1、Q/YLYY0001S-2019220784S-20192019080220220801*Q/YLYY备案号：220784S-2019有效期至：2022 年 08 月 01 日吉林永利药业股份有限公司企业标准Q/YLYY0001S-2019保健食品永利牌哈士蟆油软胶囊2019-03-04 发布2019-03-04 实施吉林永利药业股份有限公司发发布布Q/YLYY0001S-20191保健食品永利牌哈士蟆油软胶囊1范围本标准适用于生长在长白山腹地的哈士蟆油(又名中国林蛙油、哈蟆油)为主要原料，辅以植物油、棕榈油、甘油、维生素 E、明胶、蒸馏单硬脂酸甘油酯、丙二醇脂肪酸脂，经挑选、清洗、灭菌、干燥
2、、粉碎、配制、溶胶、制丸、洗丸、干燥、分装、包装精制而成的保健食品永利牌哈士蟆油软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.236食品安全国家标准食品添加剂丙二醇脂肪酸酯GB 2716食品安全国家标准植物油GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用卫生标准GB 4789.2食品安全国家标准食品卫生微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品卫生微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全
3、国家标准食品卫生微生物学检验沙门氏菌测定GB 4789.10食品安全国家标准食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品卫生微生物学检验霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 5009.5食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GB 5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全
4、国际标准食品中酸价的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14756食品安全国家标准食品添加剂维生素EGB 15612食品添加剂蒸馏单硬脂酸甘油酯GB/T 15680棕榈油GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范Q/YLYY0001S-20192GB 23350限制商品过度包装要求食品和化妆品GB 28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中国药典一部（2015
5、版）蛤蟆油中国药典二部（2015 版）甘油中国药典二部（2015 版）纯化水国家质检总局令第 75 号(2005)定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第 123 号（2009）食品标识管理规定3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1哈士蟆油生长在长白山腹地的哈士蟆油（又名哈蟆油，中国林蛙油）应符合中华人民共和国药典一部的规定。3.1.2植物油应符合 GB 2716 的规定。3.1.3棕榈油应符合 GB/T 15680 的规定。3.1.4维生素 E 符合 GB 14756 的规定。3.1.5明胶符合 GB 6783 的规定。3.1
6、.6甘油应符合 2015 版药典的规定。3.1.7丙二醇脂肪酸酯应符合 GB1886.236 的规定。3.1.8蒸馏单硬脂酸甘油酯应符合 GB 15612 的规定。3.1.9生产用水应符合 2015 版药典中纯化水的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽胶囊为乳白色至淡黄色，内容物为乳白色取适量试样置于50ml烧杯或白瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味。用温开水漱口，品其滋味组织形态胶囊表面光洁，内容物为糊状物，久放略有分层滋、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味杂质无正常视力可见外来异物3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检
7、验方法净含量，g/粒1.0净含量允许负偏差，7.0JJF1070崩解时限，min60中国药典2015版四部酸价（以脂肪计），（KOH）mg/g4.0GB 5009.229Q/YLYY0001S-20193过氧化值（以脂肪计），g/100g12.0GB 5009.227注：以上各项指标均以内容物计。3.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目指 标检验方法铅（以Pb计），mg/kg2.0GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Pb计），mg/kg0.3GB 5009.173.5营养成份应符合表 4 的规定。表 4营养成份项目指 标检验方法蛋
8、白质，%20.0GB 5009.5注：以上各项指标均以内容物计。3.6功效成份应符合表 5 的规定。表 5功效成份项目指 标检验方法维生素E，%100GB 5009.82注：以上各项指标均以内容物计。3.7微生物限量应符合表 6 的规定。表 6微生物限量项目限量检验方法菌落总数b（CFU/g 或 mL）3104GB 4789.2大肠菌群(MPN/g 或 mL)0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母（CFU/g 或 mL）50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.44净含量Q/YLYY0001S-20194应符合国家质检总
9、局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、净含量允许负偏差、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌计数。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同
10、一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量出厂检验、型式检验时，每批产品中随机抽取样品（批样数量满足检验和备查的需要）平均分成两份，一份检验、一份备查。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格。7标签应符合 GB 7718GB、GB 28050 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。7.1标签式样食品名称：哈士蟆油软胶囊配料表（原料）：哈士蟆油、棕榈油、大豆色拉油、维生素 E
11、、单硬脂酸甘油酯、丙二醇脂肪酸酯、明胶净含量/规格：按生产时实际包装确定生产企业：吉林永利药业股份有限公司Q/YLYY0001S-20195生产地址:吉林省白山市卫国路 422 号电话：04393258488生产日期：见外包装保质期：24 个月贮存条件：密封,置阴凉干燥处。食品生产许可证编号：产品标准代号：QYLYY000IS-2019其他需要标示的内容：8包装8.1食品包装用塑料容器，应符合GB 4806.7的规定。8.2销售包装应符合GB 23350的规定。8.3运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。8.4储运图示标志应符合GB/T 191的规定。8.5包装应完整、严密、牢固、无破损。9保质期产品在本标准定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。
