1、盈姿生物科技（上海）有限公司企业标准盈姿生物科技（上海）有限公司企业标准Q/ABAV0002S-2018代替 Q/ABAV0002S-2015基源口服液2018-06-09发布2018-06-20实施盈姿生物科技（上海）有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家食品药品监督管理总局国产保健食品批准证书（产品名称：基源口服液，国食健字（G20141082）和GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准实施之日起替代Q/ABAV0002S-2015。本标准与Q/ABAV0005S-2015 相比，主要变化如下：修改了前言；修改了规范性引用文件；删除了检验规则；修改了微生物检测指标；
2、本标准由盈姿生物科技（上海）有限公司提出。本标准起草单位：盈姿生物科技（上海）有限公司。本标准主要起草人：钟国谦本标准所替代标准的历年版本发布情况：Q/ABAV0002S-2015 SHQBQ/ABAV0002S-2018基源口服液1范围本标准规定了基源口服液的技术要求、试验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以黄芪、大枣、当归、枸杞子、阿胶、甜菊糖苷、纯化水为主要原料，经提取、浓缩、配制、灌装、灭菌、包装等主要工艺加工制成具有增强免疫力保健功能的基源口服液。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件
3、。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求 3.1.1黄芪、大枣、当归、枸杞子、阿胶应符合中华人民共和国药典的相应规定。3.1.2 甜菊糖苷应符合 GB8270 的相应规定。3.1.3纯化水应符合中华人民共和国药典的相应规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项目要 求检验方法色泽棕色取适量试样置于50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光线下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具本品特有的滋味及气味，无异味性状液体，允许有少量沉淀。杂质无肉眼可见外来杂质3.3理化指标 理化指标应符合表 2 的规
4、定。表 2 理化限量项 目指 标检验方法蛋白质/（g/100g）1.0GB 5009.5可溶性固形物/（）12GB/T12143PH值3.56.0GB/T5750.4六六六/(mg/kg)0.1GB/T5009.19滴滴涕/(mg/kg)0.1GB/T5009.193.4 污染物限量 总汞（Hg）限量应符合表 3 的规定，其它污染物限量应符合 GB16740 的规定。表 3 污染物限量项目指标检验方法总汞（Hg）/(mg/kg)0.3GB 5009.17 SHQBQ/ABAV0002S-20183.5标志性成分标志性成分应符合表4 的规定。表 4 标志性成分项 目指 标检验方法粗多糖（以葡萄糖
5、计）/（mg/100mL）440按照附录 A规定的方法测定3.6 微生物限量 霉菌和酵母限量应符合表 5 的规定，其它微生物限量应符合 GB16740的规定。表 5 微生物限量项 目采样方案a及限量检验方法霉菌和酵母/(CFU/mL)10GB 4789.15样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 净含量 按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按照JJF 1070 中规定的方法检测。4 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 14881 和 GB 17405 规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识5.1.1 销售标签符合 GB 77
6、18、GB 16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健字G20141082）和相关法规的规定，标明产品名称、主要原料、标志性成分保健功能、净含量、公司名称和地址、生产日期、保质期、贮藏条件、食用方法、产品标准和批准文号等内容。5.1.2 运输包装应标明：产品和公司名称、地址、规格、数量等。运输包装储运图示标志应符合 GB/T191 的规定。5.2 包装5.2.1规格：20mL/支，每盒装 8 支、10 支、30 支。5.2.2产品采用符合国家标准的瓶装包装形式，口服液玻璃瓶应符合 YBB00032004 的有关规定。铝盖应符合 YBB00382003 有关规定。中包装采用纸盒包装；
7、外箱材料应符合 GB/T 6543 的相关规定，包转箱须牢固与所装内容物尺寸匹配，胶封捆扎结实、正常运输，装卸时不得松散。5.3 运输 产品运输工具应经常保持清洁。不得与有毒、有害、有污染和有放射性物质混匀。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。5.4 贮存 产品必须贮存在阴凉、干燥、清洁、通风处保存，严禁露天存放，不得与有毒、有污染物品或其他杂物混存。成品堆放必须有垫板，离地、离墙 10cm 以上。5.5 保质期 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。SHQBQ/ABAV0002S-2018附 录 A(规范性附录)标志性成份检测方法A1 粗多糖的测定A1.1 原理
8、：样品液用 80%的乙醇溶液沉淀，与样液中单糖和低聚糖分离，糖与硫酸在沸水浴加热脱水生成羟甲基糖醛，用苯酚一硫酸反应，以碳水化合物形式比色测定其含量，其显色强度与粗多糖含量成正比，以此计算样品中粗多糖含量。A.1.2 主要仪器Al.2.1 分光光度计A1.2.2 离心机A1.2.3 旋转混合器A1.3 试剂除特殊注明外，本方法所用试剂均为分析纯所用水为去离子水或同等程度蒸馏水。A1.3.1 乙醇溶液(80%)：20mL 水中加入无水乙醇 80mL,混匀。A1.3.2 硫酸溶液(10%)：取 100mL 浓硫酸加入到 800mL 左右水中，混匀，冷却后稀释至 1L。除特殊注明外，本方法所用试剂均
9、为分析纯所用水为去离子水或同等程度蒸馏水。A1.3.3 苯酚溶液(50g/L)称取精制苯酚 5.0g，加水溶解并稀释至 100mL,混匀。溶液置冰箱中可保存 1月。A1.3.4 葡萄糖标准储备液：准确称取葡萄糖标准品 0.5000g，加水溶解并定容至 50mL,混匀，置冰箱中保存。此溶液 lml含葡萄糖10.0mg。A1.3.5 葡萄糖标准使用液：吸取葡萄糖标准储备液 1.0mL,置于 100ml 容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液 lmL 含葡萄糖0.10mg。Al.4 样品处理：准确吸取 2.0mL 样品液，置于 10mL 离心管中，加入无水乙醇 8mL,混匀 5min 后以
10、3000r/min 离心 5min，弃去上清液。残渣用 80%(V/V)乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复操作 3 次。残渣用水溶解并定容至 5.0mL,混匀，精密吸取 1.0mL 于 25mL 容量瓶中，加水稀释至25mL 刻度，供测定用。Al.5 标准曲线的绘制：准确吸取葡萄糖标准使用液 0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00ml，（相当于葡萄糖 0、0.01、0.02、0.04、0.06、0.08、0.10mg），分别置于 10mL 比色管中，准确 SHQBQ/ABAV0002S-2018补充水至2.0ml，加入 50g/L 苯酚溶液 1.0mL,在旋转混合
11、器上混匀，小心加入浓硫酸 5.0mL,于旋转混合 器上小心混匀，冷却后用分光光度计于 485nm 波长处，以试剂空白溶液为参比，lcm 比色皿测定吸光度值。以葡萄浓度为横坐标、吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。A1.6 样品测定：准确吸取样品测定液 2.0mL,置于 10mL 比色管中，加入50g/L 苯酚溶液 1.0mL，左旋转混合器上混匀，小心加入浓硫酸 5.0mL，于旋转混合器上小心混匀，冷却至室温，用分光光度计于485nm 波长处，以试剂空白溶液为参比，lcm 比色皿测定吸光度值。从标准曲线上查出葡萄糖含量，计算样品中粗多糖含量，同时做样品空白试验。A1.7 结果计算X=（m1-m2）稀
12、释倍数 1000.9 m3式中X样品中粗多糖含量（以葡萄糖计），（mg/100ml）；m1一样品测定液中葡萄糖质量，mg；m2一样品空白液中葡萄糖质量，mg；m3一样品质量，mL；0.9 一葡萄糖与多糖换算系数；SHQBQ/ABAV0002S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：基源口服液(Q/ABAV0002S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：盈姿生物科技（上海）有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB
