1、Q/HSYJK 0015S-2021合生元益生菌胶囊Q/HSYJKK广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/HSYJK 0015S20212021-04-01 发布2021-05-01 实施合生元（广州）健康产品有限公司发布备案号：44010601S-2021备案日期：2021年06月04日备案有效期：伍年Q/HSYJK 0015S-2021前言本标准依据 GB/T1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由合生元（广州）健康产品有限公司提出。本标准由合生元（广州）健康产品有限公司起草。本标准主要起草人：李莉、相红丽、黄
2、珊珊、林媛、欧阳颖怡、黎柳彬等。本标准于 2021 年 4 月 1 日发布。Q/HSYJK 0015S-20211合生元益生菌胶囊1范围本标准规定了合生元益生菌胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以动物双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌为原料，以低聚果糖、麦芽糊精为辅料，经混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的合生元益生菌胶囊，其功效标志性成分为乳酸菌。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文
3、件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4789.35食品安全国家标准 食品微生物学检验 乳酸菌检验GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB
4、5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 20884麦芽糊精GB/T 23528低聚果糖YBH04342011羟丙甲纤维素空心胶囊YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖中华人民共和国药典2015 年版保健食品标识规定（卫生监发199638 号）3技术要求3.1 原料和辅料原料和辅料应符合
5、相应食品标准和有关规定。3.1.1 动物双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌：应符合附录 A 的相应规定。Q/HSYJK 0015S-202123.1.2 低聚果糖应符合 GB/T 23528 中规定的要求；3.1.3 麦芽糊精应符合 GB/T 20884 中规定的要求；3.1.4 羟丙甲纤维素空心胶囊应符合国家食品药品监督管理局标准 YBH04342011羟丙甲纤维素空心胶囊的规定。3.2 感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色泽外观色泽均匀，内容物为白色至浅黄色滋味、气味具有本品固有的滋味、气味，无异味状态硬胶囊，外观完整光洁，无粘结、变形或囊壳破裂现象；内容物为粉末状；伍肉眼可见外来杂
6、质3.3 保健功能本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能。3.3 标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2标志性成分指标3.5 理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标水分，%9.0灰分，%5.0崩解时限，min30铅（以 Pb 计），mg/kg0.3总砷（以 As 计），mg/kg0.3总汞（以 Hg 计），mg/kg0.02项目指标（每 100g）乳酸菌7.01010CFUQ/HSYJK 0015S-202133.6 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3
7、.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.8装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405保健食品良好生产规范的规定。5试验方法5.1 感官指标检验方法5.1 感官要求检测方法取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 标志性成分的检测方法乳酸菌按 GB 4789.35 的方法测定。5.3 理化指标检验方法5.3.1 水分
8、：按 GB 5009.3 规定的方法测定。5.3.2 灰分：按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.3 铅：按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.4 总砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.5 总汞：按 GB 5009.17 规定的方法测定。Q/HSYJK 0015S-202145.3.6 崩解时限：按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.4 装量差异指标按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定检验。5.5 微生物指标检验5.5.1 大肠菌群：按 GB 4789.3MPN 计数法测定。5.5.2 霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法
9、检验。5.5.3 金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检验.5.5.4 沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检验6检验规则6.1 产品检验分为原辅料入库检验、出厂检验和型式检验6.1.1 原辅料入库检验6.1.1.1 原辅料购买时必须进行合格检验；6.1.1.2 检验合格的准予入库，并标示合格品标记；检测不合格不许入库。6.1.2 出厂检验6.1.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并出具检验报告。6.1.2.2 出厂检验项目包括：感官指标、装量差异指标、水分、灰分、崩解时限、标志性成分、大肠菌群、霉菌和酵母菌。6.1.3 型式检验6.1.3.1 正常生产情
10、况下每年应进行至少一次型式检验。有下列情况下之一时，亦应进行型式检验：a、出厂检验与上次型式检验有较大差异时；b、长期停产后，恢复生产时；c、国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时；d、原辅料的产地或供应商发生改变时；e、更换主要生产设备时；f、产品定型投产时。6.1.3.2 型式检验项目包括技术要求中全部指标项目。6.2 组批同一配方、同一均匀混料、同一班次生产的包装完好的产品为同一批次。6.3 抽样在每批产品中随机抽取样品，出厂检验抽样数量按 0.01比例随机抽取。当每批产品数量低于10 万盒时，出厂检验抽样每次不少于 5 盒最小销售单元包装。型式检验抽样量按相关检验机构的检测要求提供。
11、6.4 判定规则检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格。则判该批产品为Q/HSYJK 0015S-20215不合格品，并不得复检。如其他项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。7标签、标志、包装、运输和贮存7.1 标志、标签销售包装的标签按照 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定（卫法监发199638 号）的规定执行。7.2 包装产品的内包装材料采用的瓶盖符合 YBB00172004 的规定，固体药用铝瓶符合国药包字 20160219的规定，规格 250mg/粒。运输包装用符合 GB/T 6543
12、 规定的瓦楞纸箱，并应符合 GB/T 191 的规定，在纸箱上标注产品名称、规格、数量等信息，以及防潮、防晒等包装储运图示标志。包装纸箱应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散。7.3 运输产品运输工具应经常保持清洁。不能与有毒、有害、有污染和有放射性物质混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。7.4 贮存7.4.1 置于室内阴凉干燥通风处保存。7.4.2 成品堆放不得与有易腐败变质，有不良气味或潮湿的物品同仓库存放。7.4.3 成品堆放必须有垫板，离地 10cm 以上，离墙 20cm 以上。7.4.4 成品入库必须依先进先出的原则，依次出库。7.5 保质期符合上述规定的运输、贮存条件下
13、，包装完整、未经开封产品的保质期为 18 个月。Q/HSYJK 0015S-20216附录 A（规范性附录）原料质量标准A1 动物双歧杆菌：应符合附表 A1 的相应规定。附表 A1 动物双歧杆菌质量标准项目指标感官要求白色或米黄色粉末，具有本品固有的滋味、气味，无肉眼可见的外来杂质动物双歧杆菌 3.01010CFU/g水分 9.0砷（以 As 计）0.1 mg/kg铅（以 Pb 计）3.0 mg/kg总汞（以 Hg 计）0.1 mg/kg大肠菌群10 CFU/g霉菌和酵母50 CFU/g金黄色葡萄球菌10 CFU/g沙门氏菌不得检出A2 鼠李糖乳杆菌：应符合附表 A2 的相应规定。附表 A2 鼠李糖乳杆菌质量标准项目指标感官要求淡米黄色粉末，具有本品固有的滋味、气味，无肉眼可见的外来杂质鼠李糖乳杆菌 3.01010CFU/g水分 9.0砷（以 As 计）1.0 mg/kg铅（以 Pb 计）1.5 mg/kg总汞（以 Hg 计）0.3 mg/kg大肠菌群0.92 MPN/g霉菌和酵母200 CFU/g金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25gQ/HSYJK 0015S-20217
