1、上海天龙生物科技有限公司企业标准上海天龙生物科技有限公司企业标准Q/ABAR0005S-2017优一牌铁锌多种维生素片2017-10-11发布2017-10-11实施上海天龙生物科技有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家食品药品监督管理总局国产保健食品注册证书（产品名称：优一牌铁锌多种维生素片，国食健注 G20170373）、GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准由上海天龙生物科技有限公司提出。本标准起草单位：上海天龙生物科技有限公司。本标准主要起草人：何颖。本标准为首次发布。SHQBQ/ABAR0005S-2017优一牌铁锌多种维生素片1范围本标准规定了优一牌铁锌多种
2、维生素片的技术要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存的要求。本标准适合于由葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌、维生素 C（L-抗坏血酸）、维生素 B6（盐酸吡哆醇）、维生素 B2（核黄素）、维生素 B1（盐酸硫胺素）、叶酸为原料，微晶纤维素、淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁为辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工而成的补充铁、锌、维生素 C、维生素 B6、维生素 B2、维生素 B1、叶酸的保健食品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3、3要求3.1 原辅料要求 3.1.1 葡萄糖酸亚铁：应符合 GB 1903.10食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁的规定。3.1.2 葡萄糖酸锌：应符合 GB 8820食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌的规定。3.1.3 维生素 C（L-抗坏血酸）：应符合 GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）的规定。3.1.4 维生素 B6（盐酸吡哆醇）：应符合 GB 14753食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）的规定。3.1.5 维生素 B2（核黄素）：应符合 GB 14752食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）的规定。3.1
4、.6 维生素 B1（盐酸硫胺素）：应符合 GB 14751食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）的规定。3.1.7 叶酸：应符合 GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸的规定。3.1.8 微晶纤维素、淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁：应符合 中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求2SHQBQ/ABAR0005S-2017项 目要 求检测方法色 泽黄棕色，色泽均匀取 20 片被测样品，置于洁净的白磁盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其内容物滋味。滋 味、气 味具本品特有的滋味、气味，无异味性 状片剂，
5、完整光洁，有适宜的硬度杂 质无正常视力可见外来异物3.3 标志性成分标志性成分要求应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分要求项 目要求检测方法铁（以 Fe 计）/(g/100g)2.92 4.16GB 5009.90锌（以 Zn 计）/(g/100g)1.80 2.75GB 5009.14维生素 C/(g/100g)11.00 20.62中华人民共和国药典中“维生素 C 片”项下“含量测定”规定的方法维生素 B6/(mg/100g)190 315GB/T 5009.197维生素 B2/(mg/100g)170 282GB 5009.85维生素 B1/(mg/100g)160 250GB/T
6、5009.197叶酸/(mg/100g)50 83中华人民共和国药典中“叶酸片”项下“含量测定”规定的方法3.4 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标项 目指 标检测方法灰分/%12GB 5009.4崩解时限/min60中华人民共和国药典3.5 污染物限量污染物限量指标应符合 GB 16740的规定。3.6 微生物指标菌落总数应符合表 4 的规定，其他微生物指标应符合 GB 16740的规定。表 4 微生物指标项 目采样方案a及限量检测方法菌落总数/（CFU/g）2104GB 4789.2a样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。SHQBQ/ABAR0005S-2017
7、3.7 净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 14881 和 GB 17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合卫生部保健食品标识规定、保健食品注册证书（国食健注G20170373）、GB 16740食品安全国家标准 保健食品和 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 规格规格：400mg/片。5.2.2 瓶装瓶子使用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合 YBB00122002 的规定；瓶盖使
8、用三聚氰胺-甲醛成型品，应符合 GB 4806.7 的规定；瓶盖垫片使用聚氯乙烯，应符合 GB4806.7 的规定；运输包装用瓦楞纸箱应符合GB/T 6543 的规定。5.2.3 板装 铝箔使用药用包装用铝箔，应符合 YBB00152002 的规定，硬片使用聚氯乙烯固体药用硬片，应符合 YBB00212005 的规定。5.3 运输产品运输过程中应遮盖、防雨、防晒、严禁与有毒、有异味的物品混运，搬运时要小心轻放。5.4 贮存成品应放置于密封阴凉、干燥、通风的仓库内。不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。在符合本标准规定，密封，置阴凉干燥处的贮存条件下，自生产之日起，保质期为 24个月。_4SHQBQ/ABAR0005S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：优一牌铁锌多种维生素片(Q/ABAR0005S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海天龙生物科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB
