1、上海奥医高科技实业有限公司企业标准上海奥医高科技实业有限公司企业标准Q/ABDP0010S-2017奥聪号胶囊2017-04-29发布2017-04-29实施上海奥医高科技实业有限公司 发布SHQB前 言本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写进行编写。本标准参照卫生部保健食品批准证书（产品名称：奥聪号胶囊，卫食健字1997第655号）和GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准由上海奥医高科技实业有限公司发布。本标准起草单位：上海奥医高科技实业有限公司。本标准主要起草人：尤俊。本标准为首次发布。ISHQBQ/ABDP0010S-2017
2、奥聪号胶囊1 范围本标准规定了奥聪号胶囊的技术要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于采用以无污染的天然植物提取物为原料，经过熔胶、配料、压丸、定型、洗丸、干燥、拣丸、包装等工艺制成的具有改善记忆、调节血脂保健功能的奥聪号胶囊（以下简称胶囊）。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 技术要求3.1 原料和辅料3.1.1 天然植物提取物应符合附录B 的规定。3.1.2 其它原辅料应符合相关食品安全标准和规定。3.2 感
3、官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项目要 求检测方法色泽棕黄色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味特异性油脂滋味气味状态软胶囊，内含油状物，无肉眼可见杂质3.3理化指标 理化指标应符合卫食健字1997第655号中执行标准沪 Q/SGDR 01-1997 的规定。3.4 污染物限量污染物限量应符合 GB 16740的规定。3.5 微生物限量 菌落总数应符合表 2 的规定，其他微生物限量应符合 GB 16740 的规定。表 2 微生物限量项 目采样方案a及限量检测方法菌落总数/(CFU/g)1000GB 4
4、789.2a 样品的采样及处理按GB 4789.1执行。3.6 功效成分指标功效成分含量应符合表 3 的规定。表 3 功效成分含量项 目指 标检测方法-亚麻酸(占总脂肪酸比例60%)/(mg/粒)150175附录A3.7 净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按1SHQBQ/ABDP0010S-2017JJF 1070 中规定的方法检验。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881和 GB 17405的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合卫生部保健食品标识规定、保健食品批准证书、GB 16740 和 GB 7718
5、等相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 规格：250mg/粒。5.2.2 胶囊采用 PVC 泡罩包装，5 粒/板或 10 粒/板，PVC 应符合 YBB 00212005 的规定，铝箔应符合YBB 00152002 的规定。5.2.3 外包装产品外包装为由纸盒包装。纸盒应符合 GB/T 25160的规定。5.2.4 大包装每个大包装为由中包装装箱，并塑带打包，捆扎牢固，箱内附有产品合格证。大包装应避免剧烈碰撞，正常运输、装卸时不得松散。纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。箱上印有产品名称、公司名称和地址、规格、数量，生产日期或批号、产品标
6、准号、商标、以及“防潮”、“防晒”等。5.3 运输成品运输应符合 GB 14881的规定。运输车辆应保持经常清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放，严禁摔撞。5.4 贮存防潮、避光贮存。在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24个月。2SHQBQ/ABDP0010S-2017附录 A(规范性附录)保健食品中-亚麻酸、-亚麻酸的测定1 范围本方法规定了保健食品中 -及-亚麻酸的测定方法。本方法适用于油脂保健食品中 -及-亚麻酸含量的测定。本标准还适用于油脂保健食品中 C16C22 不饱和脂肪酸和角鲨烯含量的测定。本方法最低检出量：-亚麻酸
7、为 0.050g、-亚麻酸为 0.030g。本方法最佳线性范围：00.50mg/mL。2 原理将油脂试样（或试样提取的脂肪），经氢氧化钾皂化，在三氟化硼存在下甲醇酯化，然后用气相色谱仪分析，采用外标法定量。3 试剂所用试剂除注明外均为分析纯3.1 正已烷：沸点68.7。3.2 0.5mol/L 氢氧化钾甲醇溶液：称取28g KOH 溶于 1000mL 甲醇。3.3 三氟化硼甲醇溶液（14）：取40三氟化硼乙醚溶液1 份，加甲醇4份，混匀即可。3.4 -亚麻酸甲酯99.0。3.5-亚麻酸甲酯99.0。3.6 标准储备液 称 0.0250g 的-亚麻酸甲酯及0.0250g 的-亚麻酸甲酯标准品，分
8、别用正已烷溶解，并定容于 25mL 容量瓶中，混匀，浓度分别为1.0mg/mL。3.7 标准使用液 分别取-亚麻酸甲酯及-亚麻酸甲酯标准储备液各 5.0mL 置于 10mL 的容量瓶中，混匀，-亚麻酸甲酯和-亚麻酸甲酯的含量为0.5mg/mL。4 仪器与设备4.1 气相色谱仪，附氢火焰（FID）检测器。4.2 数据处理机，或积分仪。4.3 分析天平：1/10000。4.4 分析天平：1/1000。4.5 加热式磁力搅拌器。4.6 标准磨口烧瓶（50mL）和直形冷凝管。5 分析步骤5.1 试样制备5.1.1 脂肪的提取 按 GB/T5009.6 中规定的方法提取。5.1.2 皂化称取 0.100
9、g 油脂（或脂肪）和磁力搅拌子一并放入 50mL 磨口烧瓶中（见图 1），加入1SHQBQ/ABDP0010S-20174mL0.5mol/L 氢氧化钾甲醇溶液，上部连接回流冷凝管，并固定于磁力搅拌器上，由冷凝管上口向溶液中导入氮气；使反应瓶中始终充满氮气。开启磁力搅拌器，并加热使反应液保持 655，搅拌回流约15min。5.1.3 甲脂化从冷凝管上部加入 4mL 三氟化硼甲醇溶液，搅拌（655），回流约 2min，冷至室温，从冷凝管上部加入 5mL 正已烷继续搅拌 5min，移去冷凝管，加入 5mL 饱和氯化钠水溶液，摇动数分钟，转移至 2.5mL 分液漏斗中分离水与有机相，再加 3mL 正
10、已烷洗水相，分离，弃水相，合并有机相并定容至10mL（浓度低时吹氮浓缩至 1.0mL）。供测定用。5.2 气相色谱参考条件5.2.1 色谱柱：FFAP（改性聚乙二醇20M，30m0.25mm i.d.0.25m）。5.2.2 柱箱温度：215。5.2.3 进样口温度：250。5.2.4 检测器温度：260。5.2.5 氮气：50mL/min，30:1 分流；氢气：45 mL/min；空气：500 mL/min。5.3 定性分析在上述仪器条件下，分别取标准使用液和试样测定液 1.0L，注入气相色谱仪，以保留时间来确定-及-亚麻酸甲酯。5.4 定量分析试样中-或-亚麻酸甲酯色谱峰面积或峰高与标准的
11、比较定量。6 分析结果试样中 或-亚麻酸测定结果按（1）式计算6.1 计算)1(%100952.01000mvAAx(%)21式中：或-亚麻酸含量，；A1试样中 或-亚麻酸甲酯色谱峰面积或峰高；A2标准使用液色谱峰面积或峰高；标准使用液浓度，mg/mL；正已烷定容体积，mL；m试样质量，g；0.952亚麻酸换算系数。脂肪试样再换算原保健食品试样中-亚麻酸和-亚麻酸的量。6.2 结果表述计算结果保留三位有效数字。7 技术参数相对标准偏差：10。回收率：93.0101.7。8 色谱参考图2SHQBQ/ABDP0010S-2017气相色谱参考条件 色谱柱：FFAP（改性聚乙二醇 20M，30m0.2
12、5mm i.d.0.25m）。柱箱温度：215。进样口温度 250。检测器温度：260。氮气：50mL/min，30:1分流；氢气：45 mL/min；空气：500 mL/min。3SHQBQ/ABDP0010S-2017附录 B(规范性附录)天然植物提取物的原料标准1 感官性状 1.1 色泽：淡黄色。1.2 气味：清香。1.3 性状：油状体、清澈透明。2 质量标准2.1 含量指标：含量指标应符合表 5 的规定。表 5 天然植物提取物的含量指标指标要求C16：0(棕榈酸)/%57C18：0(硬脂酸)/%13C18：1(油酸)/%1418C18：2(亚油酸)/%913C18：3(-亚麻酸)/%6
13、0702.2 理化卫生指标：理化卫生指标应符合表6的规定。表 6 天然植物提取物的理化卫生指标指标要求过氧化值/(meq/kg)20酸价/(mg/g)4砷(以As计)/(mg/kg)0.11SHQBQ/ABDP0010S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：奥聪号胶囊(Q/ABDP0010S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海奥医高科技实业有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB
