1、Q/NPGS 0565-2021 1 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/NPGS Q/NPGS 0565S-2021 金美济辅酶 Q10软胶囊 2021-10-10 实施 2021-09-26 发布 纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司发布 备案号：44011252S-2021备案日期：2021年11月24日备案有效期：伍年Q/NPGS 0565S-2021 2 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准由纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司提出并起草。本标准主要起草人：王祝彬、王志华。附录A为规范性附录。本标准于
2、2021年09月26日首次发布。Q/NPGS 0565-2021 3 金美济金美济辅酶辅酶Q Q1010软胶囊软胶囊 1 范围 本标准规定了金美济辅酶Q10软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存等的要求。本标准适用于以辅酶Q10为原料，以大豆油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、辣椒红、二氧化钛为辅料，经混合、过滤、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成，具有增强免疫力和抗氧化的保健功能的金美济辅酶Q10软胶囊，其标志性成分为辅酶Q10。2 规范性引用文 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应
3、的版本适用于本文件,不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油的规定 GB 1886.34 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒红的规定 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡的规定 GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验
4、 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB
5、/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 YBB 00122005 药用固体纸袋装硅胶干燥剂 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 保健食品原料目录 辅酶 Q10 Q/NPGS 0565S-2021 4 3 技术要求 3.1 原辅料
6、要求 3.1.1 辅酶 Q10：应符合保健食品原料目录 辅酶 Q10的原料技术要求及附录 A 的规定。3.1.2 大豆油：应符合 GB/T 1535 大豆油的规定。3.1.3 明胶：应符合 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定。3.1.4 甘油：应符合 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定。3.1.5 蜂蜡：应符合 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡的规定。3.1.6 辣椒红：应符合 GB 1886.34 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒红的规定。3.1.7 二氧化钛：应符合 GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂
7、 二氧化钛的规定。3.1.8 纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.9 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2 感官指标与检测方法 应符合表 1 的规定。表1 感官要求 项 目 要 求 检验方法 色泽 内容物呈橙色至橙黄色，囊皮呈浅橙色至橙色或橙红至橙黄色 GB 16740 滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味，无异味 状态 软胶囊，外观完整光洁、无变形、漏油等现象，内容物为油状物至混悬油状，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 增强免疫力和抗氧化。3.4 标志性成分与检测方法 应符合表2的规定。表 2 标志性成分 项 目 指 标 检测方法 每 100g 产品含 辅酶 Q1
8、0 10.00-12.50 g 中华人民共和国药典 中“辅酶 Q10软胶囊”项下“含量测定”规定的方法 3.5 理化指标与检测方法 应符合表3的规定。表3 理化指标 Q/NPGS 0565-2021 5 项 目 指 标 检测方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 灰分，%5.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 酸价，mgKOH/g 4.0 GB 5009.229 过氧化值，g/100g 4.0 GB 5009
9、.227 3.6 微生物指标与检测方法 应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 29000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.7 食品添加剂/营养强化剂 3.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.8 装量差异指标 胶囊剂的装量差异应符合现行中华人民共和国
10、药典中胶囊剂的规定。4 生产加工过程卫生要求 应符合 GB 14881 及 17405 的要求。5 检验规则 5.1 原辅料入库检验 Q/NPGS 0565S-2021 6 原辅料入库前应由公司相关检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库使用。5.2 出厂检验 成品出厂前必须经公司相关检验部门逐批检验合格，并签发合格证方可出厂。出厂检验项目为：感官要求、标志性成分、装量差异、菌落总数、大肠菌群、霉菌及酵母、崩解时限、酸价、过氧化值、灰分。5.3 型式检验 正常生产每年应进行一次型式检验，有下列情况之一时亦应进行型式检验：a.新产品定型投产时；b.更换主要生产设备时；c.原辅料产地或供应商发生
11、改变时；d.停产 6 个月以上，恢复生产时；e.出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f.食品安全监督部门提出进行型式检验要求时。5.4 组批 同一物料、同一生产线，在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。5.5 抽样方法 采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于产品质量追溯检验要求的量进行检验，剩余样品留存备查。5.6 判定规则 5.6.1 出厂检验判定规则 5.6.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。5.6.1.2 出厂检验项目如有一项或一项以上（微生物指标除外）不符合本标准，允许加倍抽样对不合格项目复检一次，按复检结果判定该批产品是否合格。5.6.1.3 微
12、生物项目指标中有一项指标不合格，则判本批产品不合格，且不得复检。5.6.2 型式检验判定规则 5.6.2.1 型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。5.6.2.2 型式检验项目如有一项或一项以上（微生物指标除外）不符合本标准，允许加倍抽样对不合格项目复检一次，按复检结果判定本批产品是否合格。5.6.2.3 微生物项目指标中有一项指标不合格，则判本批产品不合格，且不得复检。6 标签、标志、包装、运输、贮存 6.1 标签、标志 标签、标志应符合 GB 7718、GB 16740和保健食品标识规定等国家标准和有关规定；产品储运包装图示标志应符合 GB/T 191的规定。6.2 包装 塑料瓶：应符合
13、 GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品规定的质量要求；干燥剂：应符合 YBB 00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的规定。6.3 产品规格 400mg/粒 6.4 运输 运输工具应清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。运输过程应防止挤压、暴晒、雨雪淋袭。产品装卸应轻装轻放。6.5 贮存 Q/NPGS 0565-2021 7 产品应密封贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉、防鼠、防虫等措施，保持清洁。产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产
14、品时应用与地面间距 不小于 100mm 的垫板垫起。产品与墙壁之间距离应不小于 300mm。不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、有异味等物品同库贮存。在上述贮存条件下，产品保质期为 24 个月。Q/NPGS 0565S-2021 8 附 录 A(规范性附录）（原辅料质量标准）A.辅酶Q10：应符合表A的规定 表 A.辅酶 Q10 项 目 名 称 选择标准依据 原 料 辅酶 Q10 应符合保健食品原料目录 辅酶 Q10的原料技术要求的规定 原料来源 原料来源于微生物（酵母菌或类球红细菌）经发酵、提取、精制等过程制得。分子式为 C59H90O4。原料生产厂商 黑龙江新和成生物科技有限公司 原料的质量标准 应符合保健食品原料目录 辅酶 Q10的原料技术要求的规定。
