1、 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/HX Q/HX 0011S-2022 苹果树维生素 C 泡腾片 2022-01-01 发布 2022-01-15 实施 珠海市华旭医药有限公司 发布 备案号：44040005S-2022备案日期：2022年02月08日备案有效期：伍年Q/HX 0011S-2022 I 前 言 本标准按 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的要求编制。本标准由珠海市华旭医药有限公司提出并归口。本标准由珠海市华旭医药有限公司起草。本标准主要起草人：王香玲。本标准首次发布日期：2022 年 01 月，开始实施日期：202
2、2 年 01 月。Q/HX 0011S-2022 1 苹果树维生素 C 泡腾片 1 范围 本标准规定了苹果树维生素C泡腾片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以L-抗坏血酸为原料，以异麦芽酮糖醇、柠檬酸、碳酸氢钠、聚乙二醇、三氯蔗糖为辅料，经粉碎、过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成的苹果树维生素C泡腾片，其功效成分或标志性成分为维生素C，本品具有补充维生素C的保健功能。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，
3、其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.2 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠 GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验
4、 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.86 食品安全国家标准 食品中抗坏血酸的测定 GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规
5、范 GB 22255 食品安全国家标准 食品中三氯蔗糖（蔗糖素）的测定 GB 25531 食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖 QB/T 4486 异麦芽酮糖醇 YBB 00152002 药用铝箔 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 卫监发1996第 38 号 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 L-抗坏血酸应符合 GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）的规定。Q/HX 0011S-2022 2 3.1.2 异麦芽酮糖醇应符合 QB/T 4486异麦芽酮糖醇的规定。3.1.3 柠檬酸应符合 GB 18
6、86.235食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸的规定。3.1.4 碳酸氢钠应符合 GB 1886.2食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠的规定。3.1.5 聚乙二醇应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6 三氯蔗糖应符合 GB 25531食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖的规定。3.1.7 原料和辅料还应符合食品标准和有关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 色泽 白色至类白色 滋味、气味 具本品特有的气味和滋味，无异味 状态 完整光洁，无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 本产品具有补充维生素C的保健功能。3.4 功效成分或标志性成分
7、 功效成分或标志性成分应符合表2的规定。表2 功效成分或标志性成分 项 目 指 标 每片含维生素 C（以 L-抗坏血酸计），mg 48100 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 灰分，%30 崩解时限，min 5 三氯蔗糖，g/kg 1 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 28000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌
8、 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 食品添加剂/营养强化剂要求 3.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.8 重量差异指标 片剂的重量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。4 生产加工过程的卫生要求 Q/HX 0011S-2022 3 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5 试验方法 5.1 感官要求 按GB 16740的规定执行。5.2 功效成分或标志性成分 5.2.1 维生素 C 按GB 5009.86规定的方法测定。5.3 理化指标 5.3.1 铅
9、 按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.2 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.3 总汞 按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.4 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.5 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.6 三氯蔗糖 按GB 22255规定的方法测定。5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3MPN计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法测定
10、5.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法测定。5.5 重量差异指标 按中华人民共和国药典规定的方法测定。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料入库前应由企业质检部门按要求验收，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验 6.2.1 产品出厂前应对产品进行检验，检验结果符合本标准要求的产品方可出厂。6.2.2 感官要求、重量差异指标、灰分、崩解时限、功效成分或标志性成分（维生素 C）、菌落总数、大肠菌群为每批必检项目。6.3 型式检验 6.3.1 型式检验应每年进行一次，发生下列情况之一时亦应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要生产设备时；Q/HX 0011S-2022 4
11、 c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产六个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.3.2 型式检验项目包括本标准中 3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8 要求的全部项目。6.4 组批 同一原料、同一班次、同一条生产线生产的同一品种的产品为一批。6.5 抽样方法及数量 对产品进行随机抽样，每批样品抽取12个独立包装产品，分成两份，一份作为检验用，一份作为复检留样用。其中净含量抽样按JJF 1070 规定的方法进行。6.6 判定规则 6.6.1 检验结果符合本标准要求，则判定该批产品合格；6.6.2 如果检验结果微
12、生物指标项目不符合时，则整批产品不合格，且不可复检；6.6.3 其余指标不符合本标准要求时，应重新按 6.5 抽样方案加倍取样复检，复检结果符合要求时，作合格评论。复检后如仍有指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格。7 标签、标志、包装、运输、贮存 7.1 标签、标志 7.1.1 销售包装的标签按 GB 16740 的规定，并应符合保健食品标识规定的要求。7.1.2 产品包装箱应符合 GB/T 191 的规定。7.2 包装 7.2.1 产品规格 4g/片，产品内包装采用塑料瓶，符合 GB 4806.7 的规定，铝箔应符合 YBB 00152002的要求，包装材料使用前须经严格检验，合格后经清洗、消毒后使用。7.2.2 包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。7.3 运输 7.3.1 运输工具应保持干燥、清洁、平整、无异味；应防止污染。不能影响包装及质量。7.3.2 运输时要防止受热、受潮。7.3.3 运输时应轻装轻卸，平面堆放，防止倾倒、重压，防止包装破碎和产品变形。若有破损时，应及时加封。7.3.4 在周转堆放时，应防止日晒雨淋，不得在露天长期堆放，或直接放在地上，以免受潮。7.4 贮存 不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或恶臭的物品同库贮存，应密封、置阴凉干燥处，贮存时货物离地面10cm,离墙面20cm。符合本标准贮运条件下，保质期为 24 个月。
