1、Q/JR 0001S-20211广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/JRQ/JR 0001S-2021澳乳肽牌鳕鱼肝油牛初乳软胶囊2021-01-05 发布2021-02-05 实施深深圳圳市市绿绿色色巨巨人人健健康康管管理理有有限限公公司司发布发布备案号：44030139S-2021备案日期：2021年04月25日备案有效期：伍年Q/JR 0001S-20212前言本标准的结构和格式是按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由深圳市绿色巨人健康管理有限公司提出。本标准由深圳市绿色巨人健康管理有限公司负责
2、起草。本标准主要起草人：张俊。本标准于 2021 年 01 月 05 日首次发布。Q/JR 0001S-20212澳乳肽牌鳕鱼肝油牛初乳软胶囊1范围本标准规定了澳乳肽牌鳕鱼肝油牛初乳软胶囊的技术要求、生产过程中的卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以鳕鱼肝油、牛初乳、维生素 E（dl-醋酸生育酚）为原料、以蜂蜡、甜菊糖苷、明胶、甘油、纯化水为辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的澳乳肽牌鳕鱼肝油牛初乳软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最
3、新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.87食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡GB 1886.233食品安全国家标准食品添加剂 维生素 EGB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测
4、定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准食品中维生素 A、D、E 的测定GB/T 5009.194保健食品中免疫球蛋白 IgG 的测定GB 5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准食品添加剂 明胶Q/JR 0001S-20213GB 7
5、718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 8270食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷GB 14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 29950食品安全国家标准食品添加剂 甘油RHB 602牛初乳粉YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典(2020 年版)卫生监发【1996】第 38 号保健食品标识规定3技术要求3.1原辅料要求3.1.1 鳕鱼肝油：应符合附录 A 的规定。3.1.2 牛初乳：应符合 RHB 602 的规定。3.1.3 维生素 E（dl-醋酸生育酚）：应符合
6、GB 1886.233 中“dl-醋酸生育酚”的规定。3.1.4 甜菊糖苷：应符合 GB 8270 的规定。3.1.4 蜂蜡：应符合 GB 1886.87 的规定。3.1.5 明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.6 甘油：应符合 GB 29950 的规定。3.1.7 纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.8 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项 目指 标检验方法色泽囊皮呈无色，内容物呈乳白色至淡黄色GB 16740中“感官要求”项下规定的方法滋味、气味有淡腥气味，味甜，无异味性状软胶囊，完整，无破损，内容物为混悬液体杂
7、质无正常视力可见外来异物Q/JR 0001S-202143.3功能要求本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能。3.4功效成分功效成分应符合表 2 的规定。表 2功效成分项目指标检测方法维生素D，g/100g140200GB 5009.82维生素E，g/100g0.51.0GB 5009.82IgG，g/100g4.5GB/T 5009.1943.5理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表3理化指标项目指标检测方法灰分，%5GB 5009.4崩解时限60中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g5GB 5009.229过氧化值，g/100g0.25GB 5009.227铅（以 Pb 计），mg
8、/kg2.0GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17镉（以 Cd 计），mg/kg0.2GB 5009.153.6微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表4微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g20000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3“MPN 计数法”霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10Q/JR 0001S-202153.7食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1 食品
9、添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。3.8重量差异重量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5检验方法5.1感官要求检验按 GB 16740 中“感官要求”项下规定的方法检验。5.2标志性成分指标检验5.2.1 维生素 D：按 GB 5009.82 规定的方法测定。5.2.2 维生素 E：按 GB 5009.82 规定的方法测定。5.2.3 IgG：按 GB/T 5009.194 规定的方法测定。5.3理化指标检验5.3.1 灰分：按GB
10、 5009.4规定的方法测定。5.3.2 崩解时限：按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.3 酸价：按GB 5009.229规定的方法测定。5.3.4 过氧化值：按GB 5009.227规定的方法测定。5.3.5 铅：按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.6 总砷：按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.7 总汞：按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.8 镉：按GB 5009.15规定的方法测定。5.4微生物指标检验5.4.1 菌落总数：按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群：按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法检验。5.4.3 酵母和
11、霉菌：按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4 沙门氏菌：按GB 4789.4规定的方法检验。5.4.5 金黄色葡萄球菌：按GB 4789.10规定的方法检验。5.5重量差异指标检验按 中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂规定的方法检验。Q/JR 0001S-202166检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前应由厂质量检验部门按原辅料标准要求检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1 成品出厂前由公司质量检验部门按本标准的规定逐批进行检验，并签发合格证；6.2.2 出厂检验项目包括感官要求中的全部项目，重量差异，功效成分，理化指标中的灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、微生物
12、指标中的菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3型式检验6.3.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2 型式检验至少每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行型式检验。a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；d)原料供应商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督管理机构提出要求时。6.4组批由同一班次、同一批原料、同一条生产线生产的包装完好的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.5抽样方法6.5.1 在成品库按批抽样，抽样单位以瓶计。6.5.2 每批按3/10000随机抽样，但每批不应少于9瓶。其中3瓶用于微生物检验
13、，3瓶用于功效成分含量检测，3瓶用于理化试验。6.6判定规则6.6.1 出厂检验的判定规则6.6.1.1 出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。6.6.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.6.1.3 微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复检。6.6.2 型式检验的判定规则6.6.2.1 型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.6.2.2 型式检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如Q/JR 0001S-20217不符合本标准，判为不合格品。6.6.2.
14、3 微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复检。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志销售包装的标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的规定。运输包装的标志应符合 GB/T 191 的规定，标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等。7.2包装7.2.1 产品规格为 0.5g/粒，采用聚乙烯瓶，应符合 YBB00122002 的规定。7.2.2 产品外包装采用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的规定。封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。7.3运输7.3.1 运输工具应清洁、卫生、干燥，不得与有
15、毒、有腐蚀性、易挥发、有异味等物品混装、混运。7.3.2 运输过程应防止烈日暴晒、雨雪淋袭。7.3.3 产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.4贮存7.4.1 产品应贮存于通风、干燥仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉措施,保持清洁。7.4.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距 10cm 以上的垫板垫起。箱与墙壁之间距离应为 20cm 以上。7.4.3 不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混合贮存。7.4.4 产品在符合本标准规定的运输、贮藏条件下，保质期为 24 个月。Q/JR 0001S-20218附录 A（规范性附录）（原料质量标准）B1
16、 鳕鱼肝油：应符合中华人民共和国药典中“鱼肝油”的规定以及表 A1 的规定表 A1 鳕鱼肝油质量标准项目指标来源鳕鱼肝油 Gadus liver oil制法经离心、碱炼（NaOH）、脱色、过滤、冷滤（0以下）、脱臭、检测、包装等主要工艺制成感官要求透明淡黄色油状，具有淡腥气味维生素 A，IU/g2500维生素 D3，IU/g250酸值，mg KOH/g2.8过氧化值，g/100g0.25铅（以 Pb 计）,mg/kg1.5砷（以 As 计）,mg/kg1.0汞（以 Hg 计），mg/kg0.3镉（以 Cd 计），mg/kg0.2菌落总数，CFU/g3104大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g注：鳕鱼肝油质量标准依据澳乳肽牌鳕鱼肝油牛初乳软胶囊国食健注 G20190186 批件制定。
