1、新模板标记勿删Q/JLYTQ/JLYT0023S-2021保健食品 亚泰康派牌钙片（成人）2021-02-10 发布2021-02-10 实施扫二维码下载电子版吉林亚泰永安堂药业有限公司企业标准吉林亚泰永安堂药业有限公司 发布Q/JLYT0023S-2021220596S-20212021 02242024 0223Q/JLYT0023S-20211保健食品 亚泰康派牌钙片（成人）1范围本标准适用于以柠檬酸钙为原料，糊精、硬脂酸镁为辅料,经混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙功能的保健食品亚泰康派牌钙片（成人）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注
2、日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB 1903.14食品安全国家标准食品营养强化剂柠檬酸钙GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.4食品
3、安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求食品和化妆品YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中国药典四部（2020版）糊精国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定
4、3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1柠檬酸钙应符合 GB 1903.14 的规定。Q/JLYT0023S-202123.1.2糊精应符合中国药典四部（2020 版）的规定。3.1.3硬脂酸镁应符合 GB 1886.91 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽白色取适量试样置于透明玻璃杯中，在自然光下观察色泽、状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具有特有的气味、滋味状态表面完整光洁，色泽均匀；无肉眼可见外来杂质3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法灰分，
5、%55GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典3.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.95GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.173.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目指标检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4
6、3.6功效成分应符合表 5 的规定。表 5功效成分项目指标检验方法每片含 钙（以Ca计）95-157 mgGB 5009.92Q/JLYT0023S-202134 重量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1原辅料入库要求原辅料入库前应由厂质量检验部门按原辅料要求标准检验,合格后方可入库使用。6.2出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官指标、功效成分、灰分、崩解时限、重量差异及其微生物限量中的菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3型式检验型式检验项目包
7、括技术要求中的全部项目。正常生产时每年至少进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.4组批一次配料生产的同一品种的产品为一“组批”。6.5抽样方法和抽样数量从同一组批产品中按照全项检验量的三倍随机抽取，抽样数不得少于 200g，供检验用。6.6判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、重量差异、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判
8、该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合 GB 7718 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。7.1标签式样Q/JLYT0023S-20214食品名称：亚泰康派牌钙片（成人）原料：柠檬酸钙辅料：糊精、硬脂酸镁功效成分及含量：每片含：钙 126.0mg保健功能：补充钙适宜人群：需要补充钙的 成人不适宜人群：3 岁以下人群及孕妇、乳母食用量及食用方法：每日 2 次，每次 2 片，食用方法：口服规格：0.8g/片生产企业：吉林亚泰永安堂药业有限公司地址：吉林省长春市青年路 9685 号生产日期：保质期：贮藏方法：置阴凉干燥处保存注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产
9、品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/JLYT0023S其他需要标示的内容：8包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。包装应符合 YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。销售包装应符合 GB 23350 的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。9运输不得与有异味、有毒、有腐蚀性和可能产生污染的物品同装、混运。运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮蔽物，防止日晒，雨淋受潮。10贮藏贮藏产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳光暴晒。产品不得与潮湿地面接触，离地不小于 10cm，离墙不小于 20cm，不得与有毒有害物质混贮。11保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。
