1、上海同舟共济生物科技有限公司企业标准上海同舟共济生物科技有限公司企业标准Q/ABBK0001S-2018代替 Q/ABBK0001S-2014爱茵宝牌壳寡糖胶囊2018-06-21发布2018-06-21实施上海同舟共济生物科技有限公司 发布SHQB前言前言本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：爱茵宝牌壳寡糖胶囊，国食健字 G20140932）和 GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABBK0001S-2014爱茵宝牌壳寡糖胶囊本标准与 Q/ABBK0001S-2014 相比，主要变化如下：修改了污染物限量和微生物限量本标准
2、附录 A 为规范性附录。本标准由上海同舟共济生物科技有限公司提出。本标准起草单位：上海同舟共济生物科技有限公司。本标准主要起草人：张吉。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/ABBK0001S-2014SHQBQ/ABBK0001S-2018爱茵宝牌壳寡糖胶囊1 范围本标准规定了爱茵宝牌壳寡糖胶囊的技术要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以壳寡糖为原料，经过筛、装囊、包装、辐照灭菌等主要工艺加工制成的具有增强免疫力的保健功能的爱茵宝牌壳寡糖胶囊。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
3、件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 壳寡糖应符合附录 A 的规定。3.1.2 空心胶囊应符合中华人民共和国药典的相关要求。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项 目指 标检验方法色泽内容物呈浅黄色GB16740滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味性状硬胶囊，完整光洁，无粘连、变形或破裂现象；内容物为粉末杂质无肉眼可见的外来杂质3.3 理化指标SHQBQ/ABBK0001S-2018理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项 目指 标检验方法脱乙酰度，%90保健食品检验与评价技术规范（2
4、003 年版）中“壳寡糖的游离氨基测定及脱乙酰度的计算”水分，g/100g 8.0GB 5009.3灰分，g/100g 4.0GB 5009.4崩解时限，min 30中华人民共和国药典（2010 年版）（一部）3.4 污染物限量铅（Pb）应符合表 3 的规定，其他污染物限量应符合 GB 16740 的规定。表 3 污染物限量项 目指 标检验方法铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5GB 5009.123.5 微生物限量菌落总数应符合表 4 的规定，其他微生物限量应符合 GB 16740的规定。表 4 微生物限量项 目指 标检验方法细菌总数，CFU/g 1000GB 4789.23.6 功能要求
5、增强免疫力。3.7 净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4.生产加工过程的卫生要求应符合GB14881 和GB17405 的规定。SHQBQ/ABBK0001S-20185 标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健字 G20140932）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 规格：0.3g/粒，瓶装或压板。5.2.2 瓶装：口服固体药用高密度聚乙烯瓶身及瓶盖应符合 YB
6、B00122002 的要求，封口垫片采用药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片，应符合 YBB00132005 的要求。5.2.3 压板：硬片采用药用聚氯乙烯硬片，应符合 YBB00212005 的要求；铝箔应符合YBB00152002 的要求。5.2.4 外包装：外包装采用瓦楞纸箱，纸箱应符合 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的要求，包装牢固，捆扎结实，在正常运输中不易松散。5.3 运输5.3.1 运输工具要清洁，不得与有毒、有害、有异味等物品混合运输。5.3.2 运输时防挤压、雨淋、暴晒。装卸时轻搬、轻放。5.4 贮存贮存方法：密闭，置阴凉干燥处。产品应贮存在干燥、通风良好的场所
7、，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储；库内保持清洁，定期消毒，有防霉、防鼠、防虫设施；库内物品离墙壁 50cm、离地面 30cm，留有通道，离各类灯具距离必须超过1米；库内不得存放有碍卫生的物品；同一库内不得存放可能造成相互污染的食品。在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。SHQBQ/ABBK0001S-2018附录附录 A A（规范性附录）原料质量要求壳寡糖应符合表 A 的要求。表 表 A A 壳寡糖质量标准项目指标色泽白色或浅黄色性状粉状或片状，干燥松散，无结块脱乙酰度，%90水分，%10.0壳寡糖含量（2-10 个聚合度的寡聚氨基葡萄糖），%80灰分
8、，%1pH值5.0-7.0重金属（以 Pb 计 mg/kg）5.0总砷（以 As 计 mg/kg）0.5菌落总数（CFU/g）1000致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出 SHQBQ/ABBK0001S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：爱茵宝牌壳寡糖胶囊(Q/ABBK0001S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海同舟共济生物科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB
