1、麦迪蒲生物药业（上海）有限公司企业标准麦迪蒲生物药业（上海）有限公司企业标准Q/ABAZ0013S-2018益尔乐牌蜂胶西洋参胶囊2018-04-05发布2018-04-05实施麦迪蒲生物药业（上海）有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家食品药品监督管理总局国产保健食品批准证书（产品名称：益尔乐牌蜂胶西洋参胶囊，国食健字 G20160211）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准的附录 A、附录 B 是规范性附录。本标准由麦迪蒲生物药业（上海）有限公司提出。本标准起草单位：麦迪蒲生物药业（上海）有限公司。本标准主要起草人：唐明慧。本标准为首次发布。SHQBQ/AB
2、AZ0013S-2018益尔乐牌蜂胶西洋参胶囊1范围本标准规定了益尔乐牌蜂胶西洋参胶囊的技术要求、检测方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于以蜂胶粉（提纯蜂胶、淀粉、硬脂酸镁）、西洋参提取物、淀粉、硬脂酸镁为主要原料，经过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等主要工艺加工制成，具有增强免疫力的保健功能的益尔乐牌蜂胶西洋参胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求3.1.1 蜂胶粉（提纯蜂胶、淀粉、硬脂酸镁）
3、应符合附录 A1 的规定。3.1.2 西洋参提取物应符合附录A2 的规定。3.1.3 淀粉应符合GB 31637食品安全国家标准 食用淀粉的规定。3.1.4 硬脂酸镁应符合GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定。3.1.5 明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求感官指标应符合表1要求表1感官要求项目指标检测方法色泽内容物呈棕黄色取适量试样置于50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异臭，无异味性状硬胶囊，外观完整光洁，无粘连、变形等现象；内容物为颗粒杂质无正常视力
4、可见外来异物3.3 标志性成分标志性成分应符合表2的规定表2标志性成分项目指标检测方法总黄酮（以芦丁计）/（g/100g）5.0保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中总黄酮的测定”总皂苷（以人参皂苷Re计）/g/100g 2.0保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中总皂苷的测定”3.4 理化指标理化指标应符合表3要求表3理化指标1SHQBQ/ABAZ0013S-2018项目指标检测方法西洋参薄层鉴别应符合规定按照附录B的要求水分/（%）9GB 5009.3灰分/（%）11GB 5009.4崩解时限/（min）30中华人民共和国药典六六六/（mg/kg）0.2
5、GB/T 5009.19滴滴涕/（mg/kg）0.2GB/T 5009.193.5 污染物限量铅应符合表4的规定，其他污染物限量应符合GB 16740的规定。表4污染物限量项目指标检测方法铅（Pb）/（mg/kg）1.5GB 5009.123.6 微生物限量微生物限量应符合GB 16740的规定。3.7 功能要求增强免疫力。3.8 净含量及允许负偏差按照国家质量监督检验检疫总局令第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法执行，偏差按JJF 1070 中规定的方法检验。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881和GB 17405的规定。5 标识、包装、运输与贮存5.1 标识产品标
6、签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定和保健食品批准证书（国食健字G20160211）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 包装规格：0.3g/粒。5.2.2 瓶装：口服固体药用高密度聚乙烯瓶身及瓶盖应符合 YBB00122002 的要求，封口垫片采用药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片，应符合 YBB00132005 的要求。5.2.3 外包装：外包装采用瓦楞纸箱，纸箱应符合 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的要求，外包装上应印有产品名称、生产企业名称及地址、天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、保健功能
7、、生产日期、保质期等，箱内需有产品合格证或产品质量检验证。5.2.4 包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。5.3 运输运输工具应清洁卫生，严格防雨、防潮、防晒，装卸时应轻拿轻放。5.4 贮存5.4.1 密封、置干燥处。贮存时离地距离大于 10cm，离墙和屋顶距离大于 30cm。5.4.2 不按本标准规定的条件运输、贮存而造成的产品变质、破损，应由运输、贮存单位负责。5.4.3 产品在符合本标准的条件下，自生产之日起，保质期为24 个月。2SHQBQ/ABAZ0013S-2018附 录 A(规范性附录)原料的质量要求A1 蜂胶粉（提纯蜂胶、淀粉、硬脂酸镁）的质量要求应符合表A1 的要求。
8、表 A1 蜂胶粉（提纯蜂胶、淀粉、硬脂酸镁）的质量要求项 目指 标色泽棕黑色气味有特殊的蜂胶芳香味滋味有苦味，略带辛辣味性状粉末粒度（80目筛的通过率）/（%）95总黄酮（以芦丁计）/g/100g 14水分/（%）5.0灰分/（%）10铅（以Pb计）/（mg/kg）2.0总砷（以As计）/（mg/kg）1.0总汞（以Hg计）/（mg/kg）0.3菌落总数/（CFU/g）30000大肠菌群/（MPN/g）0.92霉菌/（CFU/g）25酵母/（CFU/g）25A2 西洋参提取物的质量要求应符合表A2 的要求。表A2 西洋参提取物的质量要求项 目指 标色泽浅黄色气味具本品特有的气味性状粉末总皂苷（
9、以人参皂苷Re计）/（%）15粒度（80目筛的通过率）/（%）95灰分/（%）5.0水分/（%）5.0铅（以Pb计）/（mg/kg）2.0总砷（以As计）/（mg/kg）1.0总汞（以Hg计）/（mg/kg）0.3六六六（BHC）/（mg/kg）0.2滴滴涕（DDT）/（mg/kg）0.2菌落总数/（CFU/g）30000大肠菌群/（MPN/g）0.92霉菌/（CFU/g）253SHQBQ/ABAZ0013S-2018酵母/（CFU/g）254SHQBQ/ABAZ0013S-2018附 录 B(规范性附录)检测方法B1西洋参薄层鉴别B1.1 仪器：B1.1.1 超声波清洗器B1.1.2 三用紫
10、外分析仪B1.1.3 市售硅胶G薄层板、平底展开缸、毛细管B1.2 试剂：除特殊说明外，所用试剂均为分析纯；水为纯净水。B1.2.1 正丁醇B1.2.2 甲醇B1.2.3 三氯甲烷B1.2.4 乙酸乙酯B1.2.5 浓氨溶液B1.2.6 西洋参对照药材：购自中国食品药品检定研究院。B1.2.7 人参皂苷Rb1、Rg1、Re、拟人参皂苷 F11 对照品：购自 中国食品药品检定研究院。B1.3 样品溶液的制备：取样品5g，置于具塞锥瓶中，加三氯甲烷100mL，置水浴上加热回流 1h，弃去三氯甲烷液，残渣挥干残留溶剂，加水 2mL 搅匀润湿后，加水饱和的正丁醇 20mL，超声 30min，过滤，滤液
11、加氨试液（400-1000）3 倍量，摇匀，放置分层，取上层液体蒸干，加甲醇溶解成 2mL，作为样品溶液。B1.4 对照品溶液的制备：取西洋参对照药材 1g，加三氯甲烷 40mL，置水浴上加热回流1h，弃去三氯甲烷液，残渣挥干残留溶剂，加水0.5mL 搅匀润湿后，加水饱和的正丁醇 10mL，超声 30min，过滤，滤液加氨试液（400-1000）3 倍量，摇匀，放置分层，取上层液体蒸干，加甲醇溶解成 1mL，作为对照药材溶液。B1.5 混合对照品溶液的制备：取人参皂苷Rb1、Rg1、Re、拟人参皂苷 F11 对照品，加甲醇溶解，使成 1mL 各含 2mg 的混合溶液，作为混合对照品溶液。B1.
12、6 薄层板：硅胶G薄层板。B1.7 点样：样品液7L、对照液 2L，点样后的薄层板置硅胶干燥器中过夜。5SHQBQ/ABAZ0013S-2018B1.8 展开剂：三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10），置于 100mL 具塞量筒中混匀，置4冰箱中冷却，待分层至上层体积为 5mL 时，将上层液体吸出，弃去，摇匀后使用。B1.9 展开方式：展开槽内用硫酸控制相对湿度。取硫酸 57mL，加水 100mL，混合均匀，取适量置烧杯中，置展开缸内放置30min，室温 25。加入展开剂 10mL，平衡 30min 后，上行展开 12-14cm，取出挥干溶剂。B1.10显色：硫酸乙醇溶液（1-
13、10）105加热数分钟至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下观察。B1.11 色谱识别：样品的可见光色谱及荧光色谱与对照药材色谱基本相符，与对照品色谱相符。主斑点自下而上依次为人参皂苷Rb1、Re、Rg1、拟人参皂苷F11。6SHQBQ/ABAZ0013S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：益尔乐牌蜂胶西洋参胶囊(Q/ABAZ0013S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：麦迪蒲生物药业（上海）有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB
