1、上海金伴药业有限公司企业标准上海金伴药业有限公司企业标准Q/ABDQ0001S-2017代替 Q/ABDQ0001S-2015金伴牌易干复软胶囊2017-03-07发布2017-03-07实施上海金伴药业有限公司 发布SHQB前 言本标准按照 GB/T1.1-2009标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写进行编写。本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：金伴牌易干复软胶囊，国食健字 G20040418）和 GB 16740食品安全国家标准保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABDQ0001S-2015本标准与 Q/ABDQ0001S-2015 相比，主要
2、变化如下:修改了规范性引用文件；删除了检验规则；修改了理化指标，微生物限度，功效成分指标。本标准由上海金伴药业有限公司提出。本标准起草单位：上海金伴药业有限公司。本标准主要起草人：黄共青、王波、卫巍、梅芳。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/BLKF01-2003Q/BLKF01-2005Q/BLKF01-2009Q/ABDQ0001S-2015SHQBQ/ABDQ0001S-2017金伴牌易干复软胶囊1范围本标准规定了金伴牌易干复软胶囊的要求、试验方法、检测规则、标识、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以大豆磷脂、亚油酸、明胶、甘油为主要原料，经压丸、定型干燥、洗丸、干燥、整理、包装等工
3、序制成的具有调节血脂、对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健功能的金伴牌易干复软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求3.1.1大豆磷脂：应符合中华人民共和国药品标准二部第六册（生化药品第一分册）的规定。3.1.2甘油：应符合GB/T 13206 的规定。3.1.3亚油酸：应符合WS-10001-（HD-0416）-2002-2012 的规定。3.1.4明胶：应符合GB 6783 的规定。3.1.5其它原辅料应符合相应的食品安全标准和有
4、关规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。感官要求项目要 求检验方法色泽红棕色胶囊取产品戳破胶囊壳后均匀地放在清洁瓷盘中，在自然光线下，用肉眼观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味无异味状态椭圆形红棕色胶囊，内含物为半透明粘稠液体胶囊应无漏油、气泡、变形、大小粘连等现象。3.3 理化指标理化指标应符合表 2 的规定。理化指标项 目指 标检验方法乙醚不溶物，%2按 LS/T3219 规定的方法测定碘值90按中华人民共和国药典二部附录 H规定的方法测定3.4 功效成分功效成分应符合表 3 的规定。功效成分项 目指 标检验方法磷脂酰胆碱含量，%19附录ASHQBQ/
5、ABDQ0001S-20173.5 污染物限量铅应符合表4 的规定，其他污染物限量应符合 GB16740 的规定污染物限量项 目指 标检验方法铅（Pb）,mg/kg1.5按GB 5009.12 规定的方法测定3.6 微生物限量微生物限量应符合 GB 16740 的规定。3.7 净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070 中规定的方法检验4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405 和GB 14881 的规定。4标识、包装、运输和贮存4.1 标识产品标签应符合卫生部保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健字 G20040418
6、）和GB16740及 GB 7718 等相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。4.2 包装5.2.1产品规格：800mg/粒、400mg/粒5.2.2 内包装瓶身材质为 PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯），执行标准为 GB13113，瓶盖材质为 PP（聚丙烯），执行标准为 GB9688-88，瓶垫材质为药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片,执行标准为YBB00152005，外包装材质为瓦楞纸箱，执行标准为 GB/T 6543-2008。5.2.3包装容器必须专用，清洁、干燥和密封，应符合卫生要求。4.3 运输5.3.1运输车辆应符合食品卫生要求。5.3.2 不得与有毒、有污染的
7、物品混装、混运，运输要防止挤压、暴晒、雨淋，装卸时轻搬轻放。4.4 贮存产品应密封、置阴凉干燥处，储存在干燥及避光处，不得与有害物品同库存放。产品储存必须离地隔墙，并有相应的防鼠、防尘等设施，按照先进先出的原则。在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 18 个月。SHQBQ/ABDQ0001S-2017附 录 A（规范性附录）HPLC 法检测磷脂含量A.1 定义：该方法为通过 HPLC直接检测磷脂中各个组分（PE、PA、PI、PC）的含量。A.2 范围：该方法适用于含油磷脂、脱油磷脂和分提磷脂，对溶血卵磷脂和溶血脑磷脂不适用。A.3 仪器与设备：A.3.1 HPLC 色谱仪（a）进样系
8、统：可以进 10l的进样系统。（b）高压泵。（c）紫外线检测仪:206nm 波长。（d）合适的积分仪。（e）HPLC 分离柱：5m 的圆形硅胶颗粒，2004.6mm。A.3.2微量进样针，25l（精确到 1l）。A.3.3锥形瓶，10ml、500ml、1000ml。A.4 试剂A.4.1正乙烷（HPLC级）；A.4.2异丙醇（HPLC级）；A.4.3水（HPLC级）；A.4.4 CH3COONa3H2O（分析级）；A.4.5乙酸（分析级）；A.4.6磷脂标准品（PE、PA、PI、PC）；A.4.7 0.2M 的乙酸钠溶液：27.22g 的CH3COONa3H2O溶解在1000ml 水中；A.4
9、.8 0.2N 的乙酸溶液：6.005的冰乙酸溶解在 500ml水中；A.4.9 沃尔浦耳醋酸盐缓冲液（PH4.2）：将 73.5ml0.2N 的乙酸溶液与 26.5ml0.2M 的乙酸钠溶液混合，用PH 计调整至PH 值为4.2；A.4.10 流动相：正乙烷/异丙醇/PH 值为 4.2 的醋酸盐缓冲液（8/8/1，体积比）。A.5 步骤A.5.1分析柱的处理为了使分析柱具有较好的性能，必需先用一定量的缓冲液处理。可以用流动相以 0.2ml/min 的流速平SHQBQ/ABDQ0001S-2017衡柱子3 天，就可以得到较好的分离效果。A.5.2柱子平衡后，流速变为2ml/min。A.5.3标
10、准曲线分别称取磷脂各标样 10、20、30 和 40mg，然后分别用 10ml 流动相溶解。准备四个浓度的混合磷脂标准溶液。注：溶解时间可能需要 3 小时，准确吸取 10l 标准溶液进入液相色谱仪进行分析。以重量为横坐标，以峰面积为纵坐标绘制标准曲线。A.5.4样品处理准确称取50250mg 磷脂样品，用 10ml 流动相进行溶解，然后与处理标样同样处理样品。吸取 10l标准溶液进入液相色谱仪进行分析。A.5.5清洗泵头/系统分别用丙酮、水、丙酮以 0.2ml/min的流速清洗。A.6 计算利用标准曲线依峰面积测定各种磷脂的含量，然后据称样量计算各磷脂的百分含量。A.7 注意事项A.7.1正乙
11、烷极易燃烧，应防止静电。在空气中的 TLV 值为 50ppm。用正乙烷时应使用排风罩。A.7.2 PE 和 N-acyl-PE 不能较好的分离说明柱子的分离性能下降，为保证柱子的好的重现性，应更换柱子。温度的变化会引起样品保留时间的改变，所有应使用恒温箱。A.7.3一些磷脂溶液放置一段时间会有部分沉淀（通常为悬浮物），这不影响分析，但会影响柱子。可以先离心，然后用 0.45m 的过滤膜过滤。-SHQBQ/ABDQ0001S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：金伴牌易干复软胶囊(Q/ABDQ0001S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海金伴药业有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB
