1、 备案号：QB64/0122S-2019Q/ZRSW 宁 夏 自 然 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/ZRSW 0001S2019 美多太牌羊胎盘胶囊 2019-04-16 发布 2019-04-16 实施 宁夏自然生物科技有限公司 发 布 Q/ZRSW 0001S2019 I 前 言 本标准是按照GB/T1.12009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写编写的。本标准卫生指标是按照GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品确定。本标准由宁夏自然生物科技有限公司提出。本标准由宁夏自然生物科技有限公司负责起草。本标准主要起草人：王正琴。本标准有效期五年。Q/Z
2、RSW 0001S2019 1 美多太牌羊胎盘胶囊 1 范围 本标准规定了美多太牌羊胎盘胶囊的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于羊胎盘、淫羊藿、菊花、红花等为主要原料，经精选、清洗、乳化和低温真空冷冻干燥、粉碎、混合、制粒或不制粒、灌装制成的保健食品美多太牌羊胎盘胶囊。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 5009.3 食品安全国家
3、标准 食品中水分的测定 GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法 3 技术要求 3.1 原料要求 3.1.1 羊胎盘应在国家定点屠宰场收购，经国家动物检疫部门检疫合格，并获得检验合格证的新鲜或冷冻羊胎盘。3.1.2 淫羊藿、红花、菊花等应符合有关标准要求。3.1.3 胶囊壳应符合有关标准要求 3.2 感官指标 感官指标应符合表1规定 表1 感官指标 项 目 指 标 色泽 胶囊壳内容物呈浅棕色或棕色，胶囊壳色泽正常 滋味
4、与气味 具有美多太牌羊胎盘胶囊应有的滋味和气味，无异味 组织形态 胶囊壳完整，无破裂，内容物呈均匀细小颗粒或粉末状，无结块，无杂质 3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 规定。Q/ZRSW 0001S2019 2 表2 理化指标 项 目 指 标 水分，%10.0 蛋白质，%47.08 总甙含量（以淫羊藿甙计），%1.35 胶囊内容物装量偏差，%10 3.4 污染物和微生物限量指标 应符合GB16740的规定。4 食品添加剂 4.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。5 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405的规定
5、。6 试验方法 6.1 感官要求用感官方法检验。6.2 水分按 GB 5009.3 规定方法检验。6.3 蛋白质按 GB 5009.5 规定方法检验。6.4 总甙含量按附录 A 规定方法检验。6.5 污染物限量和微生物限量指标按 GB16740 规定方法检验。6.6 胶囊内容物装量用感量 0.001g 的天平称量。7 检验规则 7.1 以同一批原料罐装的胶囊产品为一批，在每批产品中随机抽取样品 1进行检验，但每批产品抽样不得少于 10 个最小包装。每批产品经检验合格后附有合格证方可出厂。7.2 检验分出厂检验和型式检验 7.2.1 出厂检验项目为感官指标、净含量、水分、菌落总数、大肠菌群。7.
6、2.2 型式检验每 6 个月进行 1 次，在有下列情况之一时亦应随时进行：a）新产品投产时；b）正式生产后，原料、工艺有较大变化时；c）产品长期停产后，恢复生产时；d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e）国家质量监督机构提出要求时。7.3 检验如有不合格项目，可在同批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，以复检结果为准。但微生物指标不合格时不得复检。Q/ZRSW 0001S2019 3 8 标志、包装、运输、贮存 8.1 标志 应符合GB 16740的规定。8.2 包装 8.2.1 内包装用符合食品安全要求的塑料瓶或是铝塑板装，外套纸盒。包装定量误差应符合国家质量监督检验检疫总局令（20
7、05）第 75 号。8.2.2 外包装用瓦楞纸或复合袋包装，产品每件总重量不得少于总净重。8.3 运输 8.3.1 应使用食品专用运输车，不得与有毒、有害及有异味的物品混运。8.3.2 运输过程中应防止日晒、雨淋、重压。搬运时应轻拿轻放，不得抛摔。8.4 贮存 应贮存在清洁卫生、阴凉通风、干燥的库房内，贮存温度应在25以下，不得与有毒、有害及有异味的物品共同存放。产品码放应离地面10cm以上，离墙壁20cm以上。在上述条件下保质期为24个月。Q/ZRSW 0001S2019 4 附 录 A（规范性附录）总甙含量的测定 A.1 原理 本产品以羊胎盘、淫羊藿、菊花、红花等为主要原料，淫羊藿甙是其中
8、的主要有效成分。淫羊藿甙 在紫外区270nm处有最大吸收，在一定范围内，总甙含量与吸光度成正比，以淫羊藿甙为对照品，定量测定。A.2 试剂 A 2.1 甲醇(A.R)A 2.2 乙醇(A.R)A 2.3 乙醚(A.R)A 2.4 70%乙醇 A 2.5 淫羊藿苷对照品(中国药品生物制品检定所)溶液:精密称取经五氧化二磷干燥器或减压干燥 24h 的淫羊藿苷对照品 10mg,用甲醇溶解定容至 10.0ml,摇匀,即得每 ml 含淫羊藿苷 1.0mg。对照品使用液；吸取上述对照品溶液 1.0ml,用甲醇稀释至 10.0ml,即得 0.1mg/ml 藿苷对照品的使用液。A.3 仪器 A.3.1 紫外分
9、光光度计 A.3.2 超声震荡器 A.3.3 离心机 A.4 分析步骤 A.4.1 试样处理 取试样 30 粒的内容物于干净容器中，混匀后待测。准确称取混匀后的试样 0.50g，置于 50ml 的离心管中，加乙醚 20ml 振摇 3min，4000 转/分离心 5min，弃去上层乙醚，如此反复 3 次除去干扰杂质；挥干试样中的乙醚后，加入 50ml70%乙醇放入超声波震荡器中提取 40 min,冷却后定容至 50.0ml 过滤。吸取滤液 1.0ml 用 70%乙醇定容至 10.0ml，摇匀，即得供试液。A.4.2 标准曲线 精密吸取淫羊藿苷 0、0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5ml 分别置于 10ml 容量瓶中,加 70%乙醇定容。摇匀后在 270nm 波长处测定吸光度,绘制标准曲线。A.4.3 样品测定 试液在 270nm 波长处测定其吸光度,以 70%乙醇为空白对照 A.5 计算和结果表示 计算公式：Q/ZRSW 0001S2019 5 101000501mcx 式中：X：为试样中总甙（以淫羊藿甙计）的含量,g/l00g；m:为试样质量,g;C:为试样供试品从标准曲线中查的的含量,g。_
