1、上海首源生物技术有限公司分公司企业标准上海首源生物技术有限公司分公司企业标准Q/ABIP 0022S-2019美智健R维生素B1维生素C泛酸咀嚼片2019-08-12发布2019-09-01实施上海首源生物技术有限公司分公司 发布SHQB前 言前 言本标准按照国产保健食品备案凭证（产品名称：美智健维生素 B1维生素 C 泛酸咀嚼片，备案号：食健备 G201931001156）和GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准由上海首源生物技术有限公司分公司提出。本标准主要起草单位：上海首源生物技术有限公司分公司。本标准主要起草人：史洲铭、钱磊。本标准为首次发布。SHQBQ/ABIP
2、 0022S-2019美智健维生素 B1 维生素 C泛酸咀嚼片1 范围本标准规定了美智健维生素 B1维生素 C 泛酸咀嚼片的技术要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输与贮存要求。本标准适用于以盐酸硫胺素,L-抗坏血酸、D-泛酸钙为原料，以山梨糖醇,赤藓糖醇,硬脂酸镁，-环状糊精,天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）,苹果香精为辅料，经过筛、混合（维生素类原料应先和-环状糊精等量递增混合，混合时间 15 分钟；总混时间 20 分钟）、压片（片重控制在 0.67g-0.74g 之间，硬度控制在 80N 左右。）、包衣等主要工艺加工制成的具有补充维生素 B1、维生素 C、泛酸功能的
3、保健食品。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 盐酸硫胺素：应符合GB 14751食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B1（盐酸硫胺）的规定。3.1.2 L-抗坏血酸：应符合 GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）的规定。3.1.3 D-泛酸钙：应符合中华人民共和国药典中泛酸钙的规定。3.1.4 山梨糖醇：应符合GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液的
4、规定。3.1.5 赤藓糖醇：应符合GB 26404食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓糖醇的规定。3.1.6 硬脂酸镁：应符合GB1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定。3.1.7-环状糊精：应符合GB 1886.180 食品安全国家标准 食品添加剂-环状糊精的规定。3.1.8 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）：应符合 GB 1886.47食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）的规定。3.1.9 苹果香精：应符合食品用香精（GB 30616-2014）的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1 的规定。表 1.感官要求项 目指 标检 验 方
5、法色泽类白色、放置过程中会轻微泛黄取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味酸甜、水果味状态片剂、完整光洁、有适宜的硬度、无肉眼可见杂质、无异物SHQBQ/ABIP 0022S-20193.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表 2.理化指标 项 目指 标检 验 方 法铅（以Pb计），mg/kg 2.0GB 5009.12总砷（以As 计），mg/kg 1.0GB 5009.11总汞（以Hg 计），mg/kg 0.3GB 5009.17灰分，%5.0GB 5009.43.4 微生物限量微生物限量应符合表 3 的规定
6、。表 3.微生物限量项 目采样方案a及限量检 验 方 法 菌落总数，CFU/g 2.5*104GB 4789.2大肠菌群，MPN/g 0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g 50GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25gGB 4789.10沙门氏菌 0/25gGB 4789.4a 样品的采样和处理按GB 4789.1 执行。3.5 功效成分指标功效成分指标应符合表 4 的规定。表4.功效成分指标 项 目 指 标检 验 方 法维生素B1（以硫胺素计），mg/片0.641.44GB 5009.84维生素C（以 L-抗坏血酸计），mg/片4090GB 5009.86泛
7、酸（以泛酸计），mg/片49GB 5009.2103.6 保健功能 补充维生素 B1、维生素 C、泛酸。3.7 重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881 和 GB 17405 的规定。5 标志、包装、运输与贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、国产保健食品备案凭证、（产品名称：美智健维生素B1维生素 C 泛酸咀嚼片，备案号：食健备G201931001156）和相关法律法规的规定。5.2 包装SHQBQ/ABIP 0022S-20195.2.1 规格：0.7g/片，口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符
8、合口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB00122002）；塑料防盗瓶盖应符合包装容器 塑料防盗瓶盖（GB/T 17876）；药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片应符合药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片（YBB 00132005）；大包装采用符合 GB/T6543 规定的瓦楞纸箱。5.3 运输与贮存5.3.1 运输 运输工具要清洁、卫生、干燥，装卸时应轻搬轻放，运输过程中不得雨淋、暴晒；不得与有易污染物质混运。5.3.2 贮存产品应密封，贮存在阴凉、干燥、通风、避光、无异味、防鼠的仓库内，不得与有毒有害物质混储。在符合本标准规定条件下，自生产之日起，未启封产品保质期为 24 个月。_SHQBQ/ABIP 0022S-2019 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：美智健R维生素B1维生素C泛酸咀嚼片(Q/ABIP 0022S-2019)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海首源生物技术有限公司分公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB
