1、上海春芝堂生物制品有限公司企业标准上海春芝堂生物制品有限公司企业标准Q/ABCW0009S-2018代替 Q/ABCW0009S-2016春芝堂R浦星胶囊2019-01-10发布2019-01-10实施上海春芝堂生物制品有限公司 发布SHQB前 言 本标准按照国家食品药品监督管理局国家保健食品批准证书（产品名称：春芝堂浦星胶囊，国食健字G20080060）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABCW0009S-2016春芝堂浦星胶囊本标准与 Q/ABCW0009S-2016 相比，主要变化如下：修订了铅、菌落总数的指标。标准中附录 A、附录 B
2、 为规范性附录。本标准由上海春芝堂生物制品有限公司提出。本标准起草单位：上海春芝堂生物制品有限公司。本标准主要起草人：陈秋佳。本标准所代替标准的历次发布情况：Q/ABCW0009S-2016。Q/AACT0010S-2014。Q/AACT0010S-2011。ISHQBQ/ABCW0009S-2018春芝堂浦星胶囊1 范围本标准规定了春芝堂浦星胶囊的技术要求、检验方法、生产加工过程卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以枸杞子提取物、茯苓提取物、牛磺酸、富硒酵母、微粉硅胶、硬脂酸镁为原料，经经混合、装囊、包装等工艺制成的具有增强免疫力，缓解体力疲劳的保健功能的春芝堂牌浦星胶囊。其标
3、志性成分为粗多糖（以葡聚糖计）。2 规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 枸杞子提取物：应符合附录A.1的要求。3.1.2 茯苓提取物：应符合附录A.2的要求。3.1.3 牛磺酸：应符合GB 14759的要求。3.1.4 富硒酵母：应符合GB 1903.21的要求。3.1.5 微粉硅胶：应符合GB 25576的要求。3.1.6 硬脂酸镁：应符合GB 1886.91的要求。3.1.7 空心胶囊：应符合中华人民共和国药典
4、的要求。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求项 目指 标检验方法色 泽内容物呈棕色取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味无异味性 状硬胶囊，表面光洁；内容物为粉末，无发霉变质，无结块杂 质无肉眼可见杂质3.3 功能要求增强免疫力、缓解体力疲劳。3.4 标志性成分标志性成分应符合表 2 的规定。表2 标志性成分项 目指 标检验方法1SHQBQ/ABCW0009S-2018粗多糖(以葡聚糖计)/(mg/100g)6000附录B3.5 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标项 目指 标检验
5、方法硒(以Se计)/(mg/100g)2.513.0GB 5009.93-2010牛磺酸/(g/100g)6.0GB 5413.26-2010水分/()9GB 5009.3-2010灰分/()10GB 5009.4-2010崩解时限/(min)60中华人民共和国药典（2010年版）3.6 污染物限量铅应符合表4的规定。其他污染物限量应符合 GB 16740的规定。表4 污染物限量项 目指 标检验方法铅（以Pb计）/(mg/kg)1.5GB 5009.123.7 微生物限量菌落总数应符合表 5 的规定。其他微生物限量应符合 GB 16740 的规定。表5 微生物限量项 目采样方案a 及限量 检验
6、方法菌落总数/(CFU/g)1000GB 4789.23.8 装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 生产过程卫生要求应符合GB 17405保健食品良好生产规范和GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范的规定。5 标识、包装、运输、储存5.1 标识产 品 的 标 签 应 符 合 卫 生 部 保 健 食 品 标 识 规 定 、保 健 食 品 批 准 证 书（国 食 健 字G20080060）、GB 7718、GB 16740 和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 规定。标明保健食品标志、批准文号、产品名称、净含量、主要原料、标志性成
7、分、保健功能、适宜人群、食用方法及食用量、保质期及生产日期、贮存方法、注意事项、执行标准、生产厂商等。5.2 包装：5.2.1 规格：370mg/粒。5.2.2 本产品采用塑料瓶包装或铝箔泡罩包装。聚乙烯瓶应符合 YBB00122002 规定；铝箔包装应符合YBB00152002 和聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00212005。5.2.3 本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合 GB/T 6543 要求，外包装上应有防潮、防晒、轻装及朝向标识。5.3 运输5.3.1 运输工具应清洁、卫生，产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。2SHQBQ/ABCW0009S-2018
8、5.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔、摔、挤压。5.3.3 运输中应防止暴晒，雨淋以及受潮。5.4 贮存5.4.1 贮存产品的仓库应当保持清洁、阴凉、干燥、通风，严防受热或太阳暴晒。本产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮，离地面、墙壁 20cm 以上。5.4.2 产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。3SHQBQ/ABCW0009S-2018附录 A(规范性附录)原辅料质量要求A.1枸杞子提取物枸杞子提取物应符合表A.1的规定。表A.1 枸杞子提取物的质量要求项 目指 标性 状棕色粉末枸杞多糖/(%)20干燥失重/(%)5.0炽灼残渣/(%)10.0重金属/(
9、mg/kg)20砷/(mg/kg)0.5铅/(mg/kg)1.0菌落总数/(CFU/g)1000大肠菌群/(MPN/100g)40霉菌/(CFU/g)25酵母/(CFU/g)25致病菌(沙门氏菌，志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出A.2茯苓提取物茯苓提取物应符合表A.2的规定。表A.2 茯苓提取物的质量要求项 目指 标性 状棕色粉末茯苓多糖/(%)10干燥失重/(%)5.0炽灼残渣/(%)10.0重金属/(mg/kg)20砷/(mg/kg)0.5铅/(mg/kg)1.0菌落总数/(CFU/g)1000大肠菌群/(MPN/100g)40霉菌/(CFU/g)25酵母/(CFU/g)2
10、5致病菌(沙门氏菌，志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出4SHQBQ/ABCW0009S-2018附录 B（规范性附录）功效成分粗多糖的测定B.1 原理：样品中分子量大于10000 的高分子物质在 80%乙醇溶液中沉淀，与水溶液中单糖和低聚糖分离，用碱性二价铜试剂选择性地从其他高分子物质中沉淀具有葡聚糖结构的粗多糖，用苯酚-硫酸反应，以碳水化合物形式比色测定其含量，其颜色强度与粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此计算食品中粗多糖含量。B.2 试剂B.2.1 乙醇溶液(80)：20mL 水中加入无水乙醇 80mL，混匀。B.2.2 氢氧化钠溶液(100g/L)：称取 1O0g氢氧化钠，加
11、水溶解并稀释至 1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。B.2.3 铜储备液：称取 3.0g CuSO45H2O,30.0g柠檬酸钠，加水溶解并稀释至 1L，混匀，备用。B.2.4 铜试剂溶液：取铜储备液 50mL，加水 50mL，混匀后加入固体无水硫酸钠 12.5g 并使其溶解。临用新配。B.2.5 洗涤剂：取水 50mL,加入 10mL 铜试剂溶液，10mL 氢氧化钠溶液，混匀。B.2.6 硫酸溶液（10）：取100mL 浓硫酸加入到 800mL 左右水中，混匀，冷却后稀释至 1L。B.2.7 苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚 5.0g，加入溶解并稀释至100mL，混匀，溶液置冰箱中可保
12、存一个月。B.2.8 葡聚糖标准储备溶液：精密称取分子量 500000、干燥至恒重的葡聚糖标准 0.5000g，加水溶解并定容至50mL，混匀，置冰箱中保存。此溶液每毫升含葡聚糖 10.0mg。B.2.9 葡聚糖标准使用溶液：吸取葡聚糖标准储备溶液 1.00mL，置于 100mL 容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液每毫升含葡聚糖 0.10mg。B.3 仪器B.3.1 分光光度计B.3.2 离心机B.3.3 旋转混匀器B.4 分析步骤B.4.1 标准曲线制备：精密吸取葡聚糖标准使用溶液0.00，0.10，0.20，0.40，0.60，0.80，1.00mL（相当于葡聚糖0，0.01
13、，0.02，0.04，0.06，0.08，0.10mg）分别置于 25mL 比色管中，准确补充水至 2.0mL，加入50g/L 苯酚溶液1.0mL，于旋转混匀器上混匀后，小心加入浓硫酸 10.0mL，于旋转混匀器小心混匀，置沸水浴中煮沸 2min，冷却后用分光光度计在485nm 波长处，以试剂空白溶液为参比，1cm 比色皿测定吸光度值。以葡聚糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。B.4.2 样品处理5SHQBQ/ABCW0009S-2018B.4.2.1 样品提取：称取混合均匀的样品 2.0g,置于100mL 容量瓶中,加水 80mL 左右,置沸水浴上加热2h,冷却至室温后补加水至刻
14、度,混匀,过滤,弃去初滤液，收集续滤液供沉淀粗多糖。B.4.2.2 沉淀粗多糖：精密取 B.4.2.1 项下续滤液 5.0mL，置于50mL 离心管中,加入无水乙醇 20mL,混匀后5min 后以3000r/min离心 15min,弃去上清液。残渣用 80%乙醇溶液数毫升洗涤,离心后弃去上清液,反复操作 34 次。残渣用水溶解并定容至 5.0mL,混匀后供沉淀葡聚糖。B.4.2.3 沉淀葡聚糖：精密取 B.4.2.2 项下终溶液 2mL，置于20mL 离心管中,加入 100g/L 氢氧化钠溶液2.0mL、铜试剂溶液 2.0mL,置沸水浴中煮沸 2min,冷却后以 3000r/min离心 20m
15、in,弃去上清液，残渣用洗涤液数毫升洗涤,离心后弃去上清液,反复 3 次操作后,残渣用 100mL/L 硫酸液 2.0mL 溶解并转移至50mL 容量瓶中，加水稀释至刻度，混匀。此溶液为样品测定液。B.4.3 样品测定：精密吸取样品测定液2.0mL，置于 25mL 比色管中，加入 50g/L 苯酚溶液1.0mL,于旋转混合器上混匀后,小心加入浓硫酸 10.0mL，于旋转混合器上小心混匀,置沸水浴中煮沸 10min,冷却至室温后用分光光度计在 485nm 波长处,以试剂空白溶液为参比,1cm 比色皿测定吸光度值。从标准曲线上查出葡聚糖含量,计算样品中粗多糖含量。同时作样品空白试验。B.4.4 结
16、果计算W1-W2X=MV2/V1V4/V3V6/V5 式中:X-样品中粗多糖含量(以葡聚糖计),mg/g；W1-样品测定液中葡聚糖质量,mg；W2-样品空白液中葡聚糖质量,mg；M-样品质量，g；V1-样品提取液总体积,mL；V2-沉淀粗多糖所用样品提取液体积,mL；V3-粗多糖溶液体积,mLV4-沉淀葡聚糖所用粗多糖溶液体积,mL；V5-样品测定液总体积,mL；V6-测定用样品测定液体积，mL。6SHQBQ/ABCW0009S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：春芝堂R浦星胶囊(Q/ABCW0009S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海春芝堂生物制品有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB
