1、Q/HSYJK 0011S2020i前言本标准按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准与Q/HSYJK 0011S-2017 相比，主要修改如下：更新了本标准的版本号；修改铅的限值要求；更新了型式检验项的内容；更新了组批定义。本标准附录 A、附录 B 为规范性附录。本标准由合生元（广州）健康产品有限公司提出。本标准由合生元（广州）健康产品有限公司起草。本标准主要起草人：黄珊珊、相红丽、林媛、欧阳颖瑜、李莉。本标准于2012年4月27日首次发布，2013年1月11日第一次修订，2015年4月27日第二次修订，2017年6月15第三次修订,2020年
2、6月15日第四次修订。Q/HSYJK 0011S20201合生元牌益生菌冲剂（儿童型）1范围本标准规定了合生元牌益生菌冲剂（儿童型）的技术要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以瑞士乳杆菌、两歧双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、低聚果糖、麦芽糊精为原料，经混合、装袋、包装等主要工艺加工制成的具有免疫调节保健功能的合生元牌益生菌冲剂（儿童型），其功效成分为瑞士乳杆菌、双歧杆菌。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图
3、示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4789.35食品安全国家标准 食品微生物学检验 乳酸菌检验GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测
4、定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 9683复合食品包装袋卫生标准GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 15203食品安全国家标准 淀粉糖GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 20884麦芽糊精GB/T 23528低聚果糖JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00
5、132002药品包装用复合膜、袋通则保健食品标识规定（卫法监发199638 号）国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号 定量包装商品计量监督管理办法Q/HSYJK 0011S201723技术要求3.1原料和辅料原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.1.1 瑞士乳杆菌、两歧双歧杆菌、婴儿双歧杆菌应符合本标准附录B的规定。3.1.2 低聚果糖应符合 GB/T 23528、GB 15203 中规定的要求；3.1.3 麦芽糊精应符合 GB/T 20884、GB 15203 中规定的要求；3.1.4 以上原料还应符合 GB 2761、GB 2762、GB 2763 的要求。3.2保健功能免
6、疫调节。3.3感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项项目目指指标标色泽灰白色或灰黄色滋味、气味具有本品固有的滋味、气味，无酸败及其他异味状态粉状，无肉眼可见的外来杂质3.4功效成分应符合表2的规定。表 2功效成分项项目目指指标标瑞士乳杆菌，cfu/100g6.41011双歧杆菌，cfu/100g1.910103.5理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项项目目指指标标水分，5.0总砷（以 As 计），mg/kg0.3铅（以 Pb 计），mg/kg0.2总汞（以 Hg 计），mg/kg0.023.6微生物指标应符合表4的规定。Q/HSYJK 0011S20203表 4微生物指标项项目目指指
7、标标大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g样品的采样及处理按GB 4789.1 执行3.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号 定量包装商品计量监督管理办法的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405保健食品良好生产规范的规定。5试验方法5.1 感官要求取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气
8、味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 功效成分指标的检验5.2.1 瑞士乳杆菌按本标准附录A规定的方法测定。5.2.2 双歧杆菌按本标准附录A规定的方法测定。5.3 理化指标的检验5.3.1 水分按 GB 5009.3 规定的方法测定。5.3.2 总砷按GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.3 铅按GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.4 总汞按GB 5009.17 规定的方法测定。5.4 微生物指标的检验5.4.1 大肠菌群Q/HSYJK 0011S20174按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法检验。5.4.2 霉菌和酵母按GB 4789.15 规定的方法检验。5.4.
9、3 金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定的方法检验。5.4.4 沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法检验。5.5 净含量的测定按 JJF 1070 规定的方法检验。6检验规则6.1 入库检验原料入库前应由质量部检验部门按原料质量标准检验合格后方可入库使用。6.2 出厂检验6.2.1 产品出厂前应由质量部检验部门按本标准进行检验，并出具检验合格证后方可出厂。6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、水分、净含量、功效成分、大肠菌群、霉菌、酵母。6.3 型式检验6.3.1 型式检验项目应包括技术要求中的全部项目。6.3.2 每半年进行一次型式检验，有下列情况之一时也应进行型式检验：a）新
10、产品试制鉴定时；b）原辅料的产地或供应商发生改变时；更换主要设备时；c）产品停产半年，恢复生产时；d）国家保健食品监督机构提出进行型式检验要求时；6.4 组批同一配方、同一均匀混料，具有相同质量特性的包装完好的产品为同一批次。6.5抽样在每批产品中随机抽取样品，出厂检验抽样数量按0.01比例随机抽取。出厂检验抽样每次不少于2盒最小销售单元包装并且不得少于3倍检验量样品。型式检验抽样量按相关检验机构的检测要求提供。6.6 判定规则6.6.1 每批产品均需出厂检验合格，经检验符合标准要求的判为合格品，并签发产品合格检验报告。6.6.2 型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指
11、标项目不合格，则判该批产品为不合格品，并不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1项指标不合格，判该批产品为不合格品。Q/HSYJK 0011S202057标志、标签、包装、运输和贮存7.1标志、标签产品包装的标志及标签，按照 GB 7718、GB 16740 及卫生部保健食品标识规定等有关规定执行。7.2包装7.2.1 本品为冲剂，产品规格为 1.5g/袋。7.2.2 产品采用符合食品包装要求的包装用复合膜、袋，或者符合药包材标准要求的药品包装用复合膜、袋等包装材料，进行密封包装。包装材料的质量标准应符合GB 9683或者YBB00132002的要求。产品的包装
12、应整洁、防潮、密封，允许按照客户或市场销售的要求，发展其他包装规格。7.2.3 运输包装应采用符合GB/T 6543规定的瓦楞纸箱，并应符合GB/T 191的规定，在纸箱上标注产品名称、规格、数量等信息，以及防潮、防晒等包装储运图示标志。7.3运输7.3.1 成品运输工具、车辆必须清洁卫生、干燥、无其它污染物。7.3.2 成品运输过程中，必须遮盖，防雨防晒，严禁与有毒有害和有异味的物品混运。搬运时必须轻放、轻卸，避免剧烈震动、撞击。7.4贮存7.4.1 置于室内阴凉干燥通风处保存。7.4.2 成品堆放不得与有易腐败变质，有不良气味或潮湿的物品同仓库存放。7.4.3 成品堆放必须有垫板，离地 1
13、0cm 以上，离墙 20cm 以上。7.4.4 成品入库必须依先进先出的原则，依次出库。8 保质期在符合上述规定的运输、贮存条件下，包装完整、未经开封的保质期为 18 个月。Q/HSYJK 0011S20176附录附录 A A（规范性附录）（规范性附录）标志性成分的检测方法标志性成分的检测方法A.1 适用范围适用于合生元牌益生菌冲剂（儿童型）中瑞士乳杆菌和双歧杆菌的测定。A.2 设备和材料除微生物实验室常规灭菌及培养设备外，其他设备和材料如下：a）恒温培养箱：36 1；b）均质器及无菌均质袋、均质杯或灭菌乳钵；c）冰箱：2 5；d）天平：感量0.1 g；e）无菌试管：18 mm180 mm、1
14、5 mm100 mm；f）无菌吸管：1 mL（具0.01 mL刻度）、10 mL（具0.1 mL刻度）g）螺旋接种仪或L型玻璃涂抹棒h）厌氧培养箱箱或厌氧罐及配套耗材i）微量移液器及配套吸头j）高速离心机及1.5 ml/2.0 ml离心管k）PCR仪及96孔qPCR板及封板膜l）电泳槽m）旋涡振荡器A.3 培养基和试剂A.3.1 大豆蛋白胨A.3.2 MRS培养基A.3.3 氯化锂：分析纯A.3.4 丙酸钠：化学纯A.3.5 棉籽糖：生化试剂，纯度99%A.3.6 半胱氨酸盐酸盐：生化试剂A.3.7 乳糖：分析纯A.3.8 磷酸氢二钾：分析纯A.3.9 磷酸二氢钾：分析纯A.3.10 磷酸盐缓
15、冲液：取1克大豆蛋白胨，1.21克磷酸氢二钾和0.34克磷酸二氢钾，加1升蒸馏水溶解，121灭菌10分钟。A.3.11 改良哥伦比亚血琼脂基础培养基A.3.11.1 基础培养基制备：取哥伦比亚血琼脂基础培养基38克，棉子糖0.75克，氯化锂3克，丙酸钠4.5克，加入950ml蒸馏水中，用6N 盐酸调pH到5.1,121.高压灭菌10分钟；（哥伦比亚血琼脂基础，推荐使用OXOID CM0331）。A.3.11.2 乳糖储备液制备:称取10g乳糖（AR）加入到100mL蒸馏水中，用0.22m 微孔滤膜过滤除菌。现配现用。A.3.11.3 半胱氨酸盐酸盐储备液制备:称取1.5g半胱氨酸盐酸盐加入到1
16、0ml蒸馏水中,用0.22m 微孔滤膜过滤除菌。现配现用。Q/HSYJK 0011S20207A.3.11.4 制法将A.3.11.1 灭菌好的基础培养基在水浴中冷却至461,加入50ml无菌乳糖储备液和5ml无菌半胱氨酸盐酸盐储备液。使之充分混匀，倾倒平皿待用。A.3.12 PCR引物双歧杆菌属水平特异性引物正向BifF15-TCGCGTCYGGTGTGAAAG-3PCR 产物：128 bp反向BifR15-GGTGTTCTTCCCGATATCTACA-3A.3.13 琼脂糖A.3.14 DNA染色剂(上海生工 4S red plus 核酸染料Code No:NB6695)A.3.15 DNA 梯度标准品（TAKARA DL2000 marker Code No:3427A）A.3.16 Premix Taq(LA Taq Version 2.0 Code No.:RR900A)A.3.17 TBE缓冲液A.3.18 分子级别无菌水A.4 操作步骤A.4.1 样品制备(1)样品的全部制备过程均应遵循无菌操作程序。(2)冷冻样品可先使其在2 5 条件下解冻，时间不超过18 h，也可在温
