1、ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/GZLCQ/GZLC 0304S-2019联合邦利牌维生素 E 软胶囊2019-04-01 发布2019-04-20 实施广州联存医药科技股份有限公司发布备案号：44010781S-2019备案日期：2019年06月28日Q/GZLC 0304 S-2019I前言本标准格式按 GB/T1.1-2009标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规定编写。本标准由广州联存医药科技股份有限公司提出。本标准起草单位：广州联存医药科技股份有限公司。本标准主要起草人：苏伟宇、刘敏华。本标准为首次制定。Q/GZLC 0304 S-20191联合邦
2、利牌维生素联合邦利牌维生素 E 软胶囊软胶囊1 1 范围范围本标准规定了联合邦利牌维生素 E 软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以 dl-醋酸生育酚为原料，大豆油、明胶、纯化水、甘油、山梨酸钾（以山梨酸计）为辅料，经混合、压丸（500mg/粒）、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素 E 保健功能联合邦利牌维生素 E 软胶囊，其功效成分为维生素 E。2 2 规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有
3、的修改版）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.39食品安全国家标准食品添加剂山梨酸钾GB 14756食品安全国家标准食品添加剂维生素 E（dl-醋酸生育酚）GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验型溶血性链球菌检验GB
4、4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定GB 5009.28食品安全国家标准食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定GB 5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB
5、/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 29950食品安全国家标准食品添加剂甘油卫监发(1996)第 38 号 保健食品标识规定国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典（2015 年版）3 3 技术要求技术要求3.1 原辅料要求Q/GZLC 0304 S-20192原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.1.1 dl-醋酸生育酚符合 GB 14756 的规定。
6、3.1.2 大豆油符合 GB/T 1535 的规定。3.1.3 明胶符合 GB 6783 的规定。3.1.4 甘油符合 GB 29950 的规定。3.1.5 纯化水符合中华人民共和国药典(2015 版)四部的规定。3.1.6 山梨酸钾（以山梨酸计）符合 GB 1886.39 的规定。3.2 感官指标感官指标应符合表 1 的规定。表 1感官指标项目指标色泽囊皮透明，内容物呈黄色，颜色均匀一致滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味；软胶囊，内容物为油状液体性状无肉眼可见的杂质3.3 功能要求补充维生素 E。3.4 功效成分指标功效成分指标应符合表 2 的规定。表 2功效成分指标项目指标每粒 维生
7、素 E（以 d-生育酚计）66.8150mg3.5 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标灰分，%6.0崩解时限，min60酸价，mg KOH/g2.0过氧化值，g/100g0.25铅(以 Pb 计),mg/kg1.5总砷(以 As 计),mg/kg1.0总汞(以 Hg 计），mg/kg0.3山梨酸，g/kg0.5黄曲霉毒素B，g/kg53.6 微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。Q/GZLC 0304 S-20193表 4微生物指标项目指标菌落总数,CFU/g30000大肠菌群,MPN/g0.92霉菌和酵母,CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g
8、3.7 食品添加剂和营养强化剂3.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.8 装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合 GB 17405 的规定5 5 试验方法试验方法5.1 感官指标按 GB 16740 规定的方法检验。5.2 标志性成分指标5.2.1 维生素 E按 GB 5009.82 规定的方法测定。5.3 理化指标5.3.1 灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.2 崩解时限按
9、中华人民共和国药典（2015 年版）规定的方法测定。5.3.3 酸价按 GB 5009.229 规定的方法测定5.3.4 过氧化值按 GB 5009.227 规定的方法测定5.3.5 铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.6 总砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.7 总汞按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.8 山梨酸按 GB 5009.28 规定的方法测定。5.3.9 黄曲霉毒素 B按 GB 5009.22 规定的方法测定。5.4 微生物指标5.4.1 菌落总数Q/GZLC 0304 S-20194按 GB 4789.2 规定的方法检验。5.4.2
10、大肠菌群按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。5.4.3 霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定的方法检验。5.4.4 沙门氏菌、按 GB 4789.4 规定的方法检验。5.4.5 金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定的方法检验。5.5 装量差异指标按中华人民共和国药典2015 版制剂通则中胶囊剂“装量差异”项下方法测定。6 6 检验规则检验规则6.1 原辅料入库检验原辅料入库前应由厂质量检验部门按原辅料标准要求检验，合格后方可入库使用。6.2 组批原则与取样方法由同一批投料、同一台机器混合后生产的包装完好的同一品种产品为一“批”。同一批产品中，在检验外部包装之后，按
11、表 5 规定，挑出一定件数，进行抽样。表 5 取样方法产量瓶（盒）应抽样个数产量在 5000 瓶(盒)以下按 0.3%抽取样品产量在 500010000 瓶(盒)之间按 0.2%抽取样品产量在 10000 瓶(盒)以上按 0.1%抽取样品6.3 出厂检验6.3.1 产品由厂质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。厂方应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有质量证明书。并对留样观察的样品定期进行复检。6.3.2 出厂检验项目为：感官指标，功效成分、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母，装量差异指标。其它项目为不定期检验项目。6.4 型式
12、检验6.4.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.4.2 型式检验每半年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a、停产六个月以上，恢复生产时；b、更换主要生产设备时；c、原料产地、供应商发生改变时；d、产品定型投产时；e、产品检验结果与上次型式检验结果差异较大时；f、保健食品监督管理部门提出要求时。6.5 判定规则6.5.1 产品按本标准检验后，受检项目均合格，则该产品判定合格；如果检验结果有一项不符合（微生物除外）本标准要求时，应重新按 6.2 取样复检。复检结果符合要求时，作合格品论。如有一项指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格。微生物指标以一次检验结果为准，不得复检。6.5.2
13、 当供需双方对检测结果有争议时，应由仲裁单位进行仲裁（或按中华人民共和国产品质量Q/GZLC 0304 S-20195法的规定办理）。7 7 标签、标志、包装、运输、贮存标签、标志、包装、运输、贮存7.1 标签、标志符合 GB 7718、GB 16740 及卫生部保健食品标识规定的规定。7.2 包装7.2.1 包装规格：规格为 500mg/粒100 粒/瓶。根据需要可以发展其它包装规格。7.2.2 内包装：采用食品包装塑料瓶，符合 GB 4806.7 的要求。7.2.3 外包装：采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。7.3 运输7.3.1 运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。7.3.2 运输过程应防止烈日暴晒、雨雪淋袭。7.3.3 产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.4 贮存7.4.1 产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉措施，保持清洁。7.4.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距 150 mm 以上的垫板垫起。箱与墙壁之间距离应为 500mm 以上。7.4.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。7.5 保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。
