1、 广东省食品安 全企业标 准 康纽莱牌褪黑素片 2021-12-30 发布 2021-12-30 实施 广州联存医药科技股份有限公司发布 Q/GZLC Q/GZLC 0325S-2021 备案号：44010037S-2022备案日期：2022年01月13日备案有效期：伍年Q/GZLC 0325S-2021 I 前 言 本标准格式按 GB/T1.1-2020标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则规定编写。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由广州联存医药科技股份有限公司提出。本标准起草单位：广州联存医药科技股份有限公司。本标准主要起草人：杨燕秋、刘敏华。本标准于 2021 年 1
2、2 月 30 日首次发布。Q/GZLC 0325S-2021 1 康纽莱牌褪黑素片 1 范围 本标准规定了康纽莱牌褪黑素片的技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以维生素 B6、褪黑素为原料，以山梨糖醇、微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅、包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、甘油三乙酯、聚乙二醇、滑石粉、甘油）为辅料，经过筛、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有改善睡眠保健功能的康纽莱牌褪黑素片。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适
3、用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素（含第 1 号修改单）GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准
4、食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6(盐酸吡哆醇)GB 16740 食
5、品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 YBB 00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 卫监发(1996)第 38 号 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求：原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.1.1 褪黑素、维生素 B6：应符合附录 A1 的规定。3.1.2 山梨糖醇：应符合 GB 1886.187 的规定。3.1.3 微晶纤维素：应符合 GB 1886.103 的规定。Q/GZLC 0325S-2021 2
6、3.1.4 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.5 二氧化硅：应符合 GB 25576 的规定。3.1.6 羟丙基甲基纤维素：应符合中华人民共和国药典羟丙甲纤维素的规定。3.1.7 甘油三乙酯：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.8 滑石粉：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.9 甘油：应符合 GB 29950 的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 检测方法 色泽 包衣呈类白色，片芯呈白色或类白色 按 GB 16740 的方法检验 滋味、气味 具有本品特有的滋味、气味，无异味 状态 片剂，完整光洁，无正常视力可见外
7、来异物 3.3 功能要求：改善睡眠。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分 3.5理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 灰分，%10 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 水分，%9 GB 5009.3 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落
8、总数,CFU/g 29000 GB 4789.2 项 目 指 标 检测方法 每 100g 产品含维生素 B6 1.40-2.50g GB/T 5009.197 每 100g 产品含褪黑素 0.50-0.75g GB/T 5009.170 Q/GZLC 0325S-2021 3 大肠菌群,MPN/g 0.92 GB 4789.3“MPN 计数法”霉菌和酵母,CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.7 食品添加剂和营养强化剂 3.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2 营养强
9、化剂的使用应符合 GB 14880 的规定。3.8 重量差异指标 重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405的规定。5 检验规则 5.1 原辅料入库检验 原辅料入库前应由厂质量检验部门按原辅料标准要求验收，合格后方可入库使用。5.2 出厂检验 5.2.1 产品由厂质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。厂方应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有质量证明书。并对留样观察的样品定期进行复检。5.2.2 出厂检验项目为：感官要求，理化指标中灰分、水分、崩解时限，微生物指标（致病菌除外），重量
10、差异指标。其中标志性成分为定期检测项目。其它项目为不定期检验项目。5.3 型式检验 5.3.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。5.3.2 型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a)停产六个月以上，恢复生产时；b)原料产地、供应商发生变化时；c)更换主要设备可能影响产品质量时；d)产品定型投产时；e)产品检验结果与上次型式检验结果差异较大时；f)保健食品监督管理部门提出要求时。5.4 组批 由同一批投料、同一台机器混合后生产的包装完好的同一品种产品为一“批”。5.5 取样方法 同一批产品中，在检验外部包装之后，取样方法按表 5 规定执行，进行抽样。表 5 取样方法 产量瓶（盒）
11、应抽样个数 产量在 5000 瓶(盒)以下 按 0.3%抽取样品 产量在 500010000 瓶(盒)之间 按 0.2%抽取样品 产量在 10000 瓶(盒)以上 按 0.1%抽取样品 Q/GZLC 0325S-2021 4 5.6 判定规则 5.6.1 产品按本标准检验后，受检项目均合格，则该产品判定合格；如果检验结果有一项(微生物指标除外)不符合本标准要求时，应重新按 5.5 的方法加倍取样复检。复检结果符合要求时，作合格品论。如有一项指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格。微生物指标以一次检验结果为准，不得复检。5.6.2 当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁（或按中华人
12、民共和国产品质量法的规定办理）。6 标签、标志、包装、运输、贮存 6.1 标签、标志 符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标示规定的规定。6.2 包装 6.2.1 产品规格：0.4g/片。6.2.2 内包装：采用塑料包装瓶，应符合 GB 4806.7 的规定；干燥剂应符合 YBB 00122005 的规定。6.2.3 外包装：采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。6.3 运输 6.3.1 运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。6.3.2 运输过程应防止烈日曝晒、雨雪淋袭。6.3.3 产
13、品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。6.4 贮存 6.4.1 产品应密封，置阴凉干燥处的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉措施，保持清洁。6.4.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距 150 mm 以上的垫板垫起。箱与墙壁之间距离应为 500mm 以上。6.4.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。6.4.4 产品在本标准规定的运输、储存条件下，保质期为 24 个月。附录 A Q/GZLC 0325S-2021 5(规范性附录)原辅料质量标准 A1 原料 项目 名称 选择标准依据 原料 维生素 B6 应符合 GB 14753食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇)的规定 褪黑素 应符合保健食品原料目录 褪黑素的原料技术要求的规定 褪黑素来源 褪黑素原料是以合成的 5-甲氧基色胺经过乙酰化制得。褪黑素生产厂商 黄冈赛康药业有限公司 褪黑素质量标准 应符合保健食品原料目录 褪黑素的规定
