1、 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 中智山楂麦芽扁豆茯苓山药颗粒 2022-09-09 发布 2022-10-15 实施 中山市中智药业集团有限公司中山市中智药业集团有限公司 发布发布 Q/ZEUS Q/ZEUS 0138S-2022 备案号：44200305S-2022备案日期：2022年10月12日备案有效期：伍年 Q/ZEUS 0138S-2022 前 言 本标准的编写格式按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准由中山市中智药业集团有限公司提出并负责起草，本标准的适用单位包括：衍生健康医药（广东有限公司）。本标准
2、于 2022 年 09 月 09 日首次发布。本标准主要起草人：陈勇军、乔卫林、陈炯、刘子超。Q/ZEUS 0138S-2022 中智山楂麦芽扁豆茯苓山药颗粒 1 范围 本标准规定了中智山楂麦芽扁豆茯苓山药颗粒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以山楂、麦芽（炒）、白扁豆(炒)、茯苓、山药、生姜、鸡内金、砂仁、陈皮、甘草、低聚木糖为原料、白砂糖为辅料，经提取（10倍量水煎煮2次，每次2h）、过滤、浓缩、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有促进消化保健功能的保健食品-中智山楂麦芽扁豆茯苓山药颗粒，其标志性成分为总黄酮。2 规范性引用
3、文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 317 白砂糖 QB/T 2984 低聚木糖 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验
4、霉菌和酵母计数 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 28118 食品包装用
5、塑料与铝箔复合膜、袋 中华人民共和国药典二部、四部 卫生监发（1996）第 38 号 保健食品标识规定 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 山楂、麦芽（炒）、白扁豆(炒)、茯苓、山药、生姜、鸡内金、砂仁、陈皮、甘草：应符合中华人民共和国药典一部相应项下的规定；其中山楂中展青霉素限量不得超过50g/kg。3.1.2 低聚木糖 Q/ZEUS 0138S-2022 应符合 QB/T 2984 的规定。3.1.3 白砂糖 应符合 GB/T 317 的规定 3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 要 求 色 泽 黄色至棕黄色 滋味、气味 味甜，微酸，具本品固有
6、气味，无异味 状态 颗粒 杂质 无正常视力可见外来杂质 3.3 保健功能 促进消化。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表2的规定。表 2 标志性成分指标 项 目 指 标 总黄酮（以芦丁计），mg/100g 100 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 水分，%6.0 灰分，%3.0 溶化性 全部溶化或轻微浑浊 粒度（不能通过1号筛与能通过5号筛的总和），%15 铅（以Pb计），mg/kg 1.8 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.1 滴滴滴，mg/kg 0.1 3.6 微生物指标 微
7、生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 3104 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 装量差异要求 Q/ZEUS 0138S-2022 颗粒剂的装量差异应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“颗粒剂”的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 17405 的规定。5 试验方法 5.1 感官要求 按 GB 16740 下方法：取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 标
8、志性成分 按保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）中保健食品中总黄酮的测定。5.3 水分 按 GB 5009.3 的方法进行。5.4 灰分 按 GB 5009.4 的方法进行。5.5 溶化性 按中华人民共和国药典 0104颗粒剂【溶化性】的方法进行。5.6 粒度 按中华人民共和国药典 0982第二法 双筛分法进行。5.7 铅 按 GB 5009.12 的方法进行。5.8 总砷 按 GB 5009.11 的方法进行。5.9 总汞 按 GB 5009.17 的方法进行。5.10 六六六、滴滴涕 按 GB/T 5009.19 的方法进行。5.11 菌落总数 按 GB 4789.
9、2 的规定进行。5.12 大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN计数法的规定进行。5.13 霉菌和酵母菌 按 GB 4789.15 的规定进行。5.14 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10的规定进行。5.15 沙门氏菌 按 GB 4789.4的规定进行。5.16 装量差异 Q/ZEUS 0138S-2022 按中华人民共和国药典 中【装量差异】的方法进行。6 检验规则 6.1 原、辅料入库检验 原料入库前应由企业质量管理部门按原料质量标准验收，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验 每批产品应由本厂质检部门，按出厂检验项目进行检验，检验合格后，应附有合格证（或检验报告单）方能出厂。6.2
10、.1 组批和抽样 同一生产周期、同一批投料、同一工艺生产的同一规格、同一生产日期的产品为一批。每批抽样数独立包装应不少于8盒（不含净含量抽样），样品量总数不少于800g，检样一式二份，供检验和复检备用。6.2.2 检验项目 检验项目为感官要求、标志性成分、水分、灰分、溶化性、粒度、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异。6.2.3 判定规则 出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如果微生物指标不合格（不得复检），则判该批产品为不合格品。如其他项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.3 型式检验 型式检验正常生产每年进行一次，
11、有下列情况之一，应进行型式检验：a）新产品投产前；b）原辅材料产地或供应商发生改变时；c）停产三个月以上，恢复生产时；d）出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；e）更换生产设备时；f）食品安全监督部门提出要求时。6.3.1 组批和抽样 同一生产周期、同一批投料、同一工艺生产的同一规格、同一生产日期的产品为一批。每批抽样数独立包装应不少于10盒（不含净含量抽样），样品量总数不少于800g，检样一式二份，供检验和复检备用。6.3.2 检验项目 本标准第3章的全部项目和标签。6.3.3 判定规则 型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格（不得复检），则判该批产
12、品为不合格品。如其他项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。7 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期 7.1 标签、标志 Q/ZEUS 0138S-2022 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的规定，包装储运图示标志应符合GB/T191 的规定。7.2 包装 本产品内包装材料采用 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋，符合 YBB00172002 的要求，外箱用瓦椤纸箱符合 GB/T 6543。客 户如另有要求，在符合运输、贮存及食品卫生要求的情况下，可按客户要求进行不同形式、材质、重量的包装。7.3 运输 产品在运输过程中应防止曝晒、雨淋，不得与有毒、有害或有异味的物品混装混载。装卸时，应要轻装轻放。7.4 贮存 产品应贮存在干燥、清洁、阴凉、通风、无腐蚀性物质侵蚀的场所，离地不少于15cm，离墙不少于30cm。不得与有毒、有害、有异味、易挥发易腐蚀的物品同处贮存。7.5 保质期 在上述贮运条件下，产品保质期为24个月。
