1、Q/LLFK 福 建 省 力 菲 克 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/LLFK 0029S2019 代替 Q/LLFK 0029B-2015 力菲牌维 D 钙咀嚼片 2019-02-15 发布 2019-02-25 实施 福建省力菲克药业有限公司 发 布 Q/LLFK 0029S2019 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 技术要求.2 3.1 原辅料要求.2 3.2 感官要求.2 3.3 功能要求.2 3.4 功效成分.2 3.5 理化指标.3 3.6 微生物指标.3 3.7 净含量及允许负偏差.3 3.8 食品添加剂.3 4 试验方法.3 4.1
2、感官检验.3 4.2 功效成分检验.4 4.3 理化指标检验.4 4.4 微生物指标检验.4 4.5 净含量及允许负偏差检验.5 5 检验规则.5 5.1 原辅料入库检验.5 5.2 组批.5 5.3 抽样方法与数量.5 5.4 检验分类.5 5.5 判定规则.5 6 标志、标签、包装、运输、贮藏.5 6.1 标志、标签.6 6.2 包装.6 6.3 运输.6 6.4 贮藏.6 附录 A（规范性附录）辅料质量标准.7 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0029S2019 II 前 言 力菲牌维D钙咀嚼片目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准
3、。本标准主要参照GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准的格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写组织编写。本标准中的附录A为规范性附录。本标准由福建省力菲克药业有限公司提出。本标准由福建省力菲克药业有限公司批准。本标准由福建省力菲克药业有限公司起草。本标准主要起草人：邓强。本标准首次实施日期为2019年02月25日。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0029S2019 1 力菲牌维 D 钙咀嚼片 1 范围 本标准规定了力菲牌维D钙咀嚼片的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标
4、签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以碳酸钙、维生素D2为原料，蔗糖、乳糖、山梨糖醇、淀粉、柠檬酸、柳橙果汁、硬脂酸镁、甜橙香精为辅料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成力菲牌维D钙咀嚼片。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 317 白砂糖 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液 GB 1
5、886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 MPN 计数法 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国
6、家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 14755 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 D
7、2（麦角钙化醇）GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 25595 食品安全国家标准 乳糖 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0029S2019 2 GB 30616 食品安全国家标准 食品用香精 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00152002 药品包装用铝箔 YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典2015年版二部 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 碳酸钙：应符合 GB 1886.214 的规定。3.1.2 维生素 D2：应符合 GB
8、14755 的规定。3.1.3 蔗糖：应符合 GB/T 317 的规定。3.1.4 乳糖：应符合 GB 25595 的规定。3.1.5 山梨糖醇：应符合 GB 1886.187 的规定。3.1.6 淀粉：应符合 GB/T 8885 的规定。3.1.7 柠檬酸：应符合 GB 1886.235 的规定。3.1.8 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.9 柳橙果汁：应符合附录 A 的规定。3.1.10 甜橙香精：应符合 GB 30616 的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 要 求 色泽 黄色或橙黄色 滋味、气味 味甜、略酸，具果香味 性状
9、片剂 杂质 无正常视力可见的外来异物 3.3 功能要求 本品具有补充钙、维生素D的保健功能。3.4 功效成分 功效成分应符合表2的规定。表2 功效成分 项 目 指 标 钙(以Ca计),g/kg 140.0233.5 维生素D2（以麦角钙化醇计）,g/g 1.132.54 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0029S2019 3 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 水分，%7.0 灰分，%60.0 总砷（以 As 计）,mg/kg 0.3 铅（以 Pb 计）,mg/kg 0.5 总汞（以 Hg 计）,mg/kg 0.3 3.
10、6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25 g 金黄色葡萄球菌 0/25 g 3.7 净含量及允许负偏差 净含量及允许负偏差应符合表5的规定。表5 净含量及允许负偏差 净含量，g 允许负偏差 72（1.2g/片12片/板5板/盒）4.5g 115.2（1.2g/片12片/板8板/盒）4.5%72（1.2g/片60片/瓶1瓶/盒）4.5g 120（1.2g/片100片/瓶1瓶/盒）4.5%3.8 食品添加剂 3.8.1 食品添加剂质量应符合相应的标
11、准和有关规定。3.8.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。4 试验方法 4.1 感官检验 4.1.1 色泽、性状、杂质 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0029S2019 4 取样品5g10g倒入洁净的白色搪瓷盘中，在亮处用肉眼观察其色泽、组织形态及有无可见外来杂质。4.1.2 滋味、气味 被测定样品倒入洁净的瓷盘中，品尝其滋味，嗅其气味，检查有无异味。4.2 功效成分检验 4.2.1 钙（以 Ca 计）按GB 5009.92规定执行。4.2.2 维生素 D2 按GB 5009.82规定执行。4.3 理化指标检验 4.3.1 水分 按G
12、B 5009.3规定执行。4.3.2 灰分 按GB 5009.4规定执行。4.3.3 总砷 按GB 5009.11规定执行。4.3.4 铅 按GB 5009.12规定执行。4.3.5 总汞 按GB 5009.17规定执行。4.4 微生物指标检验 4.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定执行。4.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定执行。4.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定执行。4.4.4 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定执行。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0029S2019 5 4.4.5 金黄色葡萄球菌 按
13、 GB 4789.10 规定执行。4.5 净含量及允许负偏差检验 按JJF 1070规定执行。5 检验规则 5.1 原辅料入库检验 原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2 组批 同一批原料、同一班次生产、规格相同、等级相同和包装相同的成品为一批。5.3 抽样方法与数量 产品抽样按每批总箱子数的5%抽样,然后再从每箱中抽取2个最小销售包装用于检验及留样,但抽样数量不得少于产品检验用量的3倍。5.4 检验分类 分出厂检验与型式检验。5.4.1 出厂检验 5.4.1.1 出产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.4.1.2 出厂检验项目为感官要求、净含量、水
14、分、灰分、功效成分（钙、维生素 D2）、菌落总数、大肠菌群。5.4.2 型式检验 5.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2 型式检验正常生产情况下每半年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)产品投产时；b)停产 3 个月以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关质量监督部门要求时。5.5 判定规则 5.5.1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样
15、品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6 标志、标签、包装、运输、贮藏 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0029S2019 6 6.1 标志、标签 产品包装物上的标签、标示应符合GB 7718及GB 16740规定。包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。6.2 包装 6.2.1 产品包装规格为:1.2g/片12 片/板5 板/盒、1.2g/片12 片/板8 板/盒、1.2g/片60 片/瓶/盒、1.2g/片100 片/瓶/盒。6.2.2 产品内包装分为铝塑包装和塑料瓶装。铝塑包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片应分
16、别符合YBB00152002、YBB00212005 的要求，压线清晰，粘合紧密不漏气，水泡眼无明显针眼，背面铝箔无破损或割破痕迹；塑料瓶装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合 YBB00122002 的要求，封口严密，不漏气。6.2.3 产品外包装用瓦楞纸箱,应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。6.4 贮藏 6.4.1 产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6.4.2 产品在符合本标准 6.3、6.4 规定的条件下，保质期为 24 个月。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0029S2019 7 A A 附 录 A（规范性附录）辅料质量标准 A.1 柳橙果汁质量标准 应符合表A.1的规定。表A.1 柳橙果汁质量标准 项 目 指 标 来源 橙汁、葡萄糖、纯化水、羧甲基纤维素钠 制法 经混合、溶解、配制、灌
