1、 备案号：QB64/0019S-2021 Q/NXTF 宁夏天然蜂产品科技开发有限责任公司企业标准 Q/NXTF 0001Q/NXTF 0001S S20212021 十里花牌蜂胶枸杞提取物十里花牌蜂胶枸杞提取物软胶囊软胶囊 20202121-0101-1919 发布发布 20202121-0101-1919 实施实施 宁夏天然蜂产品科技开发有限责任公司 发 布 Q/NXTF 0001S2021 I 前 言 本标准的编写格式是按照GB/T1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准的：标准的结构和编写编写。本标准的附录A、B、C为本标准的规范性附录。本标准由宁夏天然蜂产品科技开发有限责任公司
2、提出。本标准由宁夏天然蜂产品科技开发有限责任公司负责起草。本标准主要起草人：杨华、郭学平。本标准有效期五年。Q/NXTF 0001S2021 1 十里花牌蜂胶枸杞提取物软胶囊 1 范围范围 本标准规定了十里花牌蜂胶枸杞提取物软胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏等。本标准适用于以蜂胶、枸杞提取物、蜂蜡、聚乙二醇400、明胶、甘油、纯化水、棕氧化铁等为原料，经内容物制备、胶囊皮制备、压丸、定型、洗丸、干燥、选丸、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的十里花牌蜂胶枸杞提取物软胶囊。2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的
3、引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5
4、009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 9681 食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准 YBB00212005 国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器（材料）标准 聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00122002 国家药品监督管理局 国家药品包装容器（材料）标准 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中华人民共和国药典
5、2015年版 二部 3 3 技术要求技术要求 Q/NXTF 0001S2021 2 3.13.1 原料原料辅辅料要求料要求 3.1.1 原料 蜂胶、枸杞提取物 的质量标准要求见附录。3.1.2 辅料 蜂蜡、聚乙二醇 400、明胶、甘油、纯化水、棕氧化铁的质量标准要求见 附录 C。3.23.2 感官感官要求要求 感官要求应符合表1的规定。表表 1 1 感官感官要求要求 项 目 要 求 色泽 胶囊皮颜色为深褐色，内容物呈深褐色，色泽均匀 滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味，无异味 状态 软胶囊，胶囊外壳完整，无破裂；内容物呈半固态均匀粘稠状；无正常视力可见外来异物 3.3.3 3 功能功能要求要
6、求 增强免疫力。3.3.4 4 标志性成分标志性成分 标志性成分应符合表2的规定。表表 2 2 标志性成分标志性成分 项 目 指 标 总黄酮（以芦丁计），g/100g 8.4 粗多糖（以葡聚糖计），g/100g 2.0 3.3.5 5 理化指标理化指标 理化指标应符合表3的规定。表表 3 3 理化指标理化指标 项 目 指 标 灰分，%4.0 崩解时限，min 60 铅（以Pb计）mg/kg 2.0 总砷（以As计）mg/kg 1.0 总汞（以Hg计）mg/kg 0.3 3.3.6 6 微生物指标微生物指标 Q/NXTF 0001S2021 3 微生物指标应符合表 4 规定。表表 4 4 微生物
7、指标微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 3104 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 3.7 净含量净含量及允许及允许负偏差负偏差 净含量及允许负偏差应符合表 5 的规定。表表 5 5 净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差 净含量 g%15g/盒 9 45g/瓶 9 4 4 试验方法试验方法 4.14.1 感官感官要求要求 采用目测、鼻嗅、口尝方法检查。4.2 4.2 标志性标志性成分成分 总黄酮按 保健食品检验与评价技术规范(2003 年版)“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。粗多糖 按企
8、业标准附录A中规定的方法测定。4.3 4.3 理化指标理化指标 4.3.14.3.1 灰分灰分 按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.3.4.3.2 2 崩解时限崩解时限 按中华人民共和国药典2015 年版二部规定的方法测定。4.3.4.3.3 3 铅铅 按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.4.3.4 4 总总砷砷 Q/NXTF 0001S2021 4 按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.3.4.3.5 5 总总汞汞 按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.44.4 微生物指标微生物指标 4.4.14.4.1 菌落总数菌落总数 按 GB 4789.2 规定的
9、方法测定。4.4.4.4.2 2 大肠菌群大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN 计数法 规定的方法测定。4.4.4.4.3 3 霉菌和酵母霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定的方法测定。4.4.44.4.4 金黄色葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌沙门氏菌 按GB 4789.10、GB 4789.4 规定的方法测定。4.5 4.5 净含量净含量 按 JJF1070 规定的方法检测。5 5 检验规则检验规则 5.1 5.1 原辅料入库要求原辅料入库要求 原辅料入库前必须经质检部门检验，符合该标准中相关规定方可入库。5.25.2 组批组批与抽样与抽样 同一批投料、同一班次生产的产品为一批
10、次。每批产品按 1随机抽样，但不得少于 5 个小包装。5.35.3 出厂检验出厂检验 每批产品须经质检部门检验合格后附有合格证方可出厂。出厂检验项目为感官要求、标志性成分、铅、总砷、总汞、灰分、崩解时限、微生物指标及净含量。5.4 5.4 型式检验型式检验 型式检验项目为本标准规定的全部项目。型式检验每半年进行一次，有下列情况之一时应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)停产 3 个月以上恢复生产时；c)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；Q/NXTF 0001S2021 5 d)国家质量监督部门提出要求时；e)原辅料供应商发生变化时；f)更换主要设备时。5.55.5 判定规则判定规则
11、 如检验结果不符合本标准要求时，可在同批产品中加倍抽样，复检不合格项目，以复检结果为准，但微生物指标不得复检。6 6 标志、标志、标签、标签、包装、运输、包装、运输、贮藏贮藏、保质期、保质期 6.16.1 标志标志 、标签、标签 运输包装应符合 GB/T 191-2008 的规定，标明：产品名称、生产日期、制造者名称和地址、规格和数量等。产品标签应符合 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品的规定。6.26.2 包装包装 6.2.1 采用符合食品卫生要求的包装材料包装，小包装分盒装、瓶装两种规格，盒装内包装为铝塑泡罩板，每板 0.5g/
12、粒15 粒，每盒 2 板；塑料瓶装为 0.5g/粒90 粒/瓶。6.2.2 所有内包装材料应符合食品卫生和安全要求，铝塑泡罩板由铝箔和聚氯乙烯固体药用硬片组成，聚氯乙烯材质符合 GB 9681 和 YBB00212005 的规定；塑料瓶名称为口服固体药用高密度聚乙烯瓶，标准YBB00122002。6.36.3 运输运输 运输工具必须清洁、卫生，严禁与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装混运。必须轻装轻卸，严禁摔撞，避免受潮和日晒雨淋。6.4 6.4 贮贮藏藏 贮藏产品的仓库应保持清洁、阴凉、干燥通风，严防受热或太阳暴晒，产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒、有害、有异味的物品混贮，产品
13、码放应离地20cm以上,离墙20cm以上。6.56.5 保质期保质期 在本标准规定的条件下，自出厂之日起，保质期为 24 个月。Q/NXTF 0001S2021 6 附附 录录 A A (规范性附录规范性附录)标志性成分测定方法标志性成分测定方法 A1A1 总黄酮总黄酮含量的测定方法含量的测定方法 按保健食品检验与评价技术规范(2003 年版)“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定 A2A2 粗多糖含量的测定方法粗多糖含量的测定方法 按保健食品功效成分检测方法王光亚主编，2002 年 1 月第 1 版规定的方法测定。1 1、适用范围适用范围 本方法适用于各类食品中以葡聚糖为主要结构，相对分子
14、质量1104的水溶液性粗多糖的测定。本方法最低检测浓度为 5.0mg/L。2 2、原理、原理 食品中相对分子质量1104的具有葡聚糖结构的多糖高分子物质，用苯酚硫酸反应以碳水化合物形式比色测定其含量，其显色强度与粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此计算食品中粗多糖的含量。3 3、主要仪器、主要仪器 （1）分光光度计（2）离心机（3000r/min）（3）旋转混匀器 4 4、试剂、试剂 本方法所用试剂除特殊注明外，均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。（1）苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚 5.0g，加水溶解并稀释至 100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存 1个月。（2）葡聚糖标准储备液：
15、准确称取相对分子质量 5x105已干燥至恒重的葡聚糖标准品 0.5000g，加水溶解，并定容至 50mL，混匀，置冰箱保存。此溶液 1mL 含 10.0mg 葡聚糖。（3）葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备液 1.0mL，置于 100mL 容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液 1mL 含葡聚糖 0.10mg。5 5、测定步骤、测定步骤 Q/NXTF 0001S2021 7（1）样品处理：取胶囊内容物 0.4g（精确到 0.0001g），置于 250mL 容量瓶中，用 200ml 热水溶解，于沸水浴上加热 2h，冷却至室温后补加水至刻度，混匀后，过滤，弃去初滤液，收集余下滤液为样品
16、测定液。（2）标准曲线的绘制：准确吸取葡聚糖标准使用液 0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL（相当于葡聚糖 0、0.01、0.02、0.04、0.06、0.08、0.10mg）分别置于 25mL 比色管中，准确补充水至 2.0mL，加入 50g/L 苯酚溶液 1.0mL，在旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸 10.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸 2min，冷却后用分光光度计在 485nm 波长处以试剂空白溶液为参比，1cm 比色皿测定吸光度值。以葡聚糖为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。（3）样品测定：准确吸取样品测定液适量，用蒸馏水补至 2.0mL，置于 25mL 比色管中，加入 50g/L 苯酚溶液 1.0mL，在旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸 10.0mL 于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸2min，冷却至室温，立即用分光光度计在 485nm 波长处，以试剂空白为参比，1cm 比色皿测定吸光度值。从标准曲线上查出葡聚糖含量，计算样品中粗多糖含量。同时做样品空白实验。6 6、计算结果、计算结果 （m1m2）V1 X=m3V2
