1、上海南光生物科技发展有限公司企业标准上海南光生物科技发展有限公司企业标准Q/ABCJ0002S-2018代替 Q/ABCJ0002S-2015衆芝牌破壁灵芝孢子粉胶囊2018-08-29发布2018-11-13实施上海南光生物科技发展有限公司 发布SHQB1前 言本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：衆芝牌破壁灵芝孢子粉胶囊，国食健字 G20090286）和 GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABCJ0002S-2015。本标准的附录A、附录B 是规范性附录。本标准起草单位：上海南光生物科技发展有限公司。本标准主要起草人：
2、邵敏、支月娥、陆鹤生本标准所代替标准的历次版本发布情况：-Q/A0030002S-2009;-Q/AATX0002S-2012；-Q/ABCJ0002S-2015.SHQBQ/ABCJ0002S-20182衆芝牌破壁灵芝孢子粉胶囊1 范围 本标准规定了衆芝牌破壁灵芝孢子粉胶囊要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以破壁灵芝孢子粉为原料，经过筛、制粒、干燥、装囊、包装等工艺加工制成的具有增强免疫力的保健功能的衆芝牌破壁灵芝孢子粉胶囊。2 规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版
3、本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 灵芝破壁孢子粉应符合附录A 的要求。3.1.2 空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定。表 1 感官要求项 目要求检验方法色 泽内容物呈棕褐色GB16740滋味、气味具本品特有的滋味、气味性状硬胶囊，内容物为粉末状颗粒杂质无肉眼可见的外来杂质3.3 理化指标理化指标应符合表 2 的要求表 2 理化指标项 目指标检验方法水分/%9.0GB 5009.3灰分/%5.0GB 5009.4崩解时限min 60中华人民共和国药典六六六/(mg/kg)0.2GB/T5009.19滴滴涕/(m
4、g/kg)0.23.4 污染物限量污染物限量铅（Pb）应符合表3 的要求,其他污染物限量应符合GB16740的规定。表 3 污染物限量项 目指标检验方法铅(Pb)/(mg/kg)1.5GB5009.12SHQBQ/ABCJ0002S-201833.5 微生物限量微生物限量应符合 GB16740 的规定。3.6 功效成分 功效成分应符合表4 的要求 表 4 功效成分项 目指标检验方法粗多糖（以葡聚糖计）/(g/100g)1.0附录B蛋白质 /(g/100g)6.24 GB 5009.53.6 净含量 按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF10
5、70 中规定的方法检验。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881 和GB 17405 的规定。5 标识、包装、运输、贮存5.1 标识 产品的标识应符合 GB 7718、GB16740、保健食品标识规定和保健食品批准证书(国食健字G20090286)及相关法令法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 产品包装规格为 250mg/粒，内包复合膜袋材料符合 YBB00132002 或 YBB00172002 的规定要求；内包装瓶（聚酯或高密度聚乙烯材料）符合 YBB00262002 或 YBB00122002 的规定要求、盖及瓶口垫片（根据瓶体材料
6、由供应商选配）符合 YBB00262002 或 YBB0012 的规定要求。5.2.2 本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合 GB6543 要求。5.3 运输 运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质混运。5.4 贮存5.4.1 贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳光暴晒。产品不得与地面墙面接触，产品应与墙面、地面保持 10cm 以上的距离，不得与有毒有害物质混贮。5.4.2 在符合本标准的规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。SHQBQ/ABCJ0002S-20184附录 A(规范性附录)原料质量标准破壁灵芝孢子粉质量要
7、求项 目指标方法性状棕褐色粉末GB16740气味、滋味本品特有的气味、滋味杂质无肉眼可见外来杂质粗多糖（葡聚糖）/%1.0按附录B 方法测定蛋白质/%6.5GB5009.5水分/%8.0GB5009.3灰分/%3.0GB5009.4铅（Pb）/(mg/kg)1.5GB5009.12砷（As）/(mg/kg)1.0GB/T5009.11汞（Hg）/(mg/kg)0.3GB/T5009.17六六六/(mg/Kg)0.2GB/T5009.19滴滴涕/(mg/Kg)0.2GB/T5009.19破壁率%92显微检测菌落总数/(CFU/g)3104GB4789.2大肠菌群(MPN/g)0.92GB/T47
8、89.3 MPN 计数法霉菌和酵母(CFU/g)50GB4789.15沙门氏菌0/25gGB4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB4789.10SHQBQ/ABCJ0002S-20185附录 B(规范性附录)保健食品中粗多糖的测定方法分光光度法本方法适用于各类食品中以葡聚糖为主要结构，相对分子质量 1104以上的水溶性粗多糖的测定。本方法最低检出浓度为 5.0mg/L.1.方法提要食品中相对分子质量1104 的高分子物质在 80%乙醇溶液中沉淀，与水溶液中单糖和低聚糖分离，用碱性二价酮试剂选择性地从其他高分子物质中沉淀出具有葡聚糖结构的多糖，用苯酚-硫酸反应，以碳水化合物形式比色，测定其含量
9、，其显色强度与粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此计算食品中粗多糖含量。2.主要仪器2.1 分光光度计2.2 离心机（3000r/min）2.3旋转混匀器3.试剂除特殊注明外，所用试剂均为分析纯；所用水为去离子或同等纯度蒸馏水。3.1 乙醇溶液（80%）：20ml 水中加入无水乙醇80ml，混匀。3.2 氢氧化钠溶液（100g/l）：称取 100g 氢氧化钠，加水溶解并稀释至 1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。3.3铜储备溶液：称取 3.0gCuSO45H2O，30.0g 柠檬酸钠，加水溶解并稀释至1L，混匀，备用。3.4 铜试剂溶液：取铜储备溶液 50ml，加水 50ml，混匀后加入固体无水
10、硫酸钠 12.5g 并使其溶解。临用新配。3.5洗涤剂：水 50ml，加入 10ml 铜试剂溶液、10ml 氢氧化钠溶液，混匀。3.6 硫酸溶液（10%）：取 100ml 浓硫酸加入到 800ml 左右水中，混匀，冷却后稀释至 1L。3.7 苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚 5.0g，加水溶解并稀释至 100ml，混匀。溶液置冰箱中可保存 1个月。3.8 葡聚糖标准储备液：准确称取相对分子质量 5105 已干燥至恒重的葡聚糖标准品 0.5000g，加水溶解，并定容至 50ml，混匀，置冰箱中保存。此溶液1ml 含 10.0mg 葡聚糖。3.9 葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备液 1.0
11、ml，置于 100ml 容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液 1ml 含葡聚糖0.10mg.4.样品处理SHQBQ/ABCJ0002S-201864.1.样品提取称取混合均匀的样品 2.0g，置于 100ml 容量瓶中，加水 80ml 左右，于沸水浴上加热 2h，冷却至室温后补加水至刻度，混匀，过滤，弃去初滤液，收集续滤液供沉淀粗多糖。4.2 沉淀粗多糖准确吸取 4.1 项续滤液 5.0ml，置于 50ml 离心管中，加入无水乙醇 20ml，混合 5min 后，以3000r/min 离心 5min，弃去上清液。残渣用 80%（v/v）乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复操作34
12、次。残渣用水溶解并定容至 5.0ml，混匀后，供沉淀葡聚糖。4.3沉淀葡聚糖准确吸取 4.2 项终溶液 2ml，置于20ml 离心管中，加入 100g/L 氢氧化钠溶液2.0ml，铜试剂溶液2.0ml，于沸水浴中煮沸 2min，冷却，以 3000r/min 离心 5min，弃去上清液。残渣用洗涤液数毫升洗涤，离心后弃去上清液，反复操作 3 次，残渣用 10%（v/v）硫酸溶液2.0ml 溶解并转移至 50ml 容量瓶中，加水稀释至刻度，混匀。此溶液即为样品测定液。5.标准曲线的制备准确吸取葡聚糖标准使用液 0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00ml（相当于葡聚糖0、0.
13、01、0.02、0.04、0.06、0.08、0.10mg）分别置于 25ml 比色管中，准确补充水至 2.0ml，加入50g/L 苯酚溶液 1.0ml，在旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸 10.0ml，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸 2min，冷却后用分光光度计在 485nm 波长处，以试剂空白溶液为参比，1cm 比色皿测定吸光度值。以葡聚糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。6.样品测定准确吸取样品测定液 2.0ml 置于 25ml 比色管中，加入 50g/L 苯酚溶液 1.0ml，在旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸 10.0ml，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸
14、2min，冷却至室温，用分光光度计在 485nm 波长处，以试剂空白溶液为参比，1cm 比色皿测定吸光度值。从标准曲线上查出葡聚糖含量，计算样品中粗多糖含量。同时做样品空白试验。7.结果计算X=(m1m2)(V1V3V5)/(m3V2V4V6)式中：X样品中粗多糖含量（以葡聚糖计）（mg/g）；m1样品测定液中葡聚糖的质量（mg）m2样品空白液中葡聚糖的质量（mg）m3样品质量（g）V1样品提取液总体积（ml）V2沉淀粗多糖用样品提取液体积（ml）V3粗多糖溶液体积（ml）V4沉淀葡聚糖用粗多糖溶液体积（ml）V5样品测定液总体积（ml）V6测定用样品测定溶液体积（ml）SHQBQ/ABCJ0002S-20187SHQBQ/ABCJ0002S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：衆芝牌破壁灵芝孢子粉胶囊(Q/ABCJ0002S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海南光生物科技发展有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB
