1、 石 药 集 团 中 诺 药 业（泰 州）有 限 公 司 企 业 标 准 Q/ZNTZ 0105S-2021 果维康多种维生素咀嚼片 2021-06-25 发布 2021-08-02 实施 石药集团中诺药业（泰州）有限公司发 布 Q/ZNTZ J S Q B备案编号：3 2 1 7 8 7 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 7-2 3Q/ZNTZ 0105S-2021 I 前 言 本标准编写格式和规范性技术要素内容的确定按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定执行。本标准贯彻执行了国家强制性标准 GB 7718食品安全国家标准
2、 预包装食品标签通则、GB 16740食品安全国家标准 保健食品和 GB 17405保健食品良好生产规范。除维生素 B12采用附录 B 的方法，其余项目检验方法均采用了相应国家标准的规定。本企业标准中铅（以 Pb 计）限量指标设定1.5mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb 计）限量2.0mg/kg 的规定。本标准适用于石药集团中诺药业（泰州）有限公司（地址：泰州市药城大道 816 号）生产的果维康多种维生素咀嚼片。本标准由石药集团中诺药业（泰州）有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：刘燕琳、李霞、荣芳悦。本标准于2021年6月发布。J S Q BQ/Z
3、NTZ 0105S-2021 1 果维康多种维生素咀嚼片 1 范围 本标准规定了果维康多种维生素咀嚼片的技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮运和保质期。本标准适用于以L-抗坏血酸钠，L-抗坏血酸，盐酸吡哆醇，叶酸，-胡萝卜素微囊（-胡萝卜素，麦芽糊精，辛烯基琥珀酸淀粉钠，葵花籽油，抗坏血酸，混合生育酚浓缩物），维生素A醋酸酯粉（醋酸视黄酯，麦芽糊精，葵花籽油，辛烯基琥珀酸淀粉钠，混合生育酚浓缩物，抗坏血酸），维生素D3粉（维生素D3，麦芽糊精，辛烯基琥珀酸淀粉钠，葵花籽油，抗坏血酸，混合生育酚浓缩物），维生素B12稀释品（氰钴胺，麦芽糊精，碳酸钙），维生素K2（发酵法）粉维生素K
4、2（发酵法），麦芽糊精，维生素E醋酸酯粉（dl-醋酸生育酚，辛烯基琥珀酸淀粉钠，麦芽糊精），山梨糖醇，木糖醇，硬脂酸镁，天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜），蓝莓香精，紫薯粉为主要原辅料，经粉碎、混合、制粒、干燥、压片等主要工艺加工制成的果维康多种维生素咀嚼片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠 GB 1886.4
5、7 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液 GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食
6、品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定 J S Q BQ/ZNTZ 0105S-2021 2 GB 5009.83 食品安全国家标准 食品中
7、胡萝卜素的测定 GB 5009.86 食品安全国家标准 食品中抗坏血酸的测定 GB/T 5009.197 保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定 GB/T 5009.217 保健食品中维生素 B12 的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 10464 葵花籽油（含第 1 号修改单）GB 14750 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 A GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6（盐酸吡哆醇）GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）GB 14756 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E（
8、dl-醋酸生育酚）GB 15570 食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 20884 麦芽糊精 GB 28303 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠 GB 28310 食品安全国家标准 食品添加剂-胡萝卜素（发酵法）GB 30616 食品用香精 NY/T 1884 绿色食品 果蔬粉 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00152005 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 国家卫生和计划生育委员会公告 2016 年第 8 号 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料
9、要求 3.1.1 L-抗坏血酸钠应符合 GB 1886.44 的规定。3.1.2 L-抗坏血酸应符合 GB 14754 的规定。3.1.3 盐酸吡哆醇应符合 GB 14753 的规定。3.1.4 叶酸应符合 GB 15570 的规定。3.1.5-胡萝卜素微囊应符合附录 A.1 的规定。3.1.6 维生素 A 醋酸酯粉应符合附录 A.2 的规定。3.1.7 维生素 D3粉应符合附录 A.3 的规定。3.1.8 维生素 B12稀释品应符合附录 A.4 的规定。3.1.9 维生素 K2（发酵法）粉应符合附录 A.5 的规定。3.1.10 维生素 E 醋酸酯粉应符合附录 A.6 的规定。J S Q B
10、Q/ZNTZ 0105S-2021 3 3.1.11 山梨糖醇应符合 GB 1886.187 的规定。3.1.12 木糖醇应符合 GB 1886.234 的规定。3.1.13 硬脂酸镁应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.14 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）应符合 GB 1886.47 的规定。3.1.15 蓝莓香精应符合 GB 30616 的规定。3.1.16 紫薯粉应符合 NY/T 1884 的规定。3.2 感官要求 应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 检验方法 色泽 浅紫色至紫色，允许有斑点 取适量试样置于明亮处，在自然光下观察 色泽和状态。嗅其气味，用温开水
11、漱口，品其滋味。滋味、气味 具有本品特有滋味、气味，无异味 状态 片剂，表面光洁、完整，色泽均匀；无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 本产品具有补充多种维生素的保健功能。3.4 标志性成分指标 应符合表2的规定。表2 标志性成分指标 项 目 指 标 检验方法 维生素 A（以视黄醇计），g/片 560800 GB 5009.82、GB 5009.83 维生素 D3（以胆钙化醇计），g/片 1015 GB 5009.82 维生素 B6（以吡哆醇计），mg/片 4.810 GB/T 5009.197 维生素 B12（以钴胺素计），g/片 4.810 附录 B 维生素 B12的的测定 叶酸（以叶
12、酸计），g/片 320500 中华人民共和国药典“叶酸片”维生素 C（以 L-抗坏血酸计），mg/片 160360 GB 5009.86 维生素 K2（以七烯甲萘醌计），g/片 2045 卫生计生委公告（2016 年第 8 号）维生素 E（以 d-生酚计），mg/片 2045 GB 5009.82 3.5 理化指标 应符合表3的规定。J S Q BQ/ZNTZ 0105S-2021 4 表3 理化指标 3.6 微生物指标 应符合表4的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN
13、 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.7 重量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品的检验分出厂检验和型式检验。4.2 出厂检验 4.2.1 检验项目 出厂检验项目为：感官要求、标志性成分指标、微生物指标、重量差异。4.3 型式检验 4.3.1 型式检验项目为“3 技术要求”中除 3.1、3.3 以外规定的全部要求。4.3.2 型式检验一般每年进行一次，发生下列情况之一的亦应进行：a）主要原辅料来源发生变化时，
14、可能影响产品质量时；b）更换设备或停产3个月以上，恢复生产时；c）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。d）国家食品安全监管部门提出型式检验要求时。项 目 指 标 检验方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 灰分，%5.0 GB 5009.4 J S Q BQ/ZNTZ 0105S-2021 5 4.4 组批与抽样 4.4.1 组批 在同一生产周期内、同一工艺过程内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制为同一生产批号。4.4.
15、2 抽样 样品按批抽样，每批随机抽取，抽样数量不少于 9 个小包装（总重量不少于 500g）。分成 2 份，一份送化验室检验，另一份作为留样贮存备查。国家对营养保健品型式检验的抽样另有规定的，依照国家规定执行。4.5 判定 4.5.1 检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。4.5.2 检验结果中微生物指标有一项不符合本标准规定时，判该批产品为不合格品，不得复检。4.5.3 检验结果中除微生物外，其他项目不符合本标准规定时，可以在原批次产品中双倍抽样复检一次，复检结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格品；复检结果中如仍有不合格项，判该批产品为不合格品。5 标志、包装、运输、贮
16、存 5.1 标志 5.1.1 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识的规定。5.1.2 包装储运图示标志应符合 GB/T 191 规定。5.2 包装 高密度聚乙烯瓶应符合YBB00122002的规定；封口垫片应符合YBB00152005的规定。5.3 运输 运输工具必须清洁，干燥、无异味、无污染。产品运输应防雨，不得与有毒、有害、有异味、易腐蚀的物品混装运输。搬运过程中应轻拿轻放，严禁摔撞、挤压。5.4 贮存 密封，避光，置阴凉干燥处保存。贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳光曝晒。产品堆放时必须有垫板，离地、墙距离为20cm以上。不得与潮湿、有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀等物品同库贮存。6 保质期 在本标准规定的贮存运输条件下，产品保质期 24 个月。J S Q BQ/ZNTZ 0105S-2021 6 附 录 A(规范性附录)-胡萝卜素微囊，维生素 A 醋酸酯粉，维生素 D3粉，维生素 B12稀释品，维生素K2（发酵法）粉，维生素 E 醋酸酯粉的质量要求 A.1-胡萝卜素微囊 A.1.1 原辅料要求 A.1.1.1-胡萝卜素应符合 GB
