1、 江 苏 天 美 健 大 自 然 生 物 工 程 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/TMJN 0118S-2021 原生钙维生素 D 软胶囊 2021-05-21 发布 2021-06-19 实施 江苏天美健大自然生物工程有限公司发 布 Q/TMJN J S Q B备案编号：3 2 1 5 9 2 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 6-1 8Q/TMJN 0118S2021 I 前前 言言 本标准按GB 16740 食品安全国家标准 保健食品和GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则编制。本标准严于国标具体指标说明：铅（以Pb计）指标设定为1
2、.5mg/kg，严于GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以Pb计）指标设定为2.0mg/kg的规定。本标准的附录A为规范性附录。本标准由江苏天美健大自然生物工程有限公司提出并起草。本标准适用于江苏天美健大自然生物工程有限公司生产的原生钙维生素D软胶囊，江苏天美健大自然生物工程有限公司地址为南京经济技术开发区恒竞路31号。本标准主要起草人：王荣昌、王玉莹、甘露、徐鑫鑫。本标准于2021年05月首次发布。J S Q BQ/TMJN 00118S2021 1 原生原生 钙维生素钙维生素D D软胶囊软胶囊 1 范围 本标准规定了原生钙维生素 D 软胶囊的要求、检验规则及标志、标签、包装、运
3、输、贮存和保质期。本标准适用于以碳酸钙、维生素 D3油（胆钙化醇、二丁基羟基甲苯、玉米油）为原料，以橄榄油、蜂蜡、明胶、纯化水、甘油为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、维生素 D 保健功能的原生钙维生素 D 软胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质
4、和重质碳酸钙）GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中
5、总汞及有机汞的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 23347 橄榄油、油橄榄果渣油 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 JJF 1070 定量包装商品
6、净含量计量检验规则 保健食品标识规定 J S Q BQ/TMJN 00118S2021 2 定量包装商品计量监督管理办法（国家质量技术监督检验检疫总局 2005 年第 75 号令）中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 碳酸钙 应符合 GB 1886.214 的规定。3.1.2 维生素 D3油 应符合附录 A 的规定。3.1.3 蜂蜡 应符合 GB 1886.87 的规定。3.1.4 橄榄油 应符合 GB 23347 的规定。3.1.5 明胶 应符合GB 6783的规定。3.1.6 纯化水 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.7 甘油 应符合GB 29950的规定。3
7、.2 功能要求 补充钙、维生素 D。3.3 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 检测方法 色 泽 囊皮为无色至淡黄色透明，内容物白色至乳白色 取 10 粒放于白色瓷盘中，在良好的自然光线下，观察外观及其内容物的色泽、形态。品尝与嗅觉检验。滋味、气味 具有本品特有的滋味、气味，无异味 状 态 软胶囊，内容物为半流体状，无正常视力可见外来异物 3.4 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。J S Q BQ/TMJN 00118S2021 3 表2 理化指标 项 目 指 标 检测方法 灰分，g/100g 60 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人
8、民共和国药典 酸价，mgKOH/g 4.0 GB 5009.229 过氧化值，g/100g 0.25 GB 5009.227 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 3.5 微生物指标 微生物指标应符合表 3 的规定。表 3 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球
9、菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.6 功效成分 功效成分应符合表 4 的要求。表 4 功效成分 项 目 指 标 检测方法 每粒含 钙（以 Ca 计）75125mg GB 5009.92 每粒含 维生素 D3（以胆钙化醇计）1.0962.466g GB 5009.82 3.7 净含量及允许负偏差 产品为软胶囊剂，规格为500mg/粒。净含量及允许负偏差按国家质量监督检验检疫总局第75号令定量包装商品计量监督管理办法执行。按JJF 1070规定的方法测定。3.8 装量差异指标 装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。按中
10、华人民共和国药典规定的方法测定。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库后按规定分类存放，取样后按原辅料的质量标准进行检验，检验合格后入库备用。4.3 出厂检验 J S Q BQ/TMJN 00118S2021 4 4.3.1 每批产品须由生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官要求、功效成分、水分、菌落总数、大肠菌群、单件净含量。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为本标准 3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8 的全部项目。4.4.2 在下列情况之一时，应进行型式检
11、验：a）正常生产情况下，每十二个月进行一次；b）停产三个月以上，恢复生产时；c）当原料来源发生变化时；d）主要设备发生变化时；e）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；f）食品安全监管部门提出要求时。4.5 组批与抽样 产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的 12，但最少不得低于 250g 作为检验样本，供检验和备查用（净含量指标除外）。型式检验的样本应从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.6 判定原则 4.6.1 样本经检验，若感官和理化指标有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有一项不符合标准要求，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。4
12、.6.2 样本经检验，若微生物指标有不合格项目，则判定该批产品或该次型式检验为不合格，微生物指标不允许复检。5 标志、标签、包装、运输、贮存 5.1 标志、标签 5.1.1 标志 运输包装上应标明：产品名称、生产厂名、厂址、规格、体积、保质期、生产日期、生产批号及符合 GB/T 191 规定的图示标志。5.1.2 标签 产品的销售包装标签应符合产品备案凭证、保健食品标识规定、GB 7718 和 GB 16740 的规定，并标明不适宜人群。5.2 包装 5.2.1 产品的内包装采用符合 GB 4806.7 规定的 HDPE 瓶；运输包装采用符合 GB/T 6543 规定的瓦楞纸箱包装。5.2.2
13、 客户如另有要求，在符合运输、贮藏和食品卫生安全标准要求的情况下，可以按照客户要求进行不同形式、材质、质量的包装。5.3 运输 运输中应避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒、有害物品混运。5.4 贮存 J S Q BQ/TMJN 00118S2021 5 产品应密封、避光，贮存在阴凉、通风、干燥、清洁的仓库内，要求离墙 10cm，离地 10cm，避免重压，严防受热或太阳暴晒，不得与潮湿地面接触，严禁与有毒有害物质混贮。6 保质期 在上述贮运条件下，自生产之日起，产品保质期为 24 个月。J S Q BQ/TMJN 00118S2021 6 附 录 A （规范性附录）原辅料要求 A.1 维生素 D3油（胆钙化醇、二丁基羟基甲苯、玉米油）以胆钙化醇、二丁基羟基甲苯、玉米油为原料，经混合等工艺制成。应符合表A.1的规定。表A.1 维生素D3油质量标准 项 目 指 标 感官要求 淡黄色油，无异味，无正常视力可见外来异物 含量 100 万 IU/g 酸价，mgKOH/kg 1.0 过氧化值，mmol/kg 5.0 铅(以 Pb 计)，mg/kg 0.4 总砷(以 As 计)，mg/kg 0.4 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g J S Q B
