1、00000000000ICS备案号：QB/440000 67-2004ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/YC金康倍牌钙维生素 D 软胶囊2019-04-10 发布2019-06-10 实施广广东东亿亿超超生生物物科科技技有有限限公公司司发 布发 布Q/YC 0228S-2019备案号：44050165S-2019备案日期：2019年07月09日Q/YC 0228S-2019前言本标准根据 GB/T 1.1-2009标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准附录 A 为规范性附录。本标准提出单位：广东亿超生物科技有限公司。本标准起草单位：广东亿超生物科技
2、有限公司。本标准主要起草人：蔡朝和、陈灿丽、林瑞腾、訾元超。本标准首次发布日期：2019 年 04 月 10 日。Q/YC 0228S-20191金康倍牌钙维生素 D 软胶囊1范围本标准规定了金康倍牌钙维生素 D 软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存等。本标准适用于以碳酸钙和维生素 D3为原料，明胶、纯化水、玉米油、甘油、二氧化钛、单硬脂酸甘油酯、柠檬黄、诱惑红、二丁基羟基甲苯(BHT)为辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的具有补充钙和维生素 D 保健功能的金康倍牌钙维生素 D 软胶囊，其标志性成分为钙和维生素D3。2规范性
3、引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.65食品安全国家标准食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯GB 1886.214食品安全国家标准食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.222食品安全国家标准食品添加剂 诱惑红GB 1900食品安全国家标准食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4481.1食品安全国家标准食品添加剂 柠檬黄GB 4789.1食品安全国家标准食
4、品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国
5、家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定GB 5009.35食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定GB 5009.82食品安全国家标准食品中维生素 A、D、E 的测定GB 5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定Q/YC 0228S-20192GB 5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB 6783食品安全国家标准食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国
6、家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 19111玉米油GB 25577食品安全国家标准食品添加剂 二氧化钛GB 28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则GB 29950食品安全国家标准食品添加剂 甘油SN/T 1743食品中诱惑红、酸性红、亮蓝、日落黄的含量检测 高效液相色谱法卫监发1996第 38 号 保健食品标示规定中华人民共和国药典3技术要求3.1原辅料质量要求3.1.1碳酸钙：应符合 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）的规定。3.1.2维生素 D3：应符合中华人民共和国药典中维生素 D3的规定。3.1.3明
7、胶：应符合 GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定。3.1.4纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5玉米油：应符合 GB/T 19111玉米油的规定。3.1.6甘油：应符合 GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定。3.1.7二氧化钛：应符合 GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定。3.1.8单硬脂酸甘油酯：应符合 GB 1886.65 食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯的规定。3.1.9柠檬黄：应符合 GB 4481.1 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄的规定3.1.10诱惑红：应符合 GB 1886.22
8、2 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红的规定3.1.11二丁基羟基甲笨（BHT）：应符合 GB 1900食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）的规定。3.1.12维生素 D3油经预混前处理应符合附录 A 的要求。3.1.13以上原辅料还应符合 GB 2761、GB 2762 和 GB 2763 的要求。3.1.14所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。Q/YC 0228S-201933.2感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目指标检测方法色 泽内容物呈白色至类白色，囊皮呈不透明白色至类白色和橙色至红橙色双色GB 16740滋味、气味具有产品应有的滋味和气味，
9、无异味状 态软胶囊，完整光洁；内容物为油状混悬物，无正常视力可见外来异物3.3保健功能补充钙和维生素 D。3.4功效成分或标志性成分标志性成分及含量应符合表 2 的规定。表 2标志性成分及含量项目指标检测方法钙（以Ca计），mg/粒187.5-312.5GB 5009.92维生素D3（以胆钙化醇计），g/粒4.0-7.5GB 5009.823.5理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标检测方法酸价，mgKOH/g4.0GB 5009.229过氧化值，g/100g0.25GB 5009.227灰分，%70GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典黄曲霉毒素 B1
10、，g/kg20GB 5009.22柠檬黄，g/kg0.1GB 5009.35诱惑红，g/kg0.1SN/T 1743铅(以 Pb 计),mg/kg1.8GB 5009.12总砷(以 As 计),mg/kg1.0GB 5009.11Q/YC 0228S-20194总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.3GB 5009.173.6微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10
11、沙门氏菌0/25gGB 4789.43.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2食品营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关的规定。3.8装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合 GB 17405 的规定。5检验规则5.1原辅料入库检验原辅料入库前应按原辅料标准要求检验，合格后方可入库使用。5.2出厂检验5.2.1产品出厂前应对产品进行检验，检验结果符合本标准要求方可出厂。5.2.2出厂检验项目包括感官要求、酸价、过氧化值、灰分、崩解时限、装量差异指标
12、、钙、维生素D3、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.3型式检验5.3.1型式检验应每年进行一次，发生下列情况之一时亦应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；Q/YC 0228S-20195e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时5.3.2型式检验项目包括本标准技术要求规定的全部项目。5.4组批同一原料、同一班次、同一条生产线生产的同一品种的产品为一批。5.5抽样方法对产品进行随机抽样，每批样品抽取三份，每份样品量应为全检所需量，一份作为检验用，一份作为复检备用，一份留样用。5.
13、6判定规则5.6.1检验结果符合本标准要求，则判定该产品合格；5.6.2如果检验结果微生物指标项目不符合时，则整批产品不合格，且不可复检；5.6.3其余指标不符合本标准要求时，应从该批产品中加倍抽样对不合格项进行复检，复检结果符合要求时，作合格评论，复检后如仍有指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格；6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签销售包装的标签按 GB 7718、GB 16740 的规定。并应符合保健食品标识规定的要求。6.2标志产品包装箱应符合 GB/T 191 的规定。6.3包装产品规格为 1.0g/粒，产品内包装采用符合 GB 4806.7 的塑料瓶，外包装纸箱应符合 GB/
14、T 6543 的要求，包装材料使用前必须经严格检验，合格后经清洗、消毒后使用。包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。6.4运输6.4.1运输工具应保持干燥、清洁、平整、无异味；应防止污染，不能影响包装及质量。6.4.2运输时要防止受热、受潮。6.4.3运输时应轻装轻卸，平面堆放，防止倾倒、重压，防止包装破碎和产品变形，若有破损时，应及时加封。6.4.4在周转堆放时，应防止日晒雨淋，不得在露天长期堆放，或直接放在地上，以免受潮。6.5贮存产品必须贮存在阴凉干燥、通风的仓库内。严禁露天存放，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或恶臭的物品同库贮存，应避光、密封贮存，置干燥阴凉处，贮存时货物离地面20cm。6.6保质期Q/YC 0228S-20196符合本标准贮运条件下，保质期为 24 个月。Q/YC 0228S-20197附录A（规范性附录）原辅料要求A.1预混（维生素D3油）应符合表A.1的规定表 A.1 预混（维生素D3油）质量要求项目指标感官要求淡黄色至黄色油溶液，无酸败味，具有粘性油状液体制法经混合工艺制得含量97.0105.0%(以维生素D3计，标示量的)原料来源维生素D3、二丁基羟基甲苯（BHT)、玉米油酸价，mgKOH/g1.0过氧化值，mmol/kg7.5铅（以Pb 计），mg/kg2.0总砷（以As 计），mg/kg1.0
