1、上海同舟共济生物科技有限公司企业标准上海同舟共济生物科技有限公司企业标准Q/ABEZ0019S-2017珍施贝牌多种维生素矿物质片2018-04-26发布2018-04-26实施上海同舟共济生物科技有限公司 发布SHQB前言本标准参照国家食品药品监督管理总局国产保健食品注册证书（产品名称：珍施贝牌多种维生素矿物质片，国食健注 G20170590）和GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准由上海同舟共济生物科技有限公司提出。本标准起草单位：上海珍施贝生物科技有限公司。本标准主要起草人：潘群红，朱旭伟。本企标为首次发布。SHQBQ/ABEZ0019S-2017珍施贝牌多种维生素
2、矿物质片1.范围本标准规定了珍施贝牌多种维生素矿物质片的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以矿物质预混料(碳酸钙、富马酸亚铁、硫酸锌、亚硒酸钠、麦芽糊精)、维生素预混料(维生素 C(L-抗坏血酸)、维生素 E(DL-生育酚醋酸酯)、叶酸、维生素 B6(盐酸吡哆醇)、维生素 D3(胆钙化醇)、维生素 B1（硝酸硫胺素）、维生素B2（核黄素）、麦芽糊精)为原料，山梨糖醇、硬脂酸镁、薄膜包衣预混料（羟丙甲纤维素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛、柠檬黄铝色淀）为辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充多种维生素及矿物质的保健
3、功能的珍施贝牌多种维生素矿物质片。2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3.要求3.1 原辅料要求3.1.1 矿物质预混料应符合附录B.1 的规定。3.1.2 维生素预混料应符合附录B.2 的规定。3.1.3 山梨糖醇应符合GB1886.187 的规定。3.1.4 硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 薄膜包衣预混料应符合附录B.3 的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1的规定。表 1.感官要求项目要求检测方法色泽包衣呈黄色，片芯呈灰白
4、色至灰黄色，有斑点取适量式样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具有本品特有的滋味、气味，无异味性状圆形包衣片剂，表面完整光洁杂质无肉眼可见的外来杂质3.3 功效成分指标 功效成分含量应符合表2的规定。表2.功效成分指标项目指标检测方法维生素 B1，mg/g0.2560.48附录 A.1 规定的方法进行测定维生素 B2，mg/g0.2880.54附录 A.1 规定的方法进行测定维生素 B6（以吡哆醇计），mg/g0.320.6附录 A.1 规定的方法进行测定维生素C，mg/g16.831.5中华人民共和国药典中“维生素C 片”
5、项下“含量测定”规定的方法SHQBQ/ABEZ0019S-2017维生素 D3，g/g0.8641.62GB 5413.9维生素 E，mg/g2.44.5GB 5009.82叶酸，g/g104195附录 A.2 规定的方法测定钙（以 Ca计），mg/g136.8256.5GB/T 5009.92 中“原子吸收分光光度法”铁（以 Fe 计），mg/g2.564.8GB 5009.90锌（以 Zn 计），mg/g23.75GB 5009.14硒（以Se 计），g/g8.4815.9GB 5009.933.4 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表 3.理化指标项目指标检测方法水分，%8.0GB 5
6、009.3灰分，%55.0GB 5009.4崩解时限，min 60中华人民共和国药典柠檬黄，g/kg 0.5GB/T 5009.353.5 污染物限量 铅(Pb)应符合表 4的规定，其他污染物限量指标应符合 GB16740 的规定。表 4.污染物限量项目指标检测方法铅（以 Pb计），mg/kg 1.5GB 5009.123.6 微生物指标 微生物指标应符合GB 16470 的规定。3.7 功能要求 补充多种维生素及矿物质。3.8 净含量及允许负偏差 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4生产加工过程的卫生要求 应符合 GB17405 及 GB14881的规定。5.标识、包装、
7、运输和贮存5.1 标识 产品标签标识应符合保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健注G20170590）、GB 16740食品安全国家标准 保健食品和 GB7718食品安全管家标准 预包装食品标签通则相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 规格：0.5g/片，60片/瓶。5.2.2 瓶装：瓶及瓶盖材料应符合YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的标准，产品外包及运输包装采用纸箱应符合 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱。5.3 运输SHQBQ/ABEZ0019S-2017 运输中应有防止日晒雨淋、避免重压措施。不
8、得与有毒、有害、有异味的物品混运。5.4 贮存5.4.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥、清洁的库房内。避免重压。不得与有毒、有害、有异味的物品混贮。产品存放应距离地面不小于 10cm，与墙面之间要留有 30-50厘米的距离。5.4.2 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，产品的保质期为24个月。SHQBQ/ABEZ0019S-2017附录 A（规范性附录）功效成分的检验方法A.1 维生素 B1、维生素B2、维生素 B6的测定A.1.1 试剂和溶液对照品：维生素 B1、维生素B2、维生素B6试剂：甲醇（HPLC 级）、磷酸(AR 级)、三乙胺(AR 级)庚烷磺酸钠缓冲液：0.4g 庚烷磺酸钠加
9、水溶解至 1000mL，加 3mL 三乙胺，用磷酸调节 pH至2.5A.1.2 标准溶液的制备a）精密称取维生素 B1 标准品 50mg，置于 100mL 容量瓶中，用甲醇：水：磷酸（100:100：0.5）混合液定容至刻度；b)精密称取维生素 B2 标准品 25mg，置于 100mL 容量瓶中，用甲醇：水：磷酸（100：100：0.5）混合液定容至刻度；c)精密称取维生素 B6 标准品 80mg，置于 100mL 容量瓶中，用甲醇：水：磷酸（100：100：0.5）混合液定容至刻度；A.1.3 样品溶液的制备取样品 10 片，研成细粉，精密称取约 2.0g 细粉，置于 50mL 容量瓶中，用
10、甲醇：水:磷酸（100：100：0.5）混合液定容至刻度；A.1.4 色谱条件色谱柱：ODS-C18柱，250mm4.6mm，5m流动相：甲醇+庚烷磺酸钠缓冲液（30：70）流速：1.0mL/min；检测波长：280nm；进样量：10L；柱温：30A.1.5 外标法以峰面积计算，分别得出维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6 的浓度（C）。A.1.6 结果计算CVX=M1000式中：X样品中维生素B1/维生素 B2/维生素B6 的含量（mg/g）；C样品中维生素 B1/维生素B2/维生素 B6 的浓度（g/mL）；V样品溶液的体积（mL）；M称取样品的重量（g）。A.2 叶酸的测定A.2.1
11、 试剂和溶液对照品：叶酸试剂：乙腈（HPLC 级）、碳酸钠(AR 级)、甲醇(AR 级)、三乙胺(AR 级)、冰乙酸(AR 级)SHQBQ/ABEZ0019S-2017磷酸盐缓冲液（pH6.5）提取液：量取 10mL 冰乙酸、1.3mL 三乙胺，加水定容至 1000mL，取此溶液 850mL 与甲醇150mL 混合，摇匀。A.2.2 标准溶液的制备A.2.2.1 储备液的制备精密称取叶酸标准品约 10mg，置于 25mL 容量瓶中，用 0.1mol/L 碳酸钠溶液溶解,调 pH 至7.0，定容至刻度；A.2.2.2 标准使用液的制备准确吸取 1.00mL 储备液于50 mL 容量瓶中，用流动相
12、稀释至刻度。A.2.3 样品溶液的制备样品 10 片，研成细粉，精密称取约 3.0g 细粉，置于 50mL 容量瓶中，加入少许 0.1mol/L 碳酸钠溶液浸湿试样后，加入提取液，混匀，超声提取 15min 后，取出放置至室温,用提取液定容至刻度，摇匀后离心，上清液经 0.22m微孔滤膜过滤。A.2.4 色谱条件色谱柱：ODS-C18柱，250mm4.6mm，5m流动相：磷酸盐缓冲液（pH6.5）+乙腈（98：2）流速：1.0mL/min；检测波长：280nm；进样量：10L；柱温：30A.2.5 外标法以峰面积计算，得叶酸的浓度 C。A.2.6 结果计算CVX=M式中：X样品中叶酸的含量（g
13、/g）；C样品中叶酸的浓度（g/mL）；V样品溶液的体积（mL）；M称取样品的重量（g）。SHQBQ/ABEZ0019S-2017附录 B（规范性附录）原辅料质量要求B.1 矿物质预混料：项目指标来源碳酸钙、富马酸亚铁、硫酸锌、亚硒酸钠、麦芽糊精制法经混合、包装等主要工艺制成外观类白色至黄色粉末钙，mg/g320.625-391.875铁，mg/g6.000-7.333锌，mg/g4.688-5.729硒，g/g18.550-27.825沙门氏菌不得检出志贺氏菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出铅，mg/kg 2.0总砷，mg/kg 2.0B.2 维生素预混料：项目指标来源维生素C(L-抗坏血酸)
14、、维生素E(DL-生育酚醋酸酯)、叶酸、维生素B6(盐酸吡哆醇)、维生素D3(胆钙化醇)、维生素 B1（硝酸硫胺素）、维生素B2（核黄素）、麦芽糊精制法经混合、包装等主要工艺制成外观类白色至黄色粉末维生素 B1，mg/g8.418-11.291维生素 B2，mg/g7.536-10.782维生素 B6，mg/g10.573-14.397维生素 D3，IU/g907.364-1213.818维生素 E，mg/g69-92维生素 C，mg/g441.455-587.273叶酸，g/g2740.909-3959.091沙门氏菌不得检出志贺氏菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出铅，mg/kg 2.0总砷，
15、mg/kg 2.0B.3 薄膜包衣粉预混料：项目指标SHQBQ/ABEZ0019S-2017来源羟丙甲纤维素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛、柠檬黄铝色淀制法经混合、包装等主要工艺制成外观色泽均匀的颗粒或粉末色差与标准样品无明显颜色差异溶化性样品膜层在 37的 0.1mol/L 盐酸溶液或水中缓慢搅拌30分钟，应该溶解或溶散干燥失重，%10.0炽灼残渣，%38.3-51.8重金属，mg/kg 20.0菌落总数，CFU/g 3104大肠菌群，MPN/g 0.92霉菌和酵母，CFU/g 50致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出 SHQBQ/ABEZ0019S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：珍施贝牌多种维生素矿物质片(Q/ABEZ0019S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海同舟共济生物科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB
