 6783 的规定。3.1.3 甘油应符合 GB 29950 的规定。3.1.4 纯化水应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求 应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 指标 检验方法 色泽 囊皮透明；内容物呈浅
7、黄色至黄色 取适量试样置于明亮处，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 稍有鱼油特有的腥味，无鱼油酸败味 状态 软胶囊，表面光洁，无破损、无粘连；内容物为油状物；无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 本产品具有辅助降血脂的保健功能。3.4 功效成分指标 应符合表2的规定。表2 功效成分指标 项目 指标 检验方法 DHA+EPA，g/100g 25 GB 5009.168 DHA，g/100g 10 GB 5009.168 EPA，g/100g 15 GB 5009.168 3.5 理化指标 应符合表3的规定。表3 理化指标 J S Q BQ/ZNTZ 01
8、51S-2022 3 3.6 微生物指标 应符合表4的规定。表4 微生物指标 项目 指标 检验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.7 装量差异指标 应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品的检验分出厂检验和型式检验。4.2 出厂检验 4.2.1 检验项目 出厂检验项目为：感官要求、功效成分指标、崩解
9、时限、酸价、过氧化值、微生物指标、装量差异指标。4.3 型式检验 项 目 指 标 检验方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 灰分，g/100g 5 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 酸价，mgKOH/g 3.0 GB 5009.229 过氧化值，g/100g 0.25 GB 5009.227 水分及挥发物，%0.2 GB 5009.236 碘值，g/100g 140 GB/T 5532 苯并a芘，g/kg 1
10、0 GB 5009.27 铬（囊皮，以 Cr 计），mg/kg 2 GB 5009.123 J S Q BQ/ZNTZ 0151S-2022 4 4.3.1 型式检验项目为“3 技术要求”中除 3.1、3.3 以外规定的全部要求。4.3.2 型式检验一般每年进行一次，发生下列情况之一的亦应进行：a）主要原辅料来源发生变化，生产工艺、设备有较大改变，可能影响产品质量时；b）更换设备或停产3个月以上，恢复生产时；c）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；d）国家食品安全监管部门提出型式检验要求时。4.4 组批与抽样 4.4.1 组批 在同一生产周期内、同一工艺过程内连续生产，能够确保产品均质
11、的保健食品，可以编制为同一生产批号。4.4.2 抽样 样品按批抽样，每批随机抽取，抽样数量不少于 9 个小包装（总重量不少于 500g）。分成 2 份，一份送化验室检验，另一份作为留样贮存备查。国家对营养保健品型式检验的抽样另有规定的，依照国家规定执行。4.5 判定 4.5.1 检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。4.5.2 检验结果中微生物指标有一项不符合本标准规定时，判该批产品为不合格品，不得复检。4.5.3 检验结果中除微生物外，其他项目不符合本标准规定时，可以在原批次产品中双倍抽样复检一次，复检结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格品；复检结果中如仍有不合格项，判
12、该批产品为不合格品。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识的规定。5.1.2 包装储运图示标志应符合 GB/T 191 规定。5.2 包装 食品接触用塑料材料及制品应符合食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品（GB 4806.7）或口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB00122002）；封口垫片应符合食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品（GB 4806.7）或 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片（YBB00152005）。5.3 运输 运输工具必须清洁，干燥、无异味、无污染。产品运输应防雨，不得与有毒、有害、有异味、易腐蚀的物品混装运输。搬运过程中应轻拿轻放，严禁摔撞、挤压。J S Q BQ/ZNTZ 0151S-2022 5 5.4 贮存 密封、避光，置阴凉干燥处保存。贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳光曝晒。产品堆放时必须有垫板，离地、墙距离为20cm以上。不得与潮湿、有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀等物品同库贮存。6 保质期 在本标准规定的贮存运输条件下，产品保质期 24 个月。_ J S Q B
